Omstrukturering av kroppsupplevelse i anorexia nervosa: virtual reality-funktionalitetsfokuserad spegelexponering (VR-FME)
27 februari 2025 uppdaterad av: Giulia Brizzi, Catholic University of the Sacred Heart
Bakgrund: Störning av kroppsbild är fortfarande en kärnterapeutisk utmaning i Anorexia nervosa (AN) -behandling, vilket kräver innovativa interventionsmetoder. Detta studieprotokoll beskriver en randomiserad kontrollerad studie som undersöker virtual reality-funktionalitetsfokuserad spegelexponering (VR-FME), en ny intervention som riktar sig till de perceptuella, affektiva och kognitiva dimensionerna av kroppsbildstörning hos en patienter.
Metoder: Denna enkelblinda, parallella grupps randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effekten av VR-FME som ett komplement till behandling som vanligt (tau). Deltagare med en kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen VR-FME i kombination med tau eller tau ensam. Interventionen behandlar specifikt förändrad kroppsbild genom uppslukande virtual reality -teknik, vilket ger kontrollerad exponering och kognitiva omstruktureringsmöjligheter.
Primärt resultat: Det primära resultatmåttet kommer att bedöma förändringar i svårighetsgraden i kroppsbilden och kärnstörningssymptomatologin. Vi antar att integrationen av VR-FME med tau kommer att visa överlägsna terapeutiska resultat jämfört med Tau ensam.
Betydelse: Detta protokoll representerar ett innovativt tillvägagångssätt för att hantera störningar i kroppsbild i en, potentiellt förbättra nuvarande terapeutiska strategier genom integration av uppslukande virtual reality -teknik. Resultaten kommer att bidra till det utvecklande landskapet i teknikförbättrade interventioner för ätstörningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Giulia Brizzi, MSC
- Telefonnummer: +39 3758126821
- E-post: giulia.brizzi@unicatt.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: Mellan 16-24.
- Primär diagnos av anorexia nervosa
- BMI> 14,5
- Ingen nuvarande diagnos eller tidigare diagnos för neurologiska störningar
- Kvinnor
- Flytande italienska
- Möjlighet att ge informerat samtycke (och föräldra samtycke för minderåriga)
Uteslutningskriterier:
- Anorexia nervosa är inte en primär diagnos
- Ålder <16
- BMI <14,5
- Förhållanden som kan störa VR -användning (t.ex. neurologiska tillstånd, allvarliga synskador, vestibulära störningar)
- Män
- Missbruk, aktiv självmordstankar, allvarliga psykiatriska komorbiditeter
- Avsked
- Pågående deltagande i andra kliniska studier
- Oförmåga att förbinda sig till hela studiens fulla varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-FME
VR-FME-protokollet integrerar flera terapeutiska metoder inom en uppslukande virtuell miljö.
Varje 60-minuters session börjar med utföringsforminduktion, där deltagarna upplever synkroniserad multisensorisk stimulering för att skapa utföringsform över deras virtuella kropp.
Sedan kommer olika terapeutiska tekniker - inklusive exponering för kognitiv dissonansspegel, funktionsfokuserad spegelexponering och medkännande kroppsskanningsövningar - att användas.
Var och en av de 8 sessionerna kommer att arbeta med en specifik aspekt för att hantera olika nivåer av kroppsbildstörningar.
Interventionsstrukturen börjar med en första bedömnings- och bekanta fas i vecka 1, följt av intensivt kroppsfokuserat arbete i veckor 2-4.
|
VR-FME-interventionen fokuserar specifikt på att förbättra kroppsrepresentationen och relationen mellan kroppar själv genom att arbeta med multisensoriska integrationsprocesser och förkroppsliga kognitionstekniker.
Detta är tack vare kombinationen av uppslukande virtual reality -upplevelser av kropps illusion i kombination med traditionella psykologiska tekniker.
Den experimentella gruppen kommer att få denna intervention utöver den vanliga behandlingen, som kommer att fortsätta som vanligt för kontrollgruppen.
Interventionen består av 8 sessioner spridda över 4 veckor, med 2 sessioner per vecka.
|
|
Aktiv komparator: Tau
Under hela protokollets varaktighet kommer både experimentgruppen (VR-FME) och kontrollgrupperna att genomföra det standardinterventionsprotokoll som föreslås av behandlingscentret, som också består av ett polikliniskt program som inkluderar veckovis intern näringsbesök, psykoterapi och NPIA-bedömningar för att också övervaka farmakologiska terapi.
Därför, om experimentgruppen utför standardförfarandet (behandling som vanligt - tau) utöver VR -kroppsbildsprotokollet (VR -FME + tau), kommer kontrollgruppen att utsättas för standardbehandlingsvägen (tau).
|
VR-FME-interventionen fokuserar specifikt på att förbättra kroppsrepresentationen och relationen mellan kroppar själv genom att arbeta med multisensoriska integrationsprocesser och förkroppsliga kognitionstekniker.
Detta är tack vare kombinationen av uppslukande virtual reality -upplevelser av kropps illusion i kombination med traditionella psykologiska tekniker.
Den experimentella gruppen kommer att få denna intervention utöver den vanliga behandlingen, som kommer att fortsätta som vanligt för kontrollgruppen.
Interventionen består av 8 sessioner spridda över 4 veckor, med 2 sessioner per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ätstörningsinventar 3
Tidsram: Före interventionen, efter slutet av interventionen (i slutet av den fjärde veckan) och efter en månad efter att interventionen avslutades
|
Eating Disorder Inventory 3 (EDI-3): EDI-3 är en allmänt använt självrapport och standardiserad åtgärd för att bedöma symptomatologi och psykologiska funktioner som är relevanta för att utveckla och upprätthålla ED.
Den tredje versionen (EDI-3) innehåller 91 artiklar klassificerade i 12 skalor, med en sexpunkts Likert-skala för varje svar från 0 (aldrig) till 5 (alltid).
|
Före interventionen, efter slutet av interventionen (i slutet av den fjärde veckan) och efter en månad efter att interventionen avslutades
|
|
Fysiskt utseende tillstånd och drag ångestskala
Tidsram: Före interventionen, efter slutet av interventionen (i slutet av den fjärde veckan) och efter en månad efter att interventionen avslutades
|
Fysiskt utseende tillstånd och drag ångestskala (pasta): pastorna är en pålitlig och giltig mått för bedömningen av drag och tillstånd av kroppsbild.
Patienterna var tvungna att betygsätta, på en fempunktsskala från 0 (aldrig) till 5 (alltid), om de kände sig oroliga eller nervösa för sitt fysiska utseende, inklusive spänningar, negativa tankar och fysiologiska svar.
Detta verktyg har tidigare använts i forskningsstudier inklusive italienska prover.
|
Före interventionen, efter slutet av interventionen (i slutet av den fjärde veckan) och efter en månad efter att interventionen avslutades
|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: Före interventionen, efter slutet av interventionen (i slutet av den fjärde veckan) och efter en månad efter att interventionen avslutades
|
Body Mass Index (BMI)
|
Före interventionen, efter slutet av interventionen (i slutet av den fjärde veckan) och efter en månad efter att interventionen avslutades
|
|
Bedömningsskala för kroppsbild - Kroppsdimensioner
Tidsram: Före interventionen, efter slutet av interventionen (i slutet av den fjärde veckan) och efter en månad efter att interventionen avslutades
|
Body Image Assessment Scale-Body Dimensions (Bias-BD): Bias-BD används för att bedöma de perceptuella och emotionella komponenterna i bud.
Detta test bedömer skillnaden mellan den upplevda kroppsstorleken och den självbestämda idealiska kroppsstorleken (för att mäta kroppens missnöje).
Dessutom avslöjar det också skillnaden mellan den upplevda kroppsstorleken och den verkliga kroppsstorleken (för att mäta kroppsförvrängning).
Skalan presenterar ett intervall på 17 silhuetter, med olika versioner för kvinnor och mig
|
Före interventionen, efter slutet av interventionen (i slutet av den fjärde veckan) och efter en månad efter att interventionen avslutades
|
|
Uppskattningsuppgift för kroppsstorlek
Tidsram: Före interventionen, efter slutet av interventionen (i slutet av den fjärde veckan) och efter en månad efter att interventionen avslutades
|
Uppskattning av kroppsstorlek (BES): Det är en beteendeuppgift där deltagarna uppmanas att uppskatta måttet på specifika kroppsdelar (dvs. axlar, höfter och midja).
|
Före interventionen, efter slutet av interventionen (i slutet av den fjärde veckan) och efter en månad efter att interventionen avslutades
|
|
Kroppsuppskattningsskala-2
Tidsram: Före interventionen, efter slutet av interventionen (i slutet av den fjärde veckan) och efter en månad efter att interventionen avslutades
|
Kroppsuppskattningsskala-2 (BAS-2): BAS-2 är en mått på 10 artiklar som bedömer kroppsuppskattning.
Deltagarna betygsätter uttalanden på Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Objekt är i genomsnitt; Högre poäng indikerar större kroppsuppskattning.
Exempelföremål inkluderar: "Jag respekterar min kropp"; "Jag tar en positiv inställning till min kropp"; och "Jag är bekväm i min kropp".
Detta verktyg har validerats på italienska.
|
Före interventionen, efter slutet av interventionen (i slutet av den fjärde veckan) och efter en månad efter att interventionen avslutades
|
|
Objektivt kroppsmedvetenhetsskala
Tidsram: Före interventionen, efter slutet av interventionen (i slutet av den fjärde veckan) och efter en månad efter att interventionen avslutades
|
Objektifierad kroppsmedvetenhetsskala (OBC): OBC: erna innehåller 24 artiklar grupperade i tre underskalor: kroppsövervakning, kroppsskam och trosuppfattning.
Varje underskala innehåller åtta artiklar, klassade på en 7- 7-punkts Likert-skala (1 = Håller inte med, 7 = håller helt med).
Underskalan är i genomsnitt och högre poäng indikerar en större manifestation av den speciella variabeln uppmätt.
Detta verktyg har validerats på italienska.
|
Före interventionen, efter slutet av interventionen (i slutet av den fjärde veckan) och efter en månad efter att interventionen avslutades
|
|
Kroppens oro
Tidsram: Före interventionen, efter slutet av interventionen (i slutet av den fjärde veckan) och efter en månad efter att interventionen avslutades
|
Kroppens oro test (men): men är ett 34-artikels självrapportfrågeformulär som fokuserar på missnöje med kroppar och kroppsrelaterade känslor som ångest, larm och förlägenhet.
Det består av fem underskalor - viktfobi, problem med kroppsbild, undvikande, tvångsmässig självövervakning, depersonalisering - och en allmän poäng.
Detta verktyg har validerats på italienska.
|
Före interventionen, efter slutet av interventionen (i slutet av den fjärde veckan) och efter en månad efter att interventionen avslutades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ feedbackundersökning
Tidsram: Efter slutet av interventionen (vecka 4)
|
Kvalitativ feedback från deltagarna
|
Efter slutet av interventionen (vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNR_08/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .