Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restrukturalizace tělesné zkušenosti v anorexii nervosa: Expozice zrcadla zaměřená na virtuální realitu (VR-FME)

27. února 2025 aktualizováno: Giulia Brizzi, Catholic University of the Sacred Heart

Pozadí: Narušení obrazu těla zůstává hlavní terapeutickou výzvou v léčbě anorexie nervosa (AN), což vyžaduje inovativní intervenční přístupy. Tento protokol studie popisuje randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající expozici zrcadlového zrcadla zaměřeného na funkčnost virtuální reality (VR-FME), nový zásah zaměřený na percepční, afektivní a kognitivní rozměry narušení obrazu těla u pacientů.

Metody: Tato slepá randomizovaná kontrolovaná studie paralelní skupiny vyhodnotí účinnost VR-FME jako doplněk k léčbě jako obvykle (TAU). Účastníci s A budou náhodně přiděleni pro přijetí buď VR-FME v kombinaci se samotným tau nebo tau. Intervence se konkrétně zabývá změněným obrazem těla prostřednictvím pohlcující technologie virtuální reality a poskytuje kontrolované expozice a kognitivní restrukturalizační příležitosti.

Primární výsledek: Primární měřítko výsledku posoudí změny závažnosti narušení obrazu těla a symptomatologii poruch příjmu příjmu jádra. Předpokládáme, že integrace VR-FME s TAU prokáže vynikající terapeutické výsledky ve srovnání se samotným tau.

Význam: Tento protokol představuje inovativní přístup k řešení narušení obrazu těla v potenciálním posílení současných terapeutických strategií prostřednictvím integrace pohlcující technologie virtuální reality. Zjištění přispějí k vyvíjející se krajině technologických intervencí pro poruchy příjmu potravy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: mezi 16-24.
  • Primární diagnóza anorexie nervosa
  • BMI> 14.5
  • Žádná současná diagnóza ani předchozí diagnóza neurologických poruch
  • Ženy
  • Plynulost v italštině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (a souhlas rodičů pro nezletilé)

Kritéria pro vyloučení:

  • Anorexia nervosa není primární diagnóza
  • Věk <16
  • BMI <14.5
  • Podmínky, které by mohly narušit použití VR (např. Neurologické podmínky, závažné zrakové poruchy, vestibulární poruchy)
  • Muži
  • Zneužívání návykových látek, aktivní sebevražedné myšlenky, těžké psychiatrické komorbidity
  • Pregracym
  • Pokračující účast na jiných klinických hodnoceních
  • Neschopnost zavázat se k plnému trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR-FME
Protokol VR-FME integruje více terapeutických přístupů do pohlcujícího virtuálního prostředí. Každá 60minutová relace začíná indukcí provedení, kde účastníci zažívají synchronizovanou multisenzorickou stimulaci, aby vytvořili ztělesnění přes jejich virtuální tělo. Poté budou použity různé terapeutické techniky - včetně expozice zrcadla kognitivní disonance, expozice zrcadla zaměřené na funkčnost a cvičení soucitného skenování těla. Každá z 8 relací bude fungovat na konkrétním aspektu, aby se zabývala různými úrovněmi narušení obrazu těla. Intervenční struktura začíná počátečním fází hodnocení a seznámení v 1. týdnu, po kterém následuje intenzivní práce zaměřená na tělo v týdnech 2-4.
Jiný: VR -fme
Intervence VR-FME se konkrétně zaměřuje na zlepšení reprezentace těla a vztahu těla tím, že pracuje na multisenzorických integračních procesech a ztělesněných kognitivních technikách. To je díky kombinaci pohlcujících zážitků z virtuální reality s iluzí tělesné iluze spojených s tradičními psychologickými technikami. Experimentální skupina obdrží tento zásah kromě obvyklé léčby, která bude pokračovat jako obvykle pro kontrolní skupinu. Intervence se skládá z 8 sezení rozložených po 4 týdnech, s 2 sezeními týdně.
Aktivní komparátor: Tau
Po celou dobu trvání protokolu bude jak experimentální skupina (VR-FME), tak kontrolní skupiny provádějí standardní intervenční protokol navržený léčebnou střediskem, který sestává z ambulantního programu, který zahrnuje týdenní vnitřní výživné návštěvy, psychoterapii a hodnocení NPIA, aby také monitorovali farmakologickou terapii. Proto, pokud experimentální skupina provedou standardní postup (léčba jako obvykle - tau) kromě protokolu VR těla (VR -FME + TAU), bude kontrolní skupina vystavena standardní léčebné dráze (TAU).
Jiný: VR -fme
Intervence VR-FME se konkrétně zaměřuje na zlepšení reprezentace těla a vztahu těla tím, že pracuje na multisenzorických integračních procesech a ztělesněných kognitivních technikách. To je díky kombinaci pohlcujících zážitků z virtuální reality s iluzí tělesné iluze spojených s tradičními psychologickými technikami. Experimentální skupina obdrží tento zásah kromě obvyklé léčby, která bude pokračovat jako obvykle pro kontrolní skupinu. Intervence se skládá z 8 sezení rozložených po 4 týdnech, s 2 sezeními týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář poruchy příjmu potravy 3
Časové okno: Před zásahem, po skončení intervence (na konci 4. týdne) a po jednom měsíci po skončení zásahu
Inventář poruchy příjmu potravy 3 (EDI-3): EDI-3 je široce používaným vlastním hlášením a standardizovaným opatřením k posouzení symptomatologie a psychologických rysů relevantních pro vývoj a údržbu ED. Třetí verze (EDI-3) obsahuje 91 položek klasifikovaných do 12 měřítek, se šestibodovou Likertovou stupnicí pro každou odpověď v rozmezí od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
Před zásahem, po skončení intervence (na konci 4. týdne) a po jednom měsíci po skončení zásahu
Stav fyzického vzhledu a měřítko úzkosti vlastností
Časové okno: Před zásahem, po skončení intervence (na konci 4. týdne) a po jednom měsíci po skončení zásahu
Stav fyzického vzhledu a měřítko úzkosti (těstoviny): těstoviny jsou spolehlivým a platným opatřením pro hodnocení rysů a státu těla. Pacienti museli hodnotit v pětibodové stupnici od 0 (nikdy) do 5 (vždy), pokud se cítili úzkostně nebo nervózní z jejich fyzického vzhledu, včetně jakéhokoli napětí, negativních myšlenek a fyziologických reakcí. Tento nástroj byl dříve použit ve výzkumných studiích včetně italských vzorků.
Před zásahem, po skončení intervence (na konci 4. týdne) a po jednom měsíci po skončení zásahu
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Před zásahem, po skončení intervence (na konci 4. týdne) a po jednom měsíci po skončení zásahu
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Před zásahem, po skončení intervence (na konci 4. týdne) a po jednom měsíci po skončení zásahu
Měřítko hodnocení obrazu těla - rozměry těla
Časové okno: Před zásahem, po skončení intervence (na konci 4. týdne) a po jednom měsíci po skončení zásahu
Rozměry tělesného obrazu hodnocení tělesné stupnice (zkreslení-BD): předpojatost-BD se používá k posouzení vnímání a emocionálních složek nabídek. Tento test hodnotí nesoulad mezi vnímanou velikostí těla a sebeurčenou ideální velikostí těla (pro měření nespokojenosti těla). Dále také odhaluje nesoulad mezi vnímanou velikostí těla a skutečnou velikostí těla (pro měření zkreslení těla). Měřítko představuje řadu 17 siluet, s různými verzemi pro ženy a mě
Před zásahem, po skončení intervence (na konci 4. týdne) a po jednom měsíci po skončení zásahu
Úkol odhadu velikosti těla
Časové okno: Před zásahem, po skončení intervence (na konci 4. týdne) a po jednom měsíci po skončení zásahu
Úkol o odhadu velikosti těla (BES): Jedná se o behaviorální úkol, ve kterém jsou účastníci žádáni, aby odhadli měřítko konkrétních částí těla (tj. Ramena, boky a pas).
Před zásahem, po skončení intervence (na konci 4. týdne) a po jednom měsíci po skončení zásahu
Scale-2
Časové okno: Před zásahem, po skončení intervence (na konci 4. týdne) a po jednom měsíci po skončení zásahu
Scale-2 (BAS-2): BAS-2 je 10-bodová opatření, která hodnotí zhodnocení těla. Účastníci hodnotí příkazy na měřítcích typu Likert od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Položky jsou zprůměrovány; Vyšší skóre naznačují větší zhodnocení těla. Mezi položky příkladů patří: „Respektuji své tělo“; „Beru pozitivní přístup k mému tělu“; a „Jsem v těle pohodlný“. Tento nástroj byl ověřen v italštině.
Před zásahem, po skončení intervence (na konci 4. týdne) a po jednom měsíci po skončení zásahu
Stupnice objektivizované tělesné vědomí
Časové okno: Před zásahem, po skončení intervence (na konci 4. týdne) a po jednom měsíci po skončení zásahu
Objektivní stupnice vědomí těla (OBCS): OBC obsahuje 24 položek seskupených do tří dílčích stupnic: dohled nad tělem, hanba těla a kontrolní přesvědčení. Každá dílčí škála obsahuje osm položek, hodnocené na stupnici typu Likertova 7- 7-bodové (1 = silně nesouhlasím, 7 = silně souhlasí). Položky podskupiny jsou zprůměrovány a vyšší skóre označují větší projev konkrétní měřené proměnné. Tento nástroj byl ověřen v italštině.
Před zásahem, po skončení intervence (na konci 4. týdne) a po jednom měsíci po skončení zásahu
Test neklidnosti těla
Časové okno: Před zásahem, po skončení intervence (na konci 4. týdne) a po jednom měsíci po skončení zásahu
Test tělesné neklidnosti (ale): ale je to dotazník pro vlastní hlášení o 34 položce zaměřené na nespokojenost s tělem a emoce související s tělem, jako je úzkost, alarm a rozpaky. Skládá se z pěti dílčích stupňů - hmotnostních fobie, obrazu těla, vyhýbání se, nutkavému monitorování, depersonalizace - a obecného skóre. Tento nástroj byl ověřen v italštině.
Před zásahem, po skončení intervence (na konci 4. týdne) a po jednom měsíci po skončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní průzkum zpětné vazby
Časové okno: Po skončení intervence (4. týden)
Kvalitativní zpětná vazba od účastníků
Po skončení intervence (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Spolupracovníci

Fatebenefratelli Hospital
Centro ABA Fatebenefratelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNR_08/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR -fme

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit