Clostridium butyricumCBM588®対リファキシミン症候性のない憩室疾患(SUDD)
クロストリジウムbutyricumCBM588®とリファキシミンを伴う結腸の症状のない合併症のない憩室疾患(SUDD)の管理:現実の将来のシングルセンター無作為化イタリア研究
このランダム化された実生活の単一中心臨床試験は、プロバイオティクスクロストリジウムbutyricumCBM588®(butirrisan®)とリファキシミンの有効性と安全性を、症候性のない不完全な憩所疾患(SUDD)の管理に比較することを目的としています。 憩室症の患者と軽度から中程度の憩室炎の病歴は、2つの治療群に無作為化されます。
実験グループ:クロストリジウムbutyricumCBM588®(butirrisan®) +繊維補給コントロールグループ:リファキシミン +繊維補給主要エンドポイントは、患者報告アンケートを使用して12ヶ月の治療期間にわたって評価されるSUDD症状の減少です。 二次的な結果には、安全評価、手術のリスク、腹痛の頻度と重症度の変化が含まれます。
調査の概要
状態
詳細な説明
憩室症は、60歳以上の個人の最大60%に影響を及ぼす一般的な状態であり、10〜25%が症候性の合併症のない憩所疾患(SUDD)を発症しています。 この状態は、慢性低悪性度の炎症、腸内微生物叢の変化、および腹部膨満、痛み、不規則な腸の習慣などの持続的な腹部症状を特徴としています。
従来の治療には環状リファキシミン療法が含まれていますが、最近の研究では、クロストリジウムbutyricumCBM588®などのブチレート産生プロバイオティクスが代替アプローチを提供する可能性があることが示唆されています。 CBM588®は、腸内微生物叢を調節し、腸の障壁機能を高め、炎症を軽減する能力で知られています。
このランダム化された非盲検介入試験では、70人の参加者を登録して、症候性のない不和気憩室疾患(SUDD)の管理におけるクロストリジウムButyricumCBM588®(Butirrisan®)の有効性を評価します。 参加者は2つのグループにランダム化されます。プロバイオティクスグループ、1か月間3錠/日に3錠でbutirrisan®を受け取り、その後、繊維補給と並んで12か月間2週間/月3日/日に3錠を受け取ります。コントロールグループは、繊維補給とともに、月に7〜10日間、月に7〜10日間リファキシミン400 mgを1日2回受け取ります。 主な結果は、患者が報告した結果アンケートを使用して、12か月にわたって症状の緩和を評価します。 二次的な結果には、安全評価、手術のリスク、腹痛の重症度と頻度の変化が含まれます。 この研究の目的は、SUDDを管理し、抗生物質への依存を減らし、患者の生活の質を向上させるための微生物叢を標的としたアプローチをサポートする証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Varese、イタリア
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 憩室診断(大腸内視鏡検査またはCTスキャンによって確認)
- 軽度から中程度の憩室炎の歴史
- 管理を必要とする症候性の合併症のない憩室疾患(SUDD)
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 以前の腹部手術
- 炎症性腸疾患(IBD)または結腸直腸癌の病歴
- 侵入の4週間以内に抗生物質またはプロバイオティクスの使用
- 重度の慢性併存疾患(例:進行した肝臓または腎臓病)
- 妊娠または母乳育児
- 過去3か月以内に急性憩室炎の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:プロバイオティクス +繊維補給グループ(プロバイオティクスグループ)
このグループの参加者は、クロストリジウムButyricumCBM588®(Butirrisan®)プロバイオティクスを1か月間3錠/日に1日3錠で投与し、その後、繊維補給に加えて12か月間2週間3錠/日に3錠/日を受け取りました。
これらの治療は、日常的な臨床ケアの一部として投与され、データは患者記録から遡及的に収集されました。
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プロバイオティクス
他の名前:
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他の:Rifaximin +繊維補給グループ(コントロールグループ)
このグループの参加者は、繊維補給とともに月に7〜10日間、1日2回リファキシミン400 mgを投与されました。
これらの治療は、日常的な臨床ケアの一部として投与され、データは患者記録から遡及的に収集されました。
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抗生物質
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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憩室疾患の症状の変化
時間枠:12か月
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評価ツール:臨床記録から派生した患者報告の結果アンケート。 説明:患者の記録に基づく腹痛、膨満感、腸の習慣の不規則性の変化を含む症状の緩和の評価。 |
12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウムbutyricumCBM588®の安全性と忍容性の評価
時間枠:12か月
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臨床記録に記録されているように、有害事象とプロバイオティクス療法の全体的な忍容性のレビュー。
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12か月
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憩室疾患患者における外科的介入の発生
時間枠:12か月
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医療記録で確認されているように、憩室疾患の合併症のために外科的介入を必要とする患者の割合。 測定ツール:外科的記録と患者の医療チャートのレビュー。 測定単位:手術を必要とする患者の%。 |
12か月
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腹痛の頻度、期間、重症度の変化
時間枠:12か月
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患者記録から抽出された検証済みの疼痛スケールを介した症状追跡。 周波数スケール:1:<1x/週、2:1-2x/週、3:3-6x/週、4:毎日。 持続時間スケール:1:<30分、2:0.5-1H、3:1-6H、4:> 6H。 重症度スケール:0:痛みなし、1:軽度、2:中程度、3:重度、4:非常に深刻。 |
12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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