Herstructurering van lichaamservaring in anorexia nervosa: virtual reality-functionaliteitsgerichte spiegelblootstelling (VR-FME)
27 februari 2025 bijgewerkt door: Giulia Brizzi, Catholic University of the Sacred Heart
Achtergrond: Verstoring van het lichaamsbeeld blijft een kerntherapeutische uitdaging in anorexia nervosa (AN) behandeling, waardoor innovatieve interventiebenaderingen nodig zijn. Dit studieprotocol beschrijft een gerandomiseerde gecontroleerde studie die virtual reality-functionaliteitsgerichte spiegelblootstelling (VR-FME) onderzoekt, een nieuwe interventie gericht op de perceptuele, affectieve en cognitieve dimensies van lichaamsbeeldverstoring bij een patiënten.
Methoden: Deze enkelblinde, parallelle groep gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van VR-FME evalueren als een aanvulling op de behandeling zoals gewoonlijk (TAU). Deelnemers met een zullen willekeurig worden toegewezen om VR-FME te ontvangen in combinatie met tau of tau alleen. De interventie behandelt specifiek veranderd lichaamsbeeld door middel van meeslepende virtual reality -technologie, waardoor gecontroleerde blootstelling en cognitieve herstructureringsmogelijkheden worden geboden.
Primaire uitkomst: de primaire uitkomstmaat zal veranderingen in de ernst van het lichaamsbeeldverstoring en de symptomatologie van de kernbeetstoornis beoordelen. Onze hypothese is dat de integratie van VR-FME met tau superieure therapeutische resultaten zal aantonen in vergelijking met alleen tau.
Betekenis: dit protocol vertegenwoordigt een innovatieve benadering voor het aanpakken van lichaamsbeeldverstoring in een, mogelijk het verbeteren van de huidige therapeutische strategieën door de integratie van meeslepende virtual reality -technologie. De bevindingen zullen bijdragen aan het evoluerende landschap van technologie-verbeterde interventies voor eetstoornissen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giulia Brizzi, MSC
- Telefoonnummer: +39 3758126821
- E-mail: giulia.brizzi@unicatt.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: tussen 16-24.
- Primaire diagnose van anorexia nervosa
- BMI> 14.5
- Geen huidige diagnose of eerdere diagnose voor neurologische aandoeningen
- Vrouwtjes
- Vloeiend Italiaans
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te bieden (en toestemming van de ouders voor minderjarigen)
Uitsluitingscriteria:
- Anorexia nervosa is geen primaire diagnose
- Leeftijd <16
- BMI <14.5
- Voorwaarden die het gebruik van VR kunnen verstoren (bijv. Neurologische aandoeningen, ernstige visuele beperkingen, vestibulaire aandoeningen)
- Mannetjes
- Drugsmisbruik, actieve suïcidale ideeën, ernstige psychiatrische comorbiditeiten
- Pregegrancering
- Voortdurende deelname aan andere klinische onderzoeken
- Onvermogen om zich in te zetten voor de volledige duur van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-FME
Het VR-FME-protocol integreert meerdere therapeutische benaderingen binnen een meeslepende virtuele omgeving.
Elke sessie van 60 minuten begint met belichaminginductie, waarbij deelnemers gesynchroniseerde multisensorische stimulatie ervaren om belichaming over hun virtuele lichaam te creëren.
Vervolgens zullen verschillende therapeutische technieken - waaronder blootstelling aan cognitieve dissonantiespiegel, functionaliteitsgerichte spiegelblootstelling en medelevende lichaamsscanoefeningen - worden gebruikt.
Elk van de 8 sessies werkt op een specifiek aspect om verschillende niveaus van lichaamsbeeldverstoring aan te pakken.
De interventiestructuur begint met een eerste beoordelings- en vertrouwingsfase in week 1, gevolgd door intensief lichaamsgericht werk in weken 2-4.
|
De VR-FME-interventie richt zich specifiek op het verbeteren van de lichaamsrepresentatie en de body-self-relatie door te werken aan multisensorische integratieprocessen en belichaamde cognitietechnieken.
Dit is te danken aan de combinatie van meeslepende virtual reality -ervaringen van lichaamsillusie in combinatie met traditionele psychologische technieken.
De experimentele groep ontvangt deze interventie naast de gebruikelijke behandeling, die zoals gewoonlijk voor de controlegroep zal doorgaan.
De interventie bestaat uit 8 sessies verspreid over 4 weken, met 2 sessies per week.
|
|
Actieve vergelijker: Tau
Voor de gehele duur van het protocol zullen zowel de experimentele groep (VR-FME) als de controlegroepen het standaardinterventieprotocol uitvoeren dat wordt voorgesteld door het behandelingscentrum, dat bestaat uit een poliklinisch programma dat wekelijkse interne voedingsbezoeken, psychotherapie en NPIA-beoordelingen omvat om ook de farmacologische therapie te volgen.
Daarom, als de experimentele groep de standaardprocedure uitvoert (behandeling zoals gewoonlijk - tau) naast het VR Body Image Protocol (VR -FME + TAU), zal de controlegroep worden onderworpen aan het standaard behandelingspad (TAU).
|
De VR-FME-interventie richt zich specifiek op het verbeteren van de lichaamsrepresentatie en de body-self-relatie door te werken aan multisensorische integratieprocessen en belichaamde cognitietechnieken.
Dit is te danken aan de combinatie van meeslepende virtual reality -ervaringen van lichaamsillusie in combinatie met traditionele psychologische technieken.
De experimentele groep ontvangt deze interventie naast de gebruikelijke behandeling, die zoals gewoonlijk voor de controlegroep zal doorgaan.
De interventie bestaat uit 8 sessies verspreid over 4 weken, met 2 sessies per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetstoornis inventaris 3
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na het einde van de interventie (aan het einde van de 4e week) en na een maand na het einde van de interventie
|
Eetstoornis inventaris 3 (EDI-3): De EDI-3 is een veelgebruikte zelfrapportage en gestandaardiseerde maatregel om de symptomatologie en psychologische kenmerken te beoordelen die relevant zijn voor het ontwikkelen en onderhouden van ED's.
De derde versie (EDI-3) bevat 91 items ingedeeld in 12 schalen, met een zespunts Likert-schaal voor elk antwoord variërend van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
|
Vóór de interventie, na het einde van de interventie (aan het einde van de 4e week) en na een maand na het einde van de interventie
|
|
Fysieke uiterlijk staat en eigenschap angstschaal
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na het einde van de interventie (aan het einde van de 4e week) en na een maand na het einde van de interventie
|
Fysieke verschijningstoestand en eigenschap angstschaal (Pastas): de pasta's is een betrouwbare en geldige maatregel voor de beoordeling van eigenschap en angst voor het lichaamsbeeld.
Patiënten moesten, op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (nooit) tot 5 (altijd), als ze zich angstig of nerveus voelden over hun fysieke uiterlijk, inclusief spanning, negatieve gedachten en fysiologische reacties.
Deze tool is eerder gebruikt in onderzoeksstudies, waaronder Italiaanse monsters.
|
Vóór de interventie, na het einde van de interventie (aan het einde van de 4e week) en na een maand na het einde van de interventie
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na het einde van de interventie (aan het einde van de 4e week) en na een maand na het einde van de interventie
|
Body Mass Index (BMI)
|
Vóór de interventie, na het einde van de interventie (aan het einde van de 4e week) en na een maand na het einde van de interventie
|
|
Lichaamsbeeldbeoordelingsschaal - lichaamsafmetingen
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na het einde van de interventie (aan het einde van de 4e week) en na een maand na het einde van de interventie
|
De Body Image Assessment Scale-Body Dimensions (BIAS-BD): de bias-BD wordt gebruikt om de perceptuele en emotionele componenten van biedingen te beoordelen.
Deze test beoordeelt de discrepantie tussen de waargenomen lichaamsgrootte en de zelfbepaalde ideale lichaamsgrootte (om de ontevredenheid van het lichaam te meten).
Bovendien onthult het ook de discrepantie tussen de waargenomen lichaamsgrootte en de echte lichaamsgrootte (om lichaamsvervorming te meten).
De schaal presenteert een bereik van 17 silhouetten, met verschillende versies voor vrouwen en mij
|
Vóór de interventie, na het einde van de interventie (aan het einde van de 4e week) en na een maand na het einde van de interventie
|
|
Lichaamsgrootte schattingstaak
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na het einde van de interventie (aan het einde van de 4e week) en na een maand na het einde van de interventie
|
Schatting van de lichaamsgrootte (BES): het is een gedragstaak waarbij deelnemers worden gevraagd om de maat van specifieke lichaamsdelen te schatten (d.w.z. schouders, heupen en taille).
|
Vóór de interventie, na het einde van de interventie (aan het einde van de 4e week) en na een maand na het einde van de interventie
|
|
Lichaamswaardering schaal-2
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na het einde van de interventie (aan het einde van de 4e week) en na een maand na het einde van de interventie
|
Body Appreciatie Scale-2 (BAS-2): de BAS-2 is een meting van 10 items die de waardering van het lichaam beoordeelt.
Deelnemers beoordelen verklaringen op Likert-type schalen van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Items worden gemiddeld; Hogere scores duiden op een grotere waardering van het lichaam.
Voorbeelditems zijn onder meer: "Ik respecteer mijn lichaam"; "Ik neem een positieve houding ten opzichte van mijn lichaam"; en "Ik voel me comfortabel in mijn lichaam".
Deze tool is gevalideerd in het Italiaans.
|
Vóór de interventie, na het einde van de interventie (aan het einde van de 4e week) en na een maand na het einde van de interventie
|
|
Geobjectificeerde schaal van lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na het einde van de interventie (aan het einde van de 4e week) en na een maand na het einde van de interventie
|
Objectified Body Consciousness Scale (OBC's): de OBC's bevatten 24 items gegroepeerd in drie subschalen: lichaamsbewaking, lichaamsschaamte en uiterlijk controle -overtuigingen.
Elke subschaal bevat acht items, beoordeeld op een 7- 7-punts Likert-type schaal (1 = zeer mee oneens, 7 = helemaal mee eens).
Subschaal -items worden gemiddeld en hogere scores geven een grotere manifestatie aan van de specifieke gemeten variabele.
Deze tool is gevalideerd in het Italiaans.
|
Vóór de interventie, na het einde van de interventie (aan het einde van de 4e week) en na een maand na het einde van de interventie
|
|
Lichaam ongemaktest
Tijdsspanne: Vóór de interventie, na het einde van de interventie (aan het einde van de 4e week) en na een maand na het einde van de interventie
|
Body Unasiness Test (But): de maar is een zelfrapportage van 34 items die zich richt op lichaamsontevredenheid en lichaamsgerelateerde emoties zoals angst, alarm en schaamte.
Het bestaat uit vijf subschalen - gewicht fobie, lichaamsbeeld, vermijding, dwangmatige zelfcontrole, depersonalisatie - en een algemene score.
Deze tool is gevalideerd in het Italiaans.
|
Vóór de interventie, na het einde van de interventie (aan het einde van de 4e week) en na een maand na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve feedbackonderzoek
Tijdsspanne: Na het einde van de interventie (week 4)
|
Kwalitatieve feedback van deelnemers
|
Na het einde van de interventie (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNR_08/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .