Kehokokemuksen uudelleenjärjestely anorexia nervosassa: virtuaalitodellisuustoiminnallisuuskeskeinen peilialtistuminen (VR-FME)
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Giulia Brizzi, Catholic University of the Sacred Heart
Tausta: Kehon kuvan häiriöt ovat edelleen terapeuttisen haasteena anorexia nervosa (AN) -hoidossa, mikä edellyttää innovatiivisia interventiolähestymistapoja. Tämä tutkimusprotokolla kuvaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tutkitaan virtuaalitodellisuusfunktionaalisuuskeskeistä peilialtistusta (VR-FME), uutta interventiota, joka kohdistuu kehon kuvan häiriöiden havainnolliseen, afektiiviseen ja kognitiiviseen ulottuvuuteen.
Menetelmät: Tässä yksisuuntaisessa, rinnakkaisryhmän satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan VR-FME: n tehokkuutta lisälaitteeksi kuten tavallisesti (TAU). Osallistujat, joilla on satunnaisesti ja allokoidaan joko VR-FME: n vastaanottamiseksi yhdistettynä Tau: n tai taun kanssa. Interventio käsittelee erityisesti muuttuneita kehon kuvaa syventävän virtuaalitodellisuusteknologian avulla, joka tarjoaa hallittua altistumista ja kognitiivisia rakenneuudistusmahdollisuuksia.
Ensisijainen tulos: Ensisijainen tulosmitta arvioi kehon kuvahäiriöiden vakavuuden ja ydinsairauksien oireen muutokset. Oletamme, että VR-FME: n integrointi Tau: n kanssa osoittaa parempia terapeuttisia tuloksia pelkästään Tau: n verrattuna.
Merkitys: Tämä protokolla edustaa innovatiivista lähestymistapaa kehon kuvan häiriöiden käsittelemiseen, mikä mahdollisesti parantaa nykyisiä terapeuttisia strategioita integroimalla syventävä virtuaalitodellisuustekniikka. Havainnot edistävät syömishäiriöiden tekniikan parantamien interventioiden kehittyvää maisemaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulia Brizzi, MSC
- Puhelinnumero: +39 3758126821
- Sähköposti: giulia.brizzi@unicatt.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: välillä 16-24.
- Anorexia nervosan primaaridiagnoosi
- BMI> 14.5
- Ei nykyistä diagnoosia tai aikaisempaa diagnoosia neurologisiin häiriöihin
- Naaraat
- Sujuvuus italiaksi
- Kyky antaa tietoinen suostumus (ja vanhempien suostumus alaikäisille)
Poissulkemiskriteerit:
- Anorexia nervosa ei ole ensisijainen diagnoosi
- Ikä <16
- BMI <14,5
- Olosuhteet, jotka voisivat häiritä VR: n käyttöä (esim. Neurologiset olosuhteet, vakavat näkövammaiset, vestibulaariset häiriöt)
- Miehet
- Aineiden väärinkäyttö, aktiivinen itsemurha -ajatus, vakavat psykiatriset yhdistelmät
- Pregranssi
- Jatkuva osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Kyvyttömyys sitoutua tutkimuksen koko kestoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-FME
VR-FME-protokolla integroi useita terapeuttisia lähestymistapoja syventävään virtuaaliseen ympäristöön.
Jokainen 60 minuutin istunto alkaa suoritusmuodon induktiolla, jossa osallistujat kokevat synkronoidun multisensorisen stimulaation suoritusmuodon luomiseksi virtuaalikehonsa suhteen.
Sitten käytetään erilaisia terapeuttisia tekniikoita - mukaan lukien kognitiivinen dissonanssipeilien altistuminen, toiminnallisuuteen keskittyvä peilialtistus ja myötätuntoisia kehon skannausharjoituksia -.
Jokainen kahdeksasta istunnosta toimii tietyllä näkökulmalla kehon kuvan häiriöiden eri tasoille.
Interventiorakenne alkaa alkuperäisestä arviointi- ja tutustumisvaiheesta viikolla 1, jota seuraa intensiivinen kehoon keskittyvä työ viikkoina 2-4.
|
VR-FME-interventio keskittyy erityisesti kehon esityksen ja kehon itsesuhteen parantamiseen työskentelemällä multisensoristen integraatioprosessien ja ruumiillistettujen kognitiotekniikoiden parissa.
Tämä johtuu kehon illuusion syventävien virtuaalitodellisuuskokemusten yhdistelmästä yhdistettynä perinteisiin psykologisiin tekniikoihin.
Koeryhmä saa tämän intervention tavanomaisen hoidon lisäksi, joka jatkuu tavallisesti kontrolliryhmässä.
Interventio koostuu 8 istunnosta, jotka ovat levinneet 4 viikossa, ja 2 istuntoa viikossa.
|
|
Active Comparator: Tau
Protokollan koko keston ajan sekä kokeellinen ryhmä (VR-FME) että kontrolliryhmät toteuttavat hoitokeskuksen ehdottaman tavanomaisen interventioprotokollan, joka koostuu avohoito-ohjelmasta, joka sisältää viikoittaiset sisäiset ravitsemusvierailut, psykoterapia ja NPIA-arvioinnit myös farmakologisen hoidon seuraamiseksi.
Siksi, jos kokeellinen ryhmä suorittaa vakiomenettelyn (hoito kuten tavallisesti - tau) VR -kehon kuvaprotokollan (VR -FME + Tau) lisäksi, kontrolliryhmälle altistetaan standardikäsittelypolku (TAU).
|
VR-FME-interventio keskittyy erityisesti kehon esityksen ja kehon itsesuhteen parantamiseen työskentelemällä multisensoristen integraatioprosessien ja ruumiillistettujen kognitiotekniikoiden parissa.
Tämä johtuu kehon illuusion syventävien virtuaalitodellisuuskokemusten yhdistelmästä yhdistettynä perinteisiin psykologisiin tekniikoihin.
Koeryhmä saa tämän intervention tavanomaisen hoidon lisäksi, joka jatkuu tavallisesti kontrolliryhmässä.
Interventio koostuu 8 istunnosta, jotka ovat levinneet 4 viikossa, ja 2 istuntoa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriön inventaario 3
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention päättymisen jälkeen (4. viikon lopussa) ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
Syömishäiriöiden inventaario 3 (EDI-3): EDI-3 on laajalti käytetty itseraportointi ja standardoitu mitta, joka arvioidaan ED: n kehittämisessä ja ylläpitämisessä merkityksellisiä oireita ja psykologisia piirteitä.
Kolmas versio (EDI-3) sisältää 91 kohdetta, jotka on luokiteltu 12 asteikkoon, kuuden pisteen Likert-asteikolla jokaiselle vastaukselle välillä 0 (ei koskaan)-5 (aina).
|
Ennen interventiota, intervention päättymisen jälkeen (4. viikon lopussa) ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
|
Fyysinen ulkonäkötila ja piirteen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention päättymisen jälkeen (4. viikon lopussa) ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
Fyysisen ulkonäön tila ja piirteen ahdistuneisuusasteikko (pastat): Pastat ovat luotettava ja pätevä toimenpide piirteiden ja valtion kehon kuvan ahdistuksen arvioimiseksi.
Potilaiden oli arvioitava viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei koskaan)-5 (aina), jos he tunsivat olevansa ahdistuneita tai hermostuneita fyysisestä ulkonäöstä, mukaan lukien mikä tahansa jännitys, negatiiviset ajatukset ja fysiologiset vasteet.
Tätä työkalua on aiemmin käytetty tutkimuksissa, mukaan lukien italialaiset näytteet.
|
Ennen interventiota, intervention päättymisen jälkeen (4. viikon lopussa) ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention päättymisen jälkeen (4. viikon lopussa) ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
Kehon massaindeksi (BMI)
|
Ennen interventiota, intervention päättymisen jälkeen (4. viikon lopussa) ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
|
Kehon kuvan arviointiasteikko - kehon mitat
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention päättymisen jälkeen (4. viikon lopussa) ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
Kehon kuvan arviointi asteikon kehon mitat (bias-BD): Bias-BD: tä käytetään arvioimaan tarjousten havainnollisia ja emotionaalisia komponentteja.
Tässä testissä arvioidaan havaitun kehon koon ja itsemääräävän ihanteellisen kehon koon välistä eroa (kehon tyytymättömyyden mittaamiseksi).
Lisäksi se paljastaa myös eron havaitun kehon koon ja todellisen kehon koon välillä (kehon vääristymisen mittaamiseksi).
Asteikolla on 17 siluettia, joilla on erilaisia versioita naisille ja minulle
|
Ennen interventiota, intervention päättymisen jälkeen (4. viikon lopussa) ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
|
Kehon koon arviointityö
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention päättymisen jälkeen (4. viikon lopussa) ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
Kehon koon arviointitehtävä (BES): Se on käyttäytymistehtävä, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan tiettyjen kehon osien mitta (ts. Hartiat, lonkat ja vyötäröt).
|
Ennen interventiota, intervention päättymisen jälkeen (4. viikon lopussa) ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
|
Kehon arvostusasteikko-2
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention päättymisen jälkeen (4. viikon lopussa) ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
Kehon arvostusasteikko-2 (BAS-2): BAS-2 on 10 kappaleen mitta, joka arvioi kehon arvostusta.
Osallistujat arvioivat Likert-tyyppisiä asteikkoja yhdestä (ei koskaan)-5 (aina).
Tuotteet on keskiarvo; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kehon arvostuksen.
Esimerkkiesineitä ovat: "Kunnioitan ruumiini"; "Olen positiivinen asenne vartalooni"; ja "olen mukava kehossani".
Tämä työkalu on validoitu italiaksi.
|
Ennen interventiota, intervention päättymisen jälkeen (4. viikon lopussa) ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
|
Objektiivinen kehon tietoisuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention päättymisen jälkeen (4. viikon lopussa) ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
Objektifioitu kehon tietoisuuden asteikko (OBCS): OBC: t sisältää 24 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen osa -asteikkoon: kehon valvonta, kehon häpeä ja ulkonäön hallinta uskomukset.
Jokainen osa-asteikko sisältää kahdeksan kohdetta, jotka on arvioitu 7-7-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = voimakkaasti eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Aliasteikon kohteet on keskiarvo ja korkeammat pisteet osoittavat tietyn mitatun muuttujan suuremman ilmenemisen.
Tämä työkalu on validoitu italiaksi.
|
Ennen interventiota, intervention päättymisen jälkeen (4. viikon lopussa) ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
|
Kehon levottomuuskoe
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention päättymisen jälkeen (4. viikon lopussa) ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
Kehon levottomuuden testi (mutta): mutta on 34-osainen itseraportointikysely, joka keskittyy kehon tyytymättömyyteen ja kehoon liittyviin tunteisiin, kuten ahdistukseen, hälytykseen ja hämmennykseen.
Se koostuu viidestä ala -asteikosta - painofobia, kehon kuvan huolenaihe, välttäminen, pakonomainen omavalvonta, depersonalisointi - ja yleinen pisteet.
Tämä työkalu on validoitu italiaksi.
|
Ennen interventiota, intervention päättymisen jälkeen (4. viikon lopussa) ja kuukauden kuluttua intervention päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen palautetutkimus
Aikaikkuna: Intervention päättymisen jälkeen (viikko 4)
|
Osallistujien laadullinen palaute
|
Intervention päättymisen jälkeen (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNR_08/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .