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Umstrukturierende Körperfahrung in Anorexia nervosa: Virtual Reality-Funktionalitätsfokus-Spiegelbelichtung (VR-FME)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Giulia Brizzi, Catholic University of the Sacred Heart

Hintergrund: Körperbildstörung bleibt eine zentrale therapeutische Herausforderung bei der Behandlung von Anorexia nervosa (AN), was innovative Interventionsansätze erfordert. Dieses Studienprotokoll beschreibt eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der virtuellen Realitätsfunktionalitätsfokussexposition (VR-FME), einer neuen Intervention, die auf die Wahrnehmungs-, affektiven und kognitiven Dimensionen der Körperbildstörung bei Patienten abzielt.

Methoden: Diese einzelne Blind-Parallel-Gruppen-randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit von VR-FME als Zusatz wie üblich (TAU). Teilnehmer mit einem werden zufällig zugewiesen, um entweder VR-FME in Kombination mit Tau oder Tau allein zu erhalten. Die Intervention befasst sich ausdrücklich mit einem veränderten Körperbild durch immersive Virtual -Reality -Technologie und bietet kontrollierte Exposition und kognitive Umstrukturierungsmöglichkeiten.

Primäres Ergebnis: Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderungen der Schwere der Körperbildstörung und die Symptomatik der Essstörung bewerten. Wir nehmen an, dass die Integration von VR-FME in Tau im Vergleich zu Tau allein überlegene therapeutische Ergebnisse nachweisen wird.

Bedeutung: Dieses Protokoll stellt einen innovativen Ansatz zur Bekämpfung von Körperbildstörungen in einer potenziell verstärkten aktuellen therapeutischen Strategien durch die Integration einer immersiven Virtual -Reality -Technologie dar. Die Ergebnisse werden zur sich entwickelnden Landschaft von technologisch verstärkten Interventionen für Essstörungen beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Zwischen 16-24.
  • Primärdiagnose von Magersucht Nervosa
  • BMI> 14.5
  • Keine aktuelle Diagnose oder frühere Diagnose für neurologische Störungen
  • Frauen
  • Fließende Fließende in Italienisch
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung (und Zustimmung der Eltern für Minderjährige)

Ausschlusskriterien:

