Clostridium Butyricum CBM588® versus rifaximin voor symptomatische ongecompliceerde diverticulaire aandoeningen (SUDD)
Beheer van symptomatische ongecompliceerde diverticulaire aandoeningen (SUDD) van de dikke darm met Clostridium Butyricum CBM588® versus rifaximine: een real-life prospectieve gerandomiseerde Italiaanse Italiaanse studie
Deze gerandomiseerde, echte, single-center klinische studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van probiotic Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) versus rifaximine te vergelijken bij het beheer van symptomatische ongecompliceerde diverticulaire ziekte (SUDD). Patiënten met diverticulose en een geschiedenis van milde tot matige diverticulitis zullen worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen:
Experimentele groep: Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) + Fiber Suppletion Control Group: Rifaximin + Fiber Suppletie Het primaire eindpunt is de vermindering van Sudd-symptomen, beoordeeld gedurende een behandelingsperiode van 12 maanden met behulp van patiëntgerichte vragenlijsten. Secundaire resultaten omvatten veiligheidsevaluatie, het risico op chirurgie en veranderingen in de pijnfrequentie en ernst van de buik.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diverticulosis is een veel voorkomende aandoening die tot 60% van de personen ouder dan 60 jaar treft, waarbij 10-25% symptomatische ongecompliceerde diverticulaire aandoeningen (SUDD) ontwikkelt. Deze aandoening wordt gekenmerkt door chronische low-grade ontsteking, veranderde darmmicrobiota en aanhoudende buiksymptomen zoals opgeblazen gevoel, pijn en onregelmatige darmgewoonten.
Traditionele behandeling omvat cyclische rifaximinetherapie, maar recent onderzoek suggereert dat butyraat-producerende probiotica, zoals Clostridium Butyricum CBM588®, een alternatieve aanpak kunnen bieden. CBM588® staat bekend om zijn vermogen om de darmmicrobiota te moduleren, de darmbarrièrefunctie te verbeteren en ontstekingen te verminderen, waardoor het een veelbelovende therapeutische optie is voor SUDD -management.
Deze gerandomiseerde, open-label, interventionele studie zal 70 deelnemers inschrijven om de werkzaamheid van Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) te evalueren bij het beheer van symptomatische ongecompliceerde diverticulaire aandoeningen (SUDD). Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de probiotische groep, die Butirrisan® ontvangt op 3 tabletten/dag gedurende 1 maand, gevolgd door 3 tabletten/dag gedurende 2 weken/maand gedurende 12 maanden, naast vezelsuppletie; en de controlegroep ontvangt Rifaximin 400 mg tweemaal daags gedurende 7-10 dagen per maand gedurende 12 maanden, ook met vezelsuppletie. De primaire uitkomst zal de symptoomverlichting gedurende 12 maanden beoordelen met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten. Secundaire resultaten omvatten veiligheidsevaluatie, risico op chirurgie en veranderingen in de ernst en frequentie van buikpijn. Deze studie beoogt bewijs te leveren ter ondersteuning van een microbioom-gerichte aanpak voor het beheer van SUDD, waardoor de afhankelijkheid van antibiotica mogelijk wordt verminderd en de kwaliteit van leven van de patiënt wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Varese, Italië
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar
- Gediagnosticeerde diverticulose (bevestigd door colonoscopie of CT -scan)
- Geschiedenis van milde tot matige diverticulitis
- Symptomatische ongecompliceerde diverticulaire aandoeningen (SUDD) die management vereisen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere buikoperatie
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) of colorectale kanker
- Gebruik van antibiotica of probiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de studie
- Ernstige chronische comorbiditeiten (bijv. Geavanceerde lever- of nierziekte)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met acute diverticulitis in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Probiotische + vezelsuppletiegroep (probiotische groep)
Deelnemers aan deze groep ontvingen Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) probioticum in een dosis van 3 tabletten/dag gedurende 1 maand, gevolgd door 3 tabletten/dag gedurende 2 weken gedurende 12 maanden, naast vezelsupplementen.
Deze behandelingen werden toegediend als onderdeel van de routinematige klinische zorg en gegevens werden achteraf verzameld uit patiëntendossiers.
|
Probiotisch
Andere namen:
|
|
Ander: Rifaximin + Fiber Supplement Group (Control Group)
Deelnemers aan deze groep ontvingen Rifaximin 400 mg tweemaal daags gedurende 7-10 dagen per maand samen met vezelsuppletie.
Deze behandelingen werden toegediend als onderdeel van de routinematige klinische zorg en gegevens werden achteraf verzameld uit patiëntendossiers.
|
Antibioticum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van symptomen van diverticulaire aandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordelingstool: door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten afgeleid van klinische dossiers. Beschrijving: Evaluatie van symptoomverlichting, inclusief veranderingen in buikpijn, een opgeblazen gevoel en onregelmatigheden voor de darmwoonte, op basis van patiëntendossiers. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid van Clostridium Butyricum CBM588®
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van bijwerkingen en algemene verdraagbaarheid van probiotische therapie zoals gedocumenteerd in klinische dossiers.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van chirurgische interventie bij patiënten met diverticulaire aandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten die chirurgische interventie nodig hebben als gevolg van complicaties van diverticulaire aandoeningen, zoals bevestigd door medische dossiers. Meetinstrument: beoordeling van chirurgische gegevens en medische hitlijsten van de patiënt. Maateenheid: % van de patiënten die een operatie nodig hebben. |
12 maanden
|
|
Veranderingen in buikpijnfrequentie, duur en ernst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptoom volgen via een gevalideerde pijnschaal geëxtraheerd uit patiëntendossiers. Frequentieschaal: 1: <1x/week, 2: 1-2x/week, 3: 3-6x/week, 4: dagelijks. Duurschaal: 1: <30 min, 2: 0,5-1h, 3: 1-6h, 4:> 6h. Ernstschaal: 0: Geen pijn, 1: mild, 2: matig, 3: ernstig, 4: zeer ernstig. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CESU/104/07.05.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .