식욕 부진의 신체 경험을 구조 조정 신경 신경 : 가상 현실 기능 중심 거울 노출 (VR-FME)
2025년 2월 27일 업데이트: Giulia Brizzi, Catholic University of the Sacred Heart
배경 : 신체 이미지 교란은 신경성 식욕 부진 (AN) 치료에서 핵심 치료 도전으로 남아있어 혁신적인 중재 접근이 필요합니다. 이 연구 프로토콜은 가상 현실 기능 중심 미러 노출 (VR-FME)을 조사하는 무작위 대조 시험, 환자의 신체 이미지 교란의 지각, 정서적 및인지 적 차원을 목표로하는 새로운 중재를 설명합니다.
방법 :이 단일 맹검, 병렬 그룹 무작위 대조 시험은 평소와 같이 치료의 보조제로서 VR-FME의 효능을 평가할 것이다 (TAU). AN을 가진 참가자는 타우 또는 타우 단독과 결합 된 VR-FME를 받기 위해 무작위로 할당됩니다. 이 중재는 몰입 형 가상 현실 기술을 통해 변화된 신체 이미지를 다루며 통제 된 노출 및인지 구조 조정 기회를 제공합니다.
1 차 결과 : 1 차 결과 측정은 신체 이미지 장애 심각도 및 핵심 섭식 장애 증상의 변화를 평가합니다. 우리는 VR-FME의 TAU와의 통합이 타우 단독에 비해 우수한 치료 결과를 보여줄 것이라고 가정합니다.
중요성 :이 프로토콜은 몰입 형 가상 현실 기술의 통합을 통해 현재의 치료 전략을 잠재적으로 향상시키는 신체 이미지 교란을 해결하는 혁신적인 접근법을 나타냅니다. 이번 연구 결과는 섭식 장애에 대한 기술 향상 중재의 진화하는 환경에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giulia Brizzi, MSC
- 전화번호: +39 3758126821
- 이메일: giulia.brizzi@unicatt.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이 : 16-24 사이.
- 신경성 식욕 부진의 1 차 진단
- BMI> 14.5
- 신경계 장애에 대한 현재 진단 또는 이전 진단 없음
- 안
- 이탈리아어의 유창함
- 사전 동의를 제공하는 능력 (미성년자에 대한 부모의 동의)
제외 기준 :
- 신경성 식욕 부진은 주요 진단이 아닙니다
- 나이 <16
- BMI <14.5
- VR 사용을 방해 할 수있는 조건 (예 : 신경 학적 상태, 심각한 시각 장애, 전정 장애)
- 남성
- 약물 남용, 활동적인 자살 생각, 심각한 정신과 동반 질환
- 사전
- 다른 임상 시험에 대한 지속적인 참여
- 연구의 전체 기간에 헌신 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR-FME
VR-FME 프로토콜은 몰입 형 가상 환경 내에서 여러 치료법을 통합합니다.
각 60 분의 세션은 실시 예 유도로 시작되며, 참가자는 동기화 된 다 감각 자극을 경험하여 가상 신체에 실시 예를 생성합니다.
그런 다음인지 불협화음 미러 노출, 기능 중심 거울 노출 및 자비로운 신체 스캔 연습을 포함한 다양한 치료 기술이 사용됩니다.
8 세션 각각은 다양한 수준의 신체 이미지 교란을 해결하기 위해 특정 측면에서 작동합니다.
중재 구조는 1 주차의 초기 평가 및 친숙한 단계로 시작하여 2-4 주에 집중적 인 바디 중심 작업으로 시작됩니다.
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VR-FME 개입은 특히 다 감각적 통합 프로세스 및 구체화 된인지 기술을 통해 신체 표현 및 신체-셀 관계를 개선하는 데 중점을 둡니다.
이것은 전통적인 심리적 기술과 결합 된 신체 환상의 몰입 형 가상 현실 경험의 조합 덕분입니다.
실험 그룹은 일반적인 치료 외에도 이러한 개입을 받게되며, 이는 대조군에 대해 평소와 같이 계속 될 것입니다.
중재는 4 주에 걸쳐 8 회의 세션으로 구성되며 주당 2 회의 세션으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 타우
프로토콜의 전체 기간 동안, 실험 그룹 (VR-FME)과 대조군은 치료 센터에서 제안한 표준 중재 프로토콜을 수행 할 것이며, 이는 약물 치료를 모니터링하기위한 주간 내부 영양 방문, 심리 치료 및 NPIA 평가를 포함하는 외래 환자 프로그램으로 구성됩니다.
따라서, 실험 그룹이 VR 신체 이미지 프로토콜 (VR -FME + TAU) 외에 표준 절차 (평소와 같이 처리)를 수행하는 경우, 대조군은 표준 처리 경로 (TAU)에 적용됩니다.
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VR-FME 개입은 특히 다 감각적 통합 프로세스 및 구체화 된인지 기술을 통해 신체 표현 및 신체-셀 관계를 개선하는 데 중점을 둡니다.
이것은 전통적인 심리적 기술과 결합 된 신체 환상의 몰입 형 가상 현실 경험의 조합 덕분입니다.
실험 그룹은 일반적인 치료 외에도 이러한 개입을 받게되며, 이는 대조군에 대해 평소와 같이 계속 될 것입니다.
중재는 4 주에 걸쳐 8 회의 세션으로 구성되며 주당 2 회의 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 재고 3
기간: 개입 전, 개입이 끝난 후 (4 주 말), 개입 후 1 개월 후
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섭식 장애 인벤토리 3 (EDI-3) : EDI-3은 널리 사용되는 자체보고 및 표준화 된 척도로, ED를 개발하고 유지하는 것과 관련된 증상 및 심리적 특징을 평가합니다.
세 번째 버전 (EDI-3)에는 12 개의 스케일로 분류 된 91 개의 항목이 포함되어 있으며 각 답변에 대해 6 점 리 커트 스케일이 0 (절대)에서 5 (항상)입니다.
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개입 전, 개입이 끝난 후 (4 주 말), 개입 후 1 개월 후
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물리적 외관 상태 및 특성 불안 척도
기간: 개입 전, 개입이 끝난 후 (4 주 말), 개입 후 1 개월 후
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물리적 외관 및 특성 불안 척도 (파스타) : 파스타는 특성 및 상태 신체 이미지 불안의 평가를위한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
환자는 긴장, 부정적인 생각 및 생리적 반응을 포함하여 신체적 외관에 대해 불안하거나 긴장감을 느꼈다면 0 (절대)에서 5 (항상)까지의 5 점 척도로 평가해야했습니다.
이 도구는 이전에 이탈리아 샘플을 포함한 연구에 사용되었습니다.
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개입 전, 개입이 끝난 후 (4 주 말), 개입 후 1 개월 후
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체질량 지수
기간: 개입 전, 개입이 끝난 후 (4 주 말), 개입 후 1 개월 후
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체질량 지수 (BMI)
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개입 전, 개입이 끝난 후 (4 주 말), 개입 후 1 개월 후
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신체 이미지 평가 척도 - 신체 치수
기간: 개입 전, 개입이 끝난 후 (4 주 말), 개입 후 1 개월 후
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신체 이미지 평가 스케일-바디 크기 (BIAS-BD) : BIAS-BD는 입찰의 지각적이고 정서적 구성 요소를 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 인식 된 신체 크기와 자체 결정된 이상적인 신체 크기 사이의 불일치를 평가합니다 (신체 불만을 측정하기 위해).
또한, 그것은 또한 인식 된 신체 크기와 실제 신체 크기 사이의 불일치를 보여줍니다 (신체 왜곡을 측정).
이 척도는 17 개의 실루엣을 보여줍니다. 여성과 나에게 다른 버전이 있습니다.
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개입 전, 개입이 끝난 후 (4 주 말), 개입 후 1 개월 후
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신체 크기 추정 작업
기간: 개입 전, 개입이 끝난 후 (4 주 말), 개입 후 1 개월 후
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신체 크기 추정 과제 (BES) : 참가자에게 특정 신체 부위 (즉, 어깨, 엉덩이 및 허리)의 척도를 추정하도록 요청받는 행동 과제입니다.
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개입 전, 개입이 끝난 후 (4 주 말), 개입 후 1 개월 후
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신체 감사 척도 -2
기간: 개입 전, 개입이 끝난 후 (4 주 말), 개입 후 1 개월 후
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신체 감사 척도 -2 (BAS-2) : BAS-2는 신체 감사를 평가하는 10 항목 측정입니다.
참가자는 리 커트 타입 척도에 대한 진술을 1 (never)에서 5 (항상)까지 평가합니다.
항목은 평균화됩니다. 점수가 높을수록 신체 감사가 더 높습니다.
예제 항목은 다음과 같습니다. "나는 내 몸을 존중한다"; "나는 내 몸에 긍정적 인 태도를 취한다"; 그리고 "나는 내 몸에 편안하다".
이 도구는 이탈리아어로 검증되었습니다.
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개입 전, 개입이 끝난 후 (4 주 말), 개입 후 1 개월 후
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객관적인 신체 의식 척도
기간: 개입 전, 개입이 끝난 후 (4 주 말), 개입 후 1 개월 후
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객관화 된 신체 의식 척도 (OBC) : OBCS에는 신체 감시, 신체 수치 및 외관 제어 신념의 세 가지 하위 척도로 그룹화 된 24 개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 하위 스케일에는 7-7 포인트 리 커트 유형 척도로 평가 된 8 개의 항목이 포함되어 있습니다 (1 = 강하게 동의하지 않음, 7 = 강하게 동의 함).
하위 스케일 항목은 평균화되고 더 높은 점수는 측정 된 특정 변수의 더 큰 표현을 나타냅니다.
이 도구는 이탈리아어로 검증되었습니다.
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개입 전, 개입이 끝난 후 (4 주 말), 개입 후 1 개월 후
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신체 불안 테스트
기간: 개입 전, 개입이 끝난 후 (4 주 말), 개입 후 1 개월 후
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신체 불능 테스트 (그러나) : 그러나 불안, 경보 및 당황과 같은 신체 불만과 신체 관련 감정에 중점을 둔 34 개 항목 자체보고 설문지입니다.
중량 공포증, 신체 이미지 관심사, 회피, 강박 적자 자체 모니터링, 차별화 - 및 일반 점수의 5 가지 하위 척도로 구성됩니다.
이 도구는 이탈리아어로 검증되었습니다.
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개입 전, 개입이 끝난 후 (4 주 말), 개입 후 1 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 피드백 조사
기간: 개입이 끝난 후 (4 주차)
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참가자의 질적 피드백
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개입이 끝난 후 (4 주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNR_08/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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