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Clostridium butyricumCBM588®対リファキシミン症候性のない憩室疾患(SUDD)

2025年5月14日 更新者:Dr. Amjad Khan

クロストリジウムbutyricumCBM588®とリファキシミンを伴う結腸の症状のない合併症のない憩室疾患(SUDD)の管理:現実の将来のシングルセンター無作為化イタリア研究

このランダム化された実生活の単一中心臨床試験は、プロバイオティクスクロストリジウムbutyricumCBM588®(butirrisan®)とリファキシミンの有効性と安全性を、症候性のない不完全な憩所疾患(SUDD)の管理に比較することを目的としています。 憩室症の患者と軽度から中程度の憩室炎の病歴は、2つの治療群に無作為化されます。

実験グループ:クロストリジウムbutyricumCBM588®(butirrisan®) +繊維補給コントロールグループ:リファキシミン +繊維補給主要エンドポイントは、患者報告アンケートを使用して12ヶ月の治療期間にわたって評価されるSUDD症状の減少です。 二次的な結果には、安全評価、手術のリスク、腹痛の頻度と重症度の変化が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

憩室症は、60歳以上の個人の最大60%に影響を及ぼす一般的な状態であり、10〜25%が症候性の合併症のない憩所疾患(SUDD)を発症しています。 この状態は、慢性低悪性度の炎症、腸内微生物叢の変化、および腹部膨満、痛み、不規則な腸の習慣などの持続的な腹部症状を特徴としています。

従来の治療には環状リファキシミン療法が含まれていますが、最近の研究では、クロストリジウムbutyricumCBM588®などのブチレート産生プロバイオティクスが代替アプローチを提供する可能性があることが示唆されています。 CBM588®は、腸内微生物叢を調節し、腸の障壁機能を高め、炎症を軽減する能力で知られています。

このランダム化された非盲検介入試験では、70人の参加者を登録して、症候性のない不和気憩室疾患(SUDD)の管理におけるクロストリジウムButyricumCBM588®(Butirrisan®)の有効性を評価します。 参加者は2つのグループにランダム化されます。プロバイオティクスグループ、1か月間3錠/日に3錠でbutirrisan®を受け取り、その後、繊維補給と並んで12か月間2週間/月3日/日に3錠を受け取ります。コントロールグループは、繊維補給とともに、月に7〜10日間、月に7〜10日間リファキシミン400 mgを1日2回受け取ります。 主な結果は、患者が報告した結果アンケートを使用して、12か月にわたって症状の緩和を評価します。 二次的な結果には、安全評価、手術のリスク、腹痛の重症度と頻度の変化が含まれます。 この研究の目的は、SUDDを管理し、抗生物質への依存を減らし、患者の生活の質を向上させるための微生物叢を標的としたアプローチをサポートする証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Varese、イタリア
        • Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 憩室診断(大腸内視鏡検査またはCTスキャンによって確認)
  • 軽度から中程度の憩室炎の歴史
  • 管理を必要とする症候性の合併症のない憩室疾患(SUDD)
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 以前の腹部手術
  • 炎症性腸疾患(IBD)または結腸直腸癌の病歴
  • 侵入の4週間以内に抗生物質またはプロバイオティクスの使用
  • 重度の慢性併存疾患(例:進行した肝臓または腎臓病)
  • 妊娠または母乳育児
  • 過去3か月以内に急性憩室炎の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:プロバイオティクス +繊維補給グループ(プロバイオティクスグループ)
このグループの参加者は、クロストリジウムButyricumCBM588®(Butirrisan®)プロバイオティクスを1か月間3錠/日に1日3錠で投与し、その後、繊維補給に加えて12か月間2週間3錠/日に3錠/日を受け取りました。 これらの治療は、日常的な臨床ケアの一部として投与され、データは患者記録から遡及的に収集されました。
プロバイオティクス
他の名前:
  • Butirrisan®、Pharmextracta S.P.A.
他の:Rifaximin +繊維補給グループ(コントロールグループ)
このグループの参加者は、繊維補給とともに月に7〜10日間、1日2回リファキシミン400 mgを投与されました。 これらの治療は、日常的な臨床ケアの一部として投与され、データは患者記録から遡及的に収集されました。
抗生物質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
憩室疾患の症状の変化
時間枠:12か月

評価ツール:臨床記録から派生した患者報告の結果アンケート。

説明:患者の記録に基づく腹痛、膨満感、腸の習慣の不規則性の変化を含む症状の緩和の評価。

12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロストリジウムbutyricumCBM588®の安全性と忍容性の評価
時間枠:12か月
臨床記録に記録されているように、有害事象とプロバイオティクス療法の全体的な忍容性のレビュー。
12か月
憩室疾患患者における外科的介入の発生
時間枠:12か月

医療記録で確認されているように、憩室疾患の合併症のために外科的介入を必要とする患者の割合。

測定ツール:外科的記録と患者の医療チャートのレビュー。

測定単位:手術を必要とする患者の%。

12か月
腹痛の頻度、期間、重症度の変化
時間枠:12か月

患者記録から抽出された検証済みの疼痛スケールを介した症状追跡。

周波数スケール:1:<1x/週、2:1-2x/週、3:3-6x/週、4:毎日。

持続時間スケール:1:<30分、2:0.5-1H、3:1-6H、4:> 6H。

重症度スケール:0:痛みなし、1:軽度、2:中程度、3:重度、4:非常に深刻。

12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月27日

最初の投稿 (実際)

2025年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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