Clostridium butyricum cbm588® vs. rifaximina para doença diverticular sintomática (SUDD)
Gerenciamento de doença diverticular sintomática (SUDD) do cólon com Clostridium butyricum CBM588® versus rifaximin: um estudo italiano prospectivo de centro único da vida real, randomizado italiano
Este ensaio clínico randomizado, da vida real e de um único centro, tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança do probiótico Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) versus rifaximina no manejo da doença diverticular não complicada sintomática (SUDD). Pacientes com diverticulose e histórico de diverticulite leve a moderada serão randomizados em dois grupos de tratamento:
Grupo Experimental: Clostridium butyricum CBM588® (BUTIRRISAN®) + Suplementação de fibra Grupo de controle: Rifaximin + Suplementação de fibra O ponto final primário é a redução dos sintomas de SUDD, avaliada durante um período de tratamento de 12 meses usando questionários relatados pelo paciente. Os resultados secundários incluem avaliação de segurança, risco de cirurgia e alterações na frequência e gravidade da dor abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A diverticulose é uma condição comum que afeta até 60% dos indivíduos com mais de 60 anos, com 10-25% desenvolvendo doença diverticular sintomática não complicada (SUDD). Essa condição é caracterizada por inflamação crônica de baixo grau, microbiota intestinal alterada e sintomas abdominