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Restructuration de l'expérience corporelle dans l'anorexie mentale: exposition au miroir axé sur la fonctionnalité de réalité virtuelle (VR-FME)

27 février 2025 mis à jour par: Giulia Brizzi, Catholic University of the Sacred Heart

Contexte: La perturbation de l'image corporelle reste un défi thérapeutique fondamental dans l'anorexie mentale (AN), nécessitant des approches d'intervention innovantes. Ce protocole d'étude décrit un essai contrôlé randomisé étudiant l'exposition au miroir axé sur la réalité virtuelle (VR-FME), une nouvelle intervention ciblant les dimensions perceptuelles, affectives et cognitives de la perturbation de l'image corporelle chez les patients.

Méthodes: Cet essai contrôlé randomisé parallèle en groupe parallèle en une seule aveugle évaluera l'efficacité de la VR-FME en complément du traitement comme d'habitude (TAU). Les participants avec un seront alloués au hasard pour recevoir VR-FME combiné avec du tau ou du tau seul. L'intervention traite spécifiquement de l'image corporelle altérée par la technologie de réalité virtuelle immersive, offrant une exposition contrôlée et des opportunités de restructuration cognitive.

Résultat principal: La principale mesure des résultats évaluera les changements dans la gravité des troubles de l'image corporelle et la symptomatologie des troubles de l'alimentation centrale. Nous émettons l'hypothèse que l'intégration de la VR-FME avec TAU démontrera des résultats thérapeutiques supérieurs par rapport au TAU seul.

Signification: Ce protocole représente une approche innovante pour lutter contre la perturbation de l'image corporelle dans une amélioration potentielle des stratégies thérapeutiques actuelles grâce à l'intégration de la technologie de réalité virtuelle immersive. Les résultats contribueront à l'évolution du paysage d'interventions améliorées sur la technologie pour les troubles de l'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: entre 16 et 24 ans.
  • Diagnostic primaire de l'anorexie mentale
  • IMC> 14,5
  • Pas de diagnostic actuel ou de diagnostic antérieur pour les troubles neurologiques
  • Femelles
  • Maîtrise de l'italien
  • Capacité à fournir un consentement éclairé (et un consentement parental pour les mineurs)

Critères d'exclusion:

  • L'anorexie mentale n'est pas un diagnostic principal
  • Âge <16
  • IMC <14,5
  • Conditions qui pourraient interférer avec l'utilisation de la VR (par exemple, conditions neurologiques, troubles visuels graves, troubles vestibulaires)
  • Hommes
  • Toxicomanie, idées suicidaires actives, comorbidités psychiatriques graves
  • Préfabrication
  • Participation continue à d'autres essais cliniques
  • Incapacité à s'engager dans toute la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vr-fme
Le protocole VR-FME intègre plusieurs approches thérapeutiques dans un environnement virtuel immersif. Chaque session de 60 minutes commence par l'induction de mode de réalisation, où les participants éprouvent une stimulation multisensorielle synchronisée pour créer un mode de réalisation sur leur corps virtuel. Ensuite, diverses techniques thérapeutiques - y compris l'exposition aux miroirs de dissonance cognitive, l'exposition au miroir axée sur la fonctionnalité et les exercices de balayage corporel compatissant - seront utilisés. Chacune des 8 séances fonctionnera sur un aspect spécifique pour traiter différents niveaux de perturbation de l'image corporelle. La structure d'intervention commence par une phase initiale d'évaluation et de familiarisation au cours de la semaine 1, suivie d'un travail intensif axé sur le corps dans les semaines 2-4.
Autre: VR -FME
L'intervention VR-FME se concentre spécifiquement sur l'amélioration de la représentation corporelle et la relation corporelle-moi en travaillant sur les processus d'intégration multisensorielle et les techniques de cognition incarnées. C'est grâce à la combinaison d'expériences de réalité virtuelle immersive d'illusion corporelle combinées à des techniques psychologiques traditionnelles. Le groupe expérimental recevra cette intervention en plus du traitement habituel, qui se poursuivra comme d'habitude pour le groupe témoin. L'intervention se compose de 8 séances réparties sur 4 semaines, avec 2 séances par semaine.
Comparateur actif: Tau
Pendant toute la durée du protocole, le groupe expérimental (VR-FME) et les groupes de contrôle réaliseront le protocole d'intervention standard proposé par le centre de traitement, qui consiste en un programme ambulatoire qui comprend également des visites hebdomadaires internes nutritionnelles, une psychothérapie et des évaluations de la NPIA pour surveiller également la thérapie pharmacologique. Par conséquent, si le groupe expérimental effectue la procédure standard (traitement comme d'habitude - tau) en plus du protocole d'image corporelle VR (VR-FME + TAU), le groupe témoin sera soumis au chemin de traitement standard (TAU).
Autre: VR -FME
L'intervention VR-FME se concentre spécifiquement sur l'amélioration de la représentation corporelle et la relation corporelle-moi en travaillant sur les processus d'intégration multisensorielle et les techniques de cognition incarnées. C'est grâce à la combinaison d'expériences de réalité virtuelle immersive d'illusion corporelle combinées à des techniques psychologiques traditionnelles. Le groupe expérimental recevra cette intervention en plus du traitement habituel, qui se poursuivra comme d'habitude pour le groupe témoin. L'intervention se compose de 8 séances réparties sur 4 semaines, avec 2 séances par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des troubles de l'alimentation 3
Délai: Avant l'intervention, après la fin de l'intervention (à la fin de la 4e semaine) et après un mois après la fin de l'intervention
Inventaire des troubles de l'alimentation 3 (EDI-3): L'EDI-3 est une mesure auto-évaluée et standardisée largement utilisée pour évaluer la symptomatologie et les caractéristiques psychologiques pertinentes pour le développement et le maintien des urgences. La troisième version (EDI-3) comprend 91 éléments classés en 12 échelles, avec une échelle de Likert à six points pour chaque réponse allant de 0 (jamais) à 5 (toujours).
Avant l'intervention, après la fin de l'intervention (à la fin de la 4e semaine) et après un mois après la fin de l'intervention
État d'apparence physique et échelle d'anxiété de traits
Délai: Avant l'intervention, après la fin de l'intervention (à la fin de la 4e semaine) et après un mois après la fin de l'intervention
État d'apparence physique et échelle d'anxiété des traits (pâtes): les pâtes sont une mesure fiable et valide pour l'évaluation du trait et de l'anxiété de l'image corporelle de l'État. Les patients devaient évaluer, sur une échelle de cinq points allant de 0 (jamais) à 5 (toujours), s'ils se sont sentis anxieux ou nerveux à propos de leur apparence physique, y compris toute tension, pensées négatives et réponses physiologiques. Cet outil a déjà été utilisé dans des études de recherche, y compris des échantillons italiens.
Avant l'intervention, après la fin de l'intervention (à la fin de la 4e semaine) et après un mois après la fin de l'intervention
Indice de masse corporelle
Délai: Avant l'intervention, après la fin de l'intervention (à la fin de la 4e semaine) et après un mois après la fin de l'intervention
Indice de masse corporelle (IMC)
Avant l'intervention, après la fin de l'intervention (à la fin de la 4e semaine) et après un mois après la fin de l'intervention
Échelle d'évaluation de l'image corporelle - Dimensions du corps
Délai: Avant l'intervention, après la fin de l'intervention (à la fin de la 4e semaine) et après un mois après la fin de l'intervention
Les dimensions du corps de l'échelle de l'évaluation de l'image corporelle (biais-BD): le biais-BD est utilisé pour évaluer les composantes perceptuelles et émotionnelles des offres. Ce test évalue l'écart entre la taille du corps perçue et la taille du corps idéale auto-déterminée (pour mesurer l'insatisfaction corporelle). De plus, il révèle également l'écart entre la taille du corps perçue et la taille du corps réelle (pour mesurer la distorsion corporelle). L'échelle présente une gamme de 17 silhouettes, avec différentes versions pour les femmes et moi
Avant l'intervention, après la fin de l'intervention (à la fin de la 4e semaine) et après un mois après la fin de l'intervention
Tâche d'estimation de la taille du corps
Délai: Avant l'intervention, après la fin de l'intervention (à la fin de la 4e semaine) et après un mois après la fin de l'intervention
Tâche d'estimation de la taille du corps (BES): Il s'agit d'une tâche comportementale dans laquelle les participants sont invités à estimer la mesure de parties du corps spécifiques (c'est-à-dire les épaules, les hanches et la taille).
Avant l'intervention, après la fin de l'intervention (à la fin de la 4e semaine) et après un mois après la fin de l'intervention
Échelle d'appréciation du corps-2
Délai: Avant l'intervention, après la fin de l'intervention (à la fin de la 4e semaine) et après un mois après la fin de l'intervention
Échelle d'appréciation du corps-2 (BAS-2): Le BAS-2 est une mesure de 10 éléments évaluant l'appréciation du corps. Les participants évaluent les instructions sur les échelles de type Likert de 1 (jamais) à 5 (toujours). Les articles sont moyennés; Des scores plus élevés indiquent une plus grande appréciation du corps. Les exemples d'éléments incluent: "Je respecte mon corps"; "Je prends une attitude positive envers mon corps"; et "Je suis à l'aise dans mon corps". Cet outil a été validé en italien.
Avant l'intervention, après la fin de l'intervention (à la fin de la 4e semaine) et après un mois après la fin de l'intervention
Échelle de conscience du corps objectivé
Délai: Avant l'intervention, après la fin de l'intervention (à la fin de la 4e semaine) et après un mois après la fin de l'intervention
Échelle de conscience du corps objectivée (OBCS): Les OBC contient 24 éléments regroupés en trois sous-échelles: la surveillance corporelle, la honte corporelle et les croyances de contrôle de l'apparence. Chaque sous-échelle contient huit éléments, évalués sur une échelle de type Likert de 7 à 7 points (1 = fortement en désaccord, 7 = fortement d'accord). Les éléments de sous-échelle sont moyennés et les scores plus élevés indiquent une plus grande manifestation de la variable particulière mesurée. Cet outil a été validé en italien.
Avant l'intervention, après la fin de l'intervention (à la fin de la 4e semaine) et après un mois après la fin de l'intervention
Test de malaise corporel
Délai: Avant l'intervention, après la fin de l'intervention (à la fin de la 4e semaine) et après un mois après la fin de l'intervention
Test de malaise corporel (mais): le mais est un questionnaire d'auto-évaluation de 34 éléments axé sur l'insatisfaction corporelle et les émotions liées au corps telles que l'anxiété, l'alarme et l'embarras. Il est composé de cinq sous-échelles - phobie de poids, préoccupation de l'image corporelle, évitement, auto-surveillance compulsive, dépersonnalisation - et un score général. Cet outil a été validé en italien.
Avant l'intervention, après la fin de l'intervention (à la fin de la 4e semaine) et après un mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de rétroaction qualitative
Délai: Après la fin de l'intervention (semaine 4)
Rétroaction qualitative des participants
Après la fin de l'intervention (semaine 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Collaborateurs

Fatebenefratelli Hospital
Centro ABA Fatebenefratelli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNR_08/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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