  • Anorexie nervosa ist keine primäre Diagnose
  • Alter <16
  • BMI <14,5
  • Bedingungen, die den VR -Gebrauch beeinträchtigen könnten (z. B. neurologische Erkrankungen, schwere Sehbehinderungen, vestibuläre Störungen)
  • Männer
  • Drogenmissbrauch, aktive Selbstmordgedanken, schwere psychiatrische Komorbiditäten
  • Vorgänger
  • Fortlaufende Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Unfähigkeit, sich auf die volle Dauer der Studie einzulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vr-fme
Das VR-FME-Protokoll integriert mehrere therapeutische Ansätze in eine immersive virtuelle Umgebung. Jede 60-minütige Sitzung beginnt mit der Verkörperungsinduktion, bei der die Teilnehmer eine synchronisierte multisensorische Stimulation erleben, um eine Verkörperung über ihren virtuellen Körper zu erzeugen. Anschließend werden verschiedene therapeutische Techniken verwendet - einschließlich kognitiver Dissonanzspiegelexposition, funktionellorientierter Spiegelexposition und mitfühlenden Körper -Scan -Übungen -. Jede der 8 Sitzungen wirkt auf einem bestimmten Aspekt, um unterschiedliche Ebenen der Körperbildstörung anzugehen. Die Interventionsstruktur beginnt in Woche 1 mit einer anfänglichen Beurteilung und Einbeziehungsphase, gefolgt von intensiven körperorientierten Arbeiten in den Wochen 2 bis 4.
Sonstiges: Vr -fme
Die VR-FME-Intervention konzentriert sich ausdrücklich auf die Verbesserung der Körperrepräsentation und die Beziehung zwischen Körper und Selbst, indem sie an multisensorischen Integrationsprozessen und verkörperten Kognitionstechniken arbeiten. Dies ist der Kombination von immersiven Erfahrungen der virtuellen Realität mit Körperillusionen in Kombination mit traditionellen psychologischen Techniken zu verdanken. Die experimentelle Gruppe wird diese Intervention zusätzlich zur üblichen Behandlung erhalten, die wie üblich für die Kontrollgruppe fortgesetzt wird. Die Intervention besteht aus 8 Sitzungen über 4 Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche.
Aktiver Komparator: Tau
Während der gesamten Dauer des Protokolls werden sowohl die experimentelle Gruppe (VR-FME) als auch die Kontrollgruppen das vom Behandlungszentrum vorgeschlagene Standard-Interventionsprotokoll durchführen, das aus einem ambulanten Programm besteht, das wöchentliche interne Nährbesuche, Psychotherapie und NPIA-Bewertungen umfasst, um auch die pharmakologische Therapie zu überwachen. Wenn die experimentelle Gruppe zusätzlich zum VR -Körperbildprotokoll (VR -FME + Tau) das Standardverfahren (wie üblich - Tau) durchführt, wird die Kontrollgruppe dem Standardbehandlungspfad (TAU) unterzogen.
Sonstiges: Vr -fme
Die VR-FME-Intervention konzentriert sich ausdrücklich auf die Verbesserung der Körperrepräsentation und die Beziehung zwischen Körper und Selbst, indem sie an multisensorischen Integrationsprozessen und verkörperten Kognitionstechniken arbeiten. Dies ist der Kombination von immersiven Erfahrungen der virtuellen Realität mit Körperillusionen in Kombination mit traditionellen psychologischen Techniken zu verdanken. Die experimentelle Gruppe wird diese Intervention zusätzlich zur üblichen Behandlung erhalten, die wie üblich für die Kontrollgruppe fortgesetzt wird. Die Intervention besteht aus 8 Sitzungen über 4 Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörung Inventar 3
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach dem Ende der Intervention (am Ende der 4. Woche) und nach einem Monat nach Ende der Intervention
Inventar 3 (EDI-3) für Essstörungen: Das EDI-3 ist eine weit verbreitete Selbstberichts- und standardisierte Maßnahme zur Beurteilung der Symptomatik und psychologischen Merkmale, die für die Entwicklung und Aufrechterhaltung der EDS relevant sind. Die dritte Version (EDI-3) enthält 91 Elemente, die in 12 Skalen eingeteilt wurden, mit einer Likert-Skala von sechs Punkten für jede Antwort von 0 (nie) bis 5 (immer).
Vor der Intervention, nach dem Ende der Intervention (am Ende der 4. Woche) und nach einem Monat nach Ende der Intervention
Physischer Erscheinungszustand und Merkmalsangstskala
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach dem Ende der Intervention (am Ende der 4. Woche) und nach einem Monat nach Ende der Intervention
Physikalische Erscheinungsstatus und Merkmalsangestellskala (Pasta): Die Pasta sind eine zuverlässige und gültige Maßnahme für die Bewertung von Merkmalen und Zustandsangeboten für Körperkörper. Die Patienten mussten auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewerten, wenn sie sich über ihr körperliches Erscheinungsbild ängstlich oder nervös fühlten, einschließlich Spannungen, negativen Gedanken und physiologischen Reaktionen. Dieses Tool wurde bereits in Forschungsstudien einschließlich italienischer Proben verwendet.
Vor der Intervention, nach dem Ende der Intervention (am Ende der 4. Woche) und nach einem Monat nach Ende der Intervention
Body Mass Index
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach dem Ende der Intervention (am Ende der 4. Woche) und nach einem Monat nach Ende der Intervention
Body Mass Index (BMI)
Vor der Intervention, nach dem Ende der Intervention (am Ende der 4. Woche) und nach einem Monat nach Ende der Intervention
Körperbildbewertungsskala - Körperabmessungen
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach dem Ende der Intervention (am Ende der 4. Woche) und nach einem Monat nach Ende der Intervention
Die Dimensionen des Körperbildbewertungskörperkörpers (BIAS-BD): Die BIAS-BD wird verwendet, um die Wahrnehmungs- und emotionalen Komponenten von Geboten zu bewerten. Dieser Test bewertet die Diskrepanz zwischen der wahrgenommenen Körpergröße und der selbstbestimmten idealen Körpergröße (um die Unzufriedenheit der Körper zu messen). Darüber hinaus zeigt es auch die Diskrepanz zwischen der wahrgenommenen Körpergröße und der realen Körpergröße (zur Messung der Körperverzerrung). Die Skala präsentiert eine Reichweite von 17 Silhouetten mit unterschiedlichen Versionen für Frauen und mich
Vor der Intervention, nach dem Ende der Intervention (am Ende der 4. Woche) und nach einem Monat nach Ende der Intervention
Schätzungsaufgabe der Körpergröße
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach dem Ende der Intervention (am Ende der 4. Woche) und nach einem Monat nach Ende der Intervention
Aufgabe der Körpergrößenschätzung (BES): Es handelt sich um eine Verhaltensaufgabe, bei der die Teilnehmer gebeten werden, das Maß für bestimmte Körperteile (d. H. Schultern, Hüften und Taille) abzuschätzen.
Vor der Intervention, nach dem Ende der Intervention (am Ende der 4. Woche) und nach einem Monat nach Ende der Intervention
Körperanerkennungsskala-2
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach dem Ende der Intervention (am Ende der 4. Woche) und nach einem Monat nach Ende der Intervention
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2): Das BAS-2 ist eine 10-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der Wertschätzung der Körper. Die Teilnehmer bewerten Aussagen zu Likert-Typ-Skalen von 1 (nie) bis 5 (immer). Artikel werden gemittelt; Höhere Werte weisen auf eine größere Wertschätzung des Körpers hin. Beispielelemente sind: "Ich respektiere meinen Körper"; "Ich nehme eine positive Einstellung zu meinem Körper"; und "Ich fühle mich wohl in meinem Körper". Dieses Tool wurde auf Italienisch validiert.
Vor der Intervention, nach dem Ende der Intervention (am Ende der 4. Woche) und nach einem Monat nach Ende der Intervention
Objektiviertes Körperbewusstseinskala
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach dem Ende der Intervention (am Ende der 4. Woche) und nach einem Monat nach Ende der Intervention
Objektiviertes Körperbewusstseinskala (OBCs): Die OBCs enthalten 24 Elemente, die in drei Subskalen unterteilt sind: Körperüberwachung, Körperscham und Aussehenskontrollüberzeugungen. Jede Subskala enthält acht Elemente, die auf einer 7- 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = stark zustimmen, 7 = stark zustimmen). Subskala -Elemente werden gemittelt und höhere Werte deuten auf eine größere Manifestation der jeweiligen gemessenen Variablen hin. Dieses Tool wurde auf Italienisch validiert.
Vor der Intervention, nach dem Ende der Intervention (am Ende der 4. Woche) und nach einem Monat nach Ende der Intervention
Körperunfähigkeitstest
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach dem Ende der Intervention (am Ende der 4. Woche) und nach einem Monat nach Ende der Intervention
Body Unreasiness Test (aber): Der Buth ist ein 34-Punkte-Fragebogen, der sich auf die Unzufriedenheit der Körper und die körperbezogenen Emotionen wie Angst, Alarm und Verlegenheit konzentriert. Es besteht aus fünf Subskalen - Gewichtsphobie, Bedenken hinsichtlich des Körperbildes, Vermeidung, zwanghafter Selbstüberwachung, Depersonalisierung - und einer allgemeinen Punktzahl. Dieses Tool wurde auf Italienisch validiert.
Vor der Intervention, nach dem Ende der Intervention (am Ende der 4. Woche) und nach einem Monat nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Feedback -Umfrage
Zeitfenster: Nach dem Ende der Intervention (Woche 4)
Qualitatives Feedback der Teilnehmer
Nach dem Ende der Intervention (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Mitarbeiter

Fatebenefratelli Hospital
Centro ABA Fatebenefratelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNR_08/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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