Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clostridium butyricum CBM588® vs. rifaximin pro symptomatické nekomplikované divertikulární onemocnění (SUDD)

14. května 2025 aktualizováno: Dr. Amjad Khan

Řízení symptomatického nekomplikovaného divertikulárního onemocnění (SUDD) tlustého střeva s Clostridium butyricum CBM588® versus rifaximin: skutečná náhodná náhodná studie v reálném životě.

Cílem tohoto randomizovaného, ​​reálného klinického studie v reálném životě je porovnat účinnost a bezpečnost probiotického Clostridium butyricum CBM588® (BUTIRRISAN®) versus rifaximin při léčbě symptomatického nekomplikovaného divertikulárního onemocnění (SUDD). Pacienti s divertikulózou a anamnézou mírné až střední divertikulitidy budou randomizováni do dvou léčebných skupin:

Experimentální skupina: Clostridium butyricum CBM588® (BUTIRRISAN®) + Skupina pro kontrolu doplňování vláken: Rifaximin + Doplňování vláken Primárním koncovým bodem je snížení symptomů SUDD, hodnoceno po dobu 12 měsíců léčebných dotazů. Mezi sekundární výsledky patří hodnocení bezpečnosti, riziko chirurgického zákroku a změny frekvence a závažnosti bolesti břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Divertikulóza je běžný stav postihující až 60% jedinců starších 60 let, přičemž 10-25% se vyvíjí symptomatické nekomplikované divertikulární onemocnění (SUDD). Tento stav je charakterizován chronickým zánětem nízkého stupně, změnou střevní mikrobioty a přetrvávajícími břišními příznaky, jako je nadýmání, bolest a nepravidelné návyky střev.

Tradiční léčba zahrnuje cyklickou rifaximinovou terapii, ale nedávný výzkum naznačuje, že probiotika produkující butyráty, jako je Clostridium buttyricum CBM588®, mohou nabídnout alternativní přístup. CBM588® je známá svou schopností modulovat střevní mikrobiotu, zvyšovat funkci střevní bariéry a snižovat zánět, což z něj činí slibnou terapeutickou možnost pro řízení SUDD.

Tato randomizovaná intervenční studie zařadí 70 účastníků, aby vyhodnotili účinnost Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) při léčbě symptomatického nekomplikovaného divertikulárního onemocnění (SUDD). Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: probiotická skupina, která přijímá BUTIRRISAN® na 3 tabletech/den po dobu 1 měsíce, následuje 3 tablety/den po dobu 2 týdnů/měsíc po dobu 12 měsíců, spolu s doplňováním vláken; a kontrolní skupina, která přijímá rifaximin 400 mg dvakrát denně po dobu 7-10 dnů měsíčně po dobu 12 měsíců, také s doplněním vlákna. Primární výsledek posoudí úlevu od symptomů po dobu 12 měsíců pomocí dotazníků o výsledku hlášených pacientem. Mezi sekundární výsledky patří hodnocení bezpečnosti, riziko chirurgického zákroku a změny závažnosti a frekvence bolesti břicha. Cílem této studie je poskytnout důkazy podporující přístup zaměřený na mikrobiom pro řízení SUDD, potenciálně snižovat spoléhání na antibiotika a zlepšit kvalitu života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Varese, Itálie
        • Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza divertikulózy (potvrzena kolonoskopií nebo CT skenem)
  • Historie mírné až střední divertikulitidy
  • Symptomatické nekomplikované divertikulární onemocnění (SUDD) vyžadující řízení
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí chirurgie břicha
  • Historie zánětlivého onemocnění střev (IBD) nebo kolorektálního karcinomu
  • Použití antibiotik nebo probiotik do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Těžké chronické komorbidity (např. Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s akutní divertikulitidou během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina probiotic + doplňování vláken (probiotická skupina)
Účastníci této skupiny obdrželi probiotika Clostridium butyricum CBM588® (BUTIRRISAN®) v dávce 3 tablet/den po dobu 1 měsíce, následované 3 tablety/den po dobu 2 týdnů po dobu 12 měsíců, kromě doplňování vláken. Tato léčba byla podávána jako součást rutinní klinické péče a data byla shromažďována retrospektivně z záznamů pacientů.
Doplněk stravy: Clostridium butyricum CBM588® (BUTRIRISAN®)
Probiotické
Ostatní jména:
  • BUTIRRISAN®, PHARMEXTRACTA S.P.A.
Jiný: Skupina suplementace vláken Rifaximin + (kontrolní skupina)
Účastníci této skupiny obdrželi rifaximin 400 mg dvakrát denně po dobu 7-10 dnů měsíčně spolu s doplňováním vláken. Tato léčba byla podávána jako součást rutinní klinické péče a data byla shromažďována retrospektivně z záznamů pacientů.
Lék: Rifaximin 400 mg perorální tablet
Antibiotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků divertikulárního onemocnění
Časové okno: 12 měsíců

Posouzení nástroje: Dotazníky výsledků hlášených pacientem odvozeným z klinických záznamů.

Popis: Vyhodnocení úlevy od symptomů, včetně změn bolesti břicha, nadýmání a nepravidelnosti návyků střev, založené na záznamech pacienta.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Clostridium butyricum CBM588®
Časové okno: 12 měsíců
Přehled nežádoucích účinků a celkové snášenlivosti probiotické terapie, jak je dokumentováno v klinických záznamech.
12 měsíců
Výskyt chirurgického zásahu u pacientů s divertikulárním onemocněním
Časové okno: 12 měsíců

Procento pacientů vyžadujících chirurgický zásah v důsledku komplikací divertikulárního onemocnění, jak potvrdilo lékařské záznamy.

Nástroj pro měření: Přezkum chirurgických záznamů a lékařských grafů pacientů.

Měrná jednotka: % pacientů vyžadujících chirurgický zákrok.
12 měsíců
Změny ve frekvenci, trvání a závažnosti břicha břicha
Časové okno: 12 měsíců

Sledování symptomů prostřednictvím validované stupnice bolesti extrahované z pacientových záznamů.

Frekvenční stupnice: 1: <1x/týden, 2: 1-2x/týden, 3: 3-6x/týden, 4: denně.

Měřítko trvání: 1: <30 min, 2: 0,5-1H, 3: 1-6H, 4:> 6H.

Měřítko závažnosti: 0: Žádná bolest, 1: mírná, 2: Mírná, 3: závažné, 4: velmi závažné.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Amjad Khan

Spolupracovníci

San Giovanni Addolorata Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CESU/104/07.05.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium butyricum CBM588® (BUTRIRISAN®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit