Reestructuración de la experiencia corporal en la anorexia nerviosa: exposición al espejo centrado en la funcionalidad de realidad virtual (VR-FME)
27 de febrero de 2025 actualizado por: Giulia Brizzi, Catholic University of the Sacred Heart
Antecedentes: la perturbación de la imagen corporal sigue siendo un desafío terapéutico central en la anorexia nerviosa (AN) tratamiento, lo que requiere enfoques de intervención innovadores. Este protocolo de estudio describe un ensayo controlado aleatorizado que investiga la exposición al espejo de la funcionalidad virtual de la realidad virtual (VR-FME), una intervención nueva dirigida a las dimensiones perceptivas, afectivas y cognitivas de la perturbación de la imagen corporal en los pacientes.
Métodos: este ensayo aleatorizado aleatorizado de grupo paralelo, ciego paralelo, evaluará la eficacia de VR-FME como un complemento del tratamiento como de costumbre (tau). Los participantes con un asignarán aleatoriamente para recibir VR-FME combinados con tau o tau solo. La intervención aborda específicamente la imagen corporal alterada a través de la tecnología de realidad virtual inmersiva, proporcionando exposición controlada y oportunidades de reestructuración cognitiva.
Resultado primario: la medida de resultado primaria evaluará los cambios en la gravedad de la perturbación de la imagen corporal y la sintomatología del trastorno alimentario del núcleo. Presumimos que la integración de VR-FME con TAU demostrará resultados terapéuticos superiores en comparación con TAU solo.
Importancia: Este protocolo representa un enfoque innovador para abordar la perturbación de la imagen corporal en una, potencialmente mejorando las estrategias terapéuticas actuales a través de la integración de la tecnología de realidad virtual inmersiva. Los hallazgos contribuirán al panorama en evolución de las intervenciones mejoradas por la tecnología para los trastornos alimentarios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Brizzi, MSC
- Número de teléfono: +39 3758126821
- Correo electrónico: giulia.brizzi@unicatt.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 16-24.
- Diagnóstico primario de anorexia nerviosa
- IMC> 14.5
- Sin diagnóstico actual o diagnóstico previo para trastornos neurológicos
- Hembras
- Fluidez en italiano
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado (y consentimiento de los padres para menores)
Criterios de exclusión:
- La anorexia nerviosa no es un diagnóstico primario
- Edad <16
- IMC <14.5
- Condiciones que podrían interferir con el uso de VR (por ejemplo, condiciones neurológicas, discapacidades visuales severas, trastornos vestibulares)
- Machos
- Abuso de sustancias, ideación suicida activa, comorbilidades psiquiátricas severas
- Pregrancia
- Participación continua en otros ensayos clínicos
- Incapacidad para comprometerse con la duración total del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VR-FME
El protocolo VR-FME integra múltiples enfoques terapéuticos dentro de un entorno virtual inmersivo.
Cada sesión de 60 minutos comienza con la inducción de la realización, donde los participantes experimentan una estimulación multisensorial sincronizada para crear encarnaciones sobre su cuerpo virtual.
Luego, se utilizarán varias técnicas terapéuticas, incluida la exposición a la disonancia cognitiva, la exposición al espejo centrado en la funcionalidad y los ejercicios de exploración corporal compasiva.
Cada una de las 8 sesiones funcionará en un aspecto específico para abordar diferentes niveles de perturbación de la imagen corporal.
La estructura de intervención comienza con una fase de evaluación y familiarización inicial en la Semana 1, seguida de un trabajo intensivo centrado en el cuerpo en las semanas 2-4.
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La intervención VR-FME se centra específicamente en mejorar la representación corporal y la relación del cuerpo y el trabajo al trabajar en procesos de integración multisensoriales y técnicas de cognición incorporadas.
Esto es gracias a la combinación de experiencias inmersivas de realidad virtual de ilusión corporal combinadas con técnicas psicológicas tradicionales.
El grupo experimental recibirá esta intervención además del tratamiento habitual, que continuará como de costumbre para el grupo de control.
La intervención consta de 8 sesiones repartidas durante 4 semanas, con 2 sesiones por semana.
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Comparador activo: Tau
Durante toda la duración del protocolo, tanto el grupo experimental (VR-FME) como los grupos de control llevarán a cabo el protocolo de intervención estándar propuesto por el centro de tratamiento, que consiste en un programa ambulatorio que incluye visitas semanales nutricionales internos, psicoterapia y evaluaciones de NPIA para monitorear también la terapia farmacológica.
Por lo tanto, si el grupo experimental lleva a cabo el procedimiento estándar (tratamiento como siempre - tau) Además del protocolo de imagen corporal VR (VR -FME + tau), el grupo de control se someterá a la ruta de tratamiento estándar (TAU).
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La intervención VR-FME se centra específicamente en mejorar la representación corporal y la relación del cuerpo y el trabajo al trabajar en procesos de integración multisensoriales y técnicas de cognición incorporadas.
Esto es gracias a la combinación de experiencias inmersivas de realidad virtual de ilusión corporal combinadas con técnicas psicológicas tradicionales.
El grupo experimental recibirá esta intervención además del tratamiento habitual, que continuará como de costumbre para el grupo de control.
La intervención consta de 8 sesiones repartidas durante 4 semanas, con 2 sesiones por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de trastorno alimentario 3
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después del final de la intervención (al final de la cuarta semana) y después de un mes después de que terminó la intervención
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Inventario de trastorno alimentario 3 (EDI-3): el EDI-3 es una medida de autoinforme y estandarizada ampliamente utilizada para evaluar las sintomatología y las características psicológicas relevantes para el desarrollo y el mantenimiento de los DE.
La tercera versión (EDI-3) incluye 91 elementos clasificados en 12 escalas, con una escala Likert de seis puntos para cada respuesta que varía de 0 (nunca) a 5 (siempre).
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Antes de la intervención, después del final de la intervención (al final de la cuarta semana) y después de un mes después de que terminó la intervención
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Estado de apariencia física y escala de ansiedad de rasgos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después del final de la intervención (al final de la cuarta semana) y después de un mes después de que terminó la intervención
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Estado de apariencia física y escala de ansiedad de rasgos (PASTAS): las pastas es una medida confiable y válida para la evaluación de rasgos y ansiedad por la imagen corporal del estado.
Los pacientes tuvieron que calificar, en una escala de cinco puntos que varía de 0 (nunca) a 5 (siempre), si se sentían ansiosos o nerviosos por su apariencia física, incluidas cualquier tensión, pensamiento negativo y respuestas fisiológicas.
Esta herramienta se ha utilizado previamente en estudios de investigación, incluidas muestras italianas.
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Antes de la intervención, después del final de la intervención (al final de la cuarta semana) y después de un mes después de que terminó la intervención
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después del final de la intervención (al final de la cuarta semana) y después de un mes después de que terminó la intervención
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Índice de masa corporal (IMC)
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Antes de la intervención, después del final de la intervención (al final de la cuarta semana) y después de un mes después de que terminó la intervención
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Escala de evaluación de la imagen corporal: dimensiones corporales
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después del final de la intervención (al final de la cuarta semana) y después de un mes después de que terminó la intervención
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Las dimensiones de la escala de la escala de evaluación de la imagen corporal (BIAS-BD): el sesgo-BD se usa para evaluar los componentes perceptivos y emocionales de las ofertas.
Esta prueba evalúa la discrepancia entre el tamaño del cuerpo percibido y el tamaño del cuerpo ideal autodeterminado (para medir la insatisfacción corporal).
Además, también revela la discrepancia entre el tamaño del cuerpo percibido y el tamaño real del cuerpo (para medir la distorsión corporal).
La escala presenta un rango de 17 siluetas, con diferentes versiones para mujeres y yo.
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Antes de la intervención, después del final de la intervención (al final de la cuarta semana) y después de un mes después de que terminó la intervención
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Tarea de estimación del tamaño del cuerpo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después del final de la intervención (al final de la cuarta semana) y después de un mes después de que terminó la intervención
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Tarea de estimación del tamaño del cuerpo (BES): es una tarea de comportamiento en la que se les pide a los participantes que estimen la medida de las partes del cuerpo específicas (es decir, los hombros, las caderas y la cintura).
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Antes de la intervención, después del final de la intervención (al final de la cuarta semana) y después de un mes después de que terminó la intervención
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Escala de apreciación del cuerpo-2
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después del final de la intervención (al final de la cuarta semana) y después de un mes después de que terminó la intervención
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Escala de apreciación del cuerpo-2 (BAS-2): el BAS-2 es una medida de 10 ítems que evalúa la apreciación del cuerpo.
Los participantes califican las declaraciones sobre escalas de tipo Likert de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Los artículos se promedian; Los puntajes más altos indican una mayor apreciación corporal.
Los elementos de ejemplo incluyen: "Respeto mi cuerpo"; "Tomo una actitud positiva hacia mi cuerpo"; y "Me siento cómodo en mi cuerpo".
Esta herramienta ha sido validada en italiano.
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Antes de la intervención, después del final de la intervención (al final de la cuarta semana) y después de un mes después de que terminó la intervención
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Escala de conciencia del cuerpo objetivada
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después del final de la intervención (al final de la cuarta semana) y después de un mes después de que terminó la intervención
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Escala objetiva de conciencia del cuerpo (OBC): el OBC contiene 24 ítems agrupados en tres subescalas: vigilancia corporal, vergüenza corporal y creencias de control de apariencia.
Cada subescala contiene ocho ítems, clasificados en una escala de tipo Likert de 7- 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo).
Los elementos de la subescala se promedian y las puntuaciones más altas indican una mayor manifestación de la variable particular medida.
Esta herramienta ha sido validada en italiano.
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Antes de la intervención, después del final de la intervención (al final de la cuarta semana) y después de un mes después de que terminó la intervención
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Prueba de inquietud del cuerpo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después del final de la intervención (al final de la cuarta semana) y después de un mes después de que terminó la intervención
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Prueba de inquietud corporal (pero): el pero es un cuestionario de autoinforme de 34 ítems que se centra en la insatisfacción corporal y las emociones relacionadas con el cuerpo, como la ansiedad, la alarma y la vergüenza.
Se compone de cinco subescalas (fobia de peso, preocupación por la imagen corporal, evitación, autocontrol compulsivo, despersonalización) y una puntuación general.
Esta herramienta ha sido validada en italiano.
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Antes de la intervención, después del final de la intervención (al final de la cuarta semana) y después de un mes después de que terminó la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de retroalimentación cualitativa
Periodo de tiempo: Después del final de la intervención (Semana 4)
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Comentarios cualitativos de los participantes
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Después del final de la intervención (Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNR_08/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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