Reestruturação da experiência corporal na anorexia nervosa: exposição ao espelho focada na funcionalidade da realidade virtual (VR-FME)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Giulia Brizzi, Catholic University of the Sacred Heart
Antecedentes: O distúrbio da imagem corporal continua sendo um desafio terapêutico central na anorexia nervosa (um) tratamento, necessitando de abordagens de intervenção inovadora. Este protocolo de estudo descreve um estudo controlado randomizado que investiga a exposição ao espelho focada na funcionalidade da realidade virtual (VR-FME), uma nova intervenção direcionada às dimensões perceptivas, afetivas e cognitivas da distúrbio da imagem corporal em pacientes.
Métodos: Este estudo controlado randomizado de grupo paralelo único, um único grupo paralelo, avaliará a eficácia do VR-FME como um complemento ao tratamento como de costume (TAU). Os participantes com um será alocado aleatoriamente para receber o VR-FME combinado apenas com tau ou tau. A intervenção aborda especificamente a imagem corporal alterada por meio de tecnologia imersiva de realidade virtual, oferecendo oportunidades controladas de exposição e reestruturação cognitiva.
Resultado primário: A medida de desfecho primário avaliará as mudanças na gravidade da perturbação da imagem corporal e na sintomatologia do transtorno alimentar do núcleo. Nossa hipótese é que a integração do VR-FME com a TAU demonstrará resultados terapêuticos superiores em comparação com a tau sozinha.
Significado: Este protocolo representa uma abordagem inovadora para abordar a perturbação da imagem corporal em uma estratégias terapêuticas atuais potencialmente aumentadas por meio da integração da tecnologia imersiva de realidade virtual. As descobertas contribuirão para o cenário em evolução de intervenções aprimoradas pela tecnologia para distúrbios alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giulia Brizzi, MSC
- Número de telefone: +39 3758126821
- E-mail: giulia.brizzi@unicatt.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: entre 16-24.
- Diagnóstico primário de anorexia nervosa
- IMC> 14.5
- Sem diagnóstico atual ou diagnóstico anterior para distúrbios neurológicos
- Mulheres
- Fluência em italiano
- Capacidade de fornecer consentimento informado (e consentimento dos pais para menores)
Critérios de exclusão:
- Anorexia nervosa não é um diagnóstico primário
- Idade <16
- IMC <14.5
- Condições que podem interferir no uso de VR (por exemplo, condições neurológicas, deficiências visuais graves, distúrbios vestibulares)
- Machos
- Abuso de substâncias, ideação suicida ativa, comorbidades psiquiátricas graves
- Prentação
- Participação contínua em outros ensaios clínicos
- Incapacidade de se comprometer com a duração total do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vr-fme
O protocolo VR-FME integra várias abordagens terapêuticas em um ambiente virtual imersivo.
Cada sessão de 60 minutos começa com a indução da modalidade, onde os participantes experimentam estimulação multissensorial sincronizada para criar modalidade sobre seu corpo virtual.
Em seguida, várias técnicas terapêuticas - incluindo a exposição ao espelho de dissonância cognitiva, exposição ao espelho focada na funcionalidade e exercícios de varredura corporal compassivos - serão usados.
Cada uma das 8 sessões funcionará em um aspecto específico para abordar diferentes níveis de perturbação da imagem corporal.
A estrutura de intervenção começa com uma fase inicial de avaliação e familiarização na semana 1, seguida por um trabalho intensivo focado no corpo nas semanas 2-4.
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A intervenção VR-FME se concentra especificamente na melhoria da representação do corpo e na relação do corpo-do-corpo, trabalhando em processos de integração multissensorial e nas técnicas de cognição incorporada.
Isso é graças à combinação de experiências imersivas da realidade virtual de ilusão corporal combinadas com técnicas psicológicas tradicionais.
O grupo experimental receberá essa intervenção, além do tratamento usual, que continuará como de costume para o grupo controle.
A intervenção consiste em 8 sessões espalhadas por 4 semanas, com 2 sessões por semana.
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Comparador Ativo: Tau
Durante toda a duração do protocolo, tanto o grupo experimental (VR-FME) quanto os grupos de controle realizarão o protocolo de intervenção padrão proposto pelo centro de tratamento, que consiste em um programa ambulatorial que inclui visitas semanais de nutrição interna, psicoterapia e avaliações de NPIA para também monitorar a terapia farmacológica.
Portanto, se o grupo experimental realizar o procedimento padrão (tratamento como sempre - tau), além do protocolo de imagem corporal da VR (VR -FME + TAU), o grupo controle será submetido ao caminho de tratamento padrão (TAU).
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A intervenção VR-FME se concentra especificamente na melhoria da representação do corpo e na relação do corpo-do-corpo, trabalhando em processos de integração multissensorial e nas técnicas de cognição incorporada.
Isso é graças à combinação de experiências imersivas da realidade virtual de ilusão corporal combinadas com técnicas psicológicas tradicionais.
O grupo experimental receberá essa intervenção, além do tratamento usual, que continuará como de costume para o grupo controle.
A intervenção consiste em 8 sessões espalhadas por 4 semanas, com 2 sessões por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de transtorno alimentar 3
Prazo: Antes da intervenção, após o final da intervenção (no final da 4ª semana) e após um mês após o término da intervenção
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Inventário de Transtorno Alimentar 3 (EDI-3): O EDI-3 é um autorrelato amplamente utilizado e uma medida padronizada para avaliar a sintomatologia e as características psicológicas relevantes para o desenvolvimento e manutenção de DEs.
A terceira versão (EDI-3) inclui 91 itens classificados em 12 escalas, com uma escala Likert de seis pontos para cada resposta variando de 0 (nunca) a 5 (sempre).
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Antes da intervenção, após o final da intervenção (no final da 4ª semana) e após um mês após o término da intervenção
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Aparência física Escala de Estado e Traços de Ansiedade
Prazo: Antes da intervenção, após o final da intervenção (no final da 4ª semana) e após um mês após o término da intervenção
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Aparência física Escala de Estado e Traços de Ansiedade (Pastas): As massas são uma medida confiável e válida para a avaliação da ansiedade da imagem corporal e do estado.
Os pacientes tiveram que avaliar, em uma escala de cinco pontos, variando de 0 (nunca) a 5 (sempre), se se sentissem ansiosos ou nervosos com sua aparência física, incluindo qualquer tensão, pensamentos negativos e respostas fisiológicas.
Esta ferramenta foi usada anteriormente em estudos de pesquisa, incluindo amostras italianas.
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Antes da intervenção, após o final da intervenção (no final da 4ª semana) e após um mês após o término da intervenção
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Índice de massa corporal
Prazo: Antes da intervenção, após o final da intervenção (no final da 4ª semana) e após um mês após o término da intervenção
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Índice de massa corporal (IMC)
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Antes da intervenção, após o final da intervenção (no final da 4ª semana) e após um mês após o término da intervenção
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Escala de avaliação de imagem corporal - dimensões corporais
Prazo: Antes da intervenção, após o final da intervenção (no final da 4ª semana) e após um mês após o término da intervenção
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As dimensões do corpo da escala de avaliação da imagem corporal (Viés-BD): o viés-BD é usado para avaliar os componentes perceptivos e emocionais dos lances.
Este teste avalia a discrepância entre o tamanho do corpo percebido e o tamanho do corpo ideal autodeterminado (para medir a insatisfação corporal).
Além disso, também revela a discrepância entre o tamanho do corpo percebido e o tamanho real do corpo (para medir a distorção do corpo).
A escala apresenta um alcance de 17 silhuetas, com diferentes versões para mulheres e eu
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Antes da intervenção, após o final da intervenção (no final da 4ª semana) e após um mês após o término da intervenção
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Tarefa de estimativa de tamanho corporal
Prazo: Antes da intervenção, após o final da intervenção (no final da 4ª semana) e após um mês após o término da intervenção
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Tarefa de estimativa do tamanho do corpo (BES): é uma tarefa comportamental na qual os participantes são solicitados a estimar a medida de partes específicas do corpo (isto é, ombros, quadris e cintura).
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Antes da intervenção, após o final da intervenção (no final da 4ª semana) e após um mês após o término da intervenção
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Escala de valorização corporal-2
Prazo: Antes da intervenção, após o final da intervenção (no final da 4ª semana) e após um mês após o término da intervenção
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Escala de valorização corporal-2 (BAS-2): O BAS-2 é uma medida de 10 itens que avalia a valorização corporal.
Os participantes classificam declarações em escalas do tipo Likert de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Os itens são calculados em média; Pontuações mais altas indicam maior valorização corporal.
Os itens de exemplo incluem: "Eu respeito meu corpo"; "Eu tomo uma atitude positiva em relação ao meu corpo"; e "Estou confortável no meu corpo".
Esta ferramenta foi validada em italiano.
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Antes da intervenção, após o final da intervenção (no final da 4ª semana) e após um mês após o término da intervenção
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Escala objetivada da consciência corporal
Prazo: Antes da intervenção, após o final da intervenção (no final da 4ª semana) e após um mês após o término da intervenção
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Escala objetivada da consciência do corpo (OBCs): os OBCs contêm 24 itens agrupados em três subescalas: vigilância corporal, vergonha do corpo e crenças de controle de aparência.
Cada subescala contém oito itens, classificados em uma escala do tipo Likert de 7 a 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
Os itens de subescala são calculados em média e as pontuações mais altas indicam uma manifestação maior da variável específica medida.
Esta ferramenta foi validada em italiano.
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Antes da intervenção, após o final da intervenção (no final da 4ª semana) e após um mês após o término da intervenção
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Teste de inquietação corporal
Prazo: Antes da intervenção, após o final da intervenção (no final da 4ª semana) e após um mês após o término da intervenção
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Teste de inquietação corporal (mas): mas é um questionário de autorrelato de 34 itens, focado na insatisfação corporal e emoções relacionadas ao corpo, como ansiedade, alarme e vergonha.
É composto por cinco subescalas - fobia de peso, preocupação com a imagem corporal, evitação, auto -monitoramento compulsivo, despersonalização - e uma pontuação geral.
Esta ferramenta foi validada em italiano.
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Antes da intervenção, após o final da intervenção (no final da 4ª semana) e após um mês após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de feedback qualitativo
Prazo: Após o final da intervenção (semana 4)
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Feedback qualitativo dos participantes
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Após o final da intervenção (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNR_08/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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