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Ristrutturazione dell'esperienza del corpo in anoressia nervosa: esposizione specchio focalizzata sulla realtà della realtà virtuale (VR-FME)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Giulia Brizzi, Catholic University of the Sacred Heart

Sfondo: il disturbo dell'immagine corporea rimane una sfida terapeutica fondamentale nell'anoressia nervosa (an) trattamento, che richiede approcci di intervento innovativi. Questo protocollo di studio descrive uno studio randomizzato controllato che studia l'esposizione allo specchio focalizzato sulla realtà della realtà virtuale (VR-FME), un nuovo intervento mirato alle dimensioni percettive, affettive e cognitive del disturbo dell'immagine corporea in pazienti.

Metodi: questa sperimentazione controllata randomizzata a livello singolo, parallelo, valuterà l'efficacia di VR-FME in aggiunta al trattamento come al solito (TAU). I partecipanti con un verranno assegnati casualmente per ricevere VR-FME combinati con tau o tau da solo. L'intervento affronta specificamente un'immagine corporea alterata attraverso la tecnologia immersiva della realtà virtuale, fornendo esposizione controllata e opportunità di ristrutturazione cognitiva.

Outcome primario: la misura dell'esito primario valuterà i cambiamenti nella gravità del disturbo dell'immagine corporea e nella sintomatologia del disturbo alimentare di base. Ipotizziamo che l'integrazione di VR-FME con tau dimostri risultati terapeutici superiori rispetto al solo tau.

Significato: questo protocollo rappresenta un approccio innovativo per affrontare i disturbi dell'immagine corporea in un potenzialmente migliorando le attuali strategie terapeutiche attraverso l'integrazione della tecnologia immersiva della realtà virtuale. I risultati contribuiranno al panorama in evoluzione degli interventi potenziati dalla tecnologia per i disturbi alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: tra il 16-24.
  • Diagnosi primaria di anoressia nervosa
  • BMI> 14.5
  • Nessuna diagnosi attuale o diagnosi precedente per i disturbi neurologici
  • Femmine
  • Fluidità in italiano
  • Capacità di fornire il consenso informato (e il consenso dei genitori per i minori)

Criteri di esclusione:

  • L'anoressia nervosa non è una diagnosi primaria
  • Età <16
  • BMI <14.5
  • Condizioni che potrebbero interferire con l'uso di VR (ad es. Condizioni neurologiche, gravi disturbi visivi, disturbi vestibolari)
  • Maschi
  • Abuso di sostanze, ideazione suicidaria attiva, comorbilità psichiatriche gravi
  • Pregrancy
  • Partecipazione in corso ad altri studi clinici
  • Incapacità di impegnarsi per l'intera durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vr-fme
Il protocollo VR-FME integra molteplici approcci terapeutici all'interno di un ambiente virtuale immersivo. Ogni sessione di 60 minuti inizia con l'induzione della forma di realizzazione, in cui i partecipanti sperimentano una stimolazione multisensoriale sincronizzata per creare l'incarnazione sul proprio corpo virtuale. Quindi, verranno utilizzate varie tecniche terapeutiche - tra cui l'esposizione allo specchio cognitivo dissonanza, l'esposizione allo specchio focalizzato sulla funzionalità e gli esercizi di scansione del corpo compassionevole. Ciascuna delle 8 sessioni funzionerà su un aspetto specifico per affrontare diversi livelli di disturbo dell'immagine corporea. La struttura di intervento inizia con una fase iniziale di valutazione e familiarizzazione nella settimana 1, seguita da un intenso lavoro focalizzato sul corpo nelle settimane 2-4.
Altro: Vr -fme
L'intervento VR-FME si concentra specificamente sul miglioramento della rappresentazione del corpo e sulla relazione corpo-sé lavorando su processi di integrazione multisensoriale e tecniche di cognizione incorporate. Ciò è grazie alla combinazione di esperienze di realtà virtuale immersiva dell'illusione del corpo combinate con le tradizionali tecniche psicologiche. Il gruppo sperimentale riceverà questo intervento oltre al solito trattamento, che continuerà come al solito per il gruppo di controllo. L'intervento consiste in 8 sessioni distribuite in 4 settimane, con 2 sessioni a settimana.
Comparatore attivo: Tau
Per l'intera durata del protocollo, sia il gruppo sperimentale (VR-FME) che i gruppi di controllo eseguiranno il protocollo di intervento standard proposto dal Centro di trattamento, che consiste in un programma ambulatoriale che include visite settimanali-nutrizionali interne, psicoterapia e valutazioni della NPIA per monitorare anche la terapia farmacologica. Pertanto, se il gruppo sperimentale esegue la procedura standard (trattamento come solito - tau) oltre al protocollo di immagine corporea VR (VR -FME + TAU), il gruppo di controllo sarà sottoposto al percorso di trattamento standard (TAU).
Altro: Vr -fme
L'intervento VR-FME si concentra specificamente sul miglioramento della rappresentazione del corpo e sulla relazione corpo-sé lavorando su processi di integrazione multisensoriale e tecniche di cognizione incorporate. Ciò è grazie alla combinazione di esperienze di realtà virtuale immersiva dell'illusione del corpo combinate con le tradizionali tecniche psicologiche. Il gruppo sperimentale riceverà questo intervento oltre al solito trattamento, che continuerà come al solito per il gruppo di controllo. L'intervento consiste in 8 sessioni distribuite in 4 settimane, con 2 sessioni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del disturbo alimentare 3
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la fine dell'intervento (alla fine della 4a settimana) e dopo un mese dopo la fine dell'intervento
Inventario del disturbo alimentare 3 (EDI-3): l'EDI-3 è una misura di auto-relazione e standardizzata ampiamente utilizzata per valutare la sintomatologia e le caratteristiche psicologiche rilevanti per lo sviluppo e il mantenimento degli ED. La terza versione (EDI-3) include 91 elementi classificati in 12 scale, con una scala Likert a sei punti per ogni risposta che va da 0 (mai) a 5 (sempre).
Prima dell'intervento, dopo la fine dell'intervento (alla fine della 4a settimana) e dopo un mese dopo la fine dell'intervento
Stato dell'aspetto fisico e scala di ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la fine dell'intervento (alla fine della 4a settimana) e dopo un mese dopo la fine dell'intervento
Stato di aspetto e ansia del tratto fisico (Pasta): le pasta sono una misura affidabile e valida per la valutazione del tratto e dell'ansia da immagine corporea dello stato. I pazienti dovevano valutare, su una scala a cinque punti che va da 0 (mai) a 5 (sempre), se si sentivano ansiosi o nervosi per il loro aspetto fisico, tra cui qualsiasi tensione, pensieri negativi e risposte fisiologiche. Questo strumento è stato precedentemente utilizzato in studi di ricerca tra cui campioni italiani.
Prima dell'intervento, dopo la fine dell'intervento (alla fine della 4a settimana) e dopo un mese dopo la fine dell'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la fine dell'intervento (alla fine della 4a settimana) e dopo un mese dopo la fine dell'intervento
Indice di massa corporea (BMI)
Prima dell'intervento, dopo la fine dell'intervento (alla fine della 4a settimana) e dopo un mese dopo la fine dell'intervento
Scala di valutazione dell'immagine corporea - Dimensioni del corpo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la fine dell'intervento (alla fine della 4a settimana) e dopo un mese dopo la fine dell'intervento
Le dimensioni della scala del corpo della valutazione dell'immagine corporea (Bias-BD): il bias-BD viene utilizzato per valutare i componenti percettivi ed emotivi delle offerte. Questo test valuta la discrepanza tra la dimensione corporea percepita e la dimensione corporea ideale autodeterminata (per misurare l'insoddisfazione del corpo). Inoltre, rivela anche la discrepanza tra la dimensione corporea percepita e la dimensione del corpo reale (per misurare la distorsione del corpo). La scala presenta una gamma di 17 silhouette, con versioni diverse per le donne e me
Prima dell'intervento, dopo la fine dell'intervento (alla fine della 4a settimana) e dopo un mese dopo la fine dell'intervento
Attività di stima della dimensione del corpo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la fine dell'intervento (alla fine della 4a settimana) e dopo un mese dopo la fine dell'intervento
Attività di stima delle dimensioni del corpo (BES): è un compito comportamentale in cui ai partecipanti viene chiesto di stimare la misura di parti del corpo specifiche (cioè spalle, fianchi e vita).
Prima dell'intervento, dopo la fine dell'intervento (alla fine della 4a settimana) e dopo un mese dopo la fine dell'intervento
Scala di apprezzamento del corpo-2
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la fine dell'intervento (alla fine della 4a settimana) e dopo un mese dopo la fine dell'intervento
Scala di apprezzamento del corpo-2 (BAS-2): la BAS-2 è una misura di 10 elementi che valuta l'apprezzamento del corpo. I partecipanti valutano le dichiarazioni su scale di tipo Likert da 1 (mai) a 5 (sempre). Gli articoli sono mediati; I punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo. Gli elementi di esempio includono: "Rispetto il mio corpo"; "Prendo un atteggiamento positivo nei confronti del mio corpo"; e "Mi sento a mio agio nel mio corpo". Questo strumento è stato convalidato in italiano.
Prima dell'intervento, dopo la fine dell'intervento (alla fine della 4a settimana) e dopo un mese dopo la fine dell'intervento
Scala di coscienza del corpo oggettivata
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la fine dell'intervento (alla fine della 4a settimana) e dopo un mese dopo la fine dell'intervento
Scala di coscienza corporea oggettivata (OBC): gli OBC contiene 24 elementi raggruppati in tre sottoscale: sorveglianza del corpo, vergogna del corpo e credenze di controllo dell'aspetto. Ogni sottoscala contiene otto elementi, classificati su una scala di tipo Likert da 7-7 punti (1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo). Gli elementi di sottoscala sono mediati e punteggi più alti indicano una manifestazione maggiore della particolare variabile misurata. Questo strumento è stato convalidato in italiano.
Prima dell'intervento, dopo la fine dell'intervento (alla fine della 4a settimana) e dopo un mese dopo la fine dell'intervento
Test di disagio del corpo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo la fine dell'intervento (alla fine della 4a settimana) e dopo un mese dopo la fine dell'intervento
Test di disagio del corpo (ma): il ma è un questionario di auto-report di 34 elementi incentrato sull'abbidaficazione del corpo e sulle emozioni correlate al corpo come ansia, allarme e imbarazzo. È composto da cinque sottoscale: fobia di peso, preoccupazione per l'immagine corporea, evitamento, auto -monitoraggio compulsivo, depersonalizzazione - e un punteggio generale. Questo strumento è stato convalidato in italiano.
Prima dell'intervento, dopo la fine dell'intervento (alla fine della 4a settimana) e dopo un mese dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio di feedback qualitativo
Lasso di tempo: Dopo la fine dell'intervento (settimana 4)
Feedback qualitativo dai partecipanti
Dopo la fine dell'intervento (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Collaboratori

Fatebenefratelli Hospital
Centro ABA Fatebenefratelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNR_08/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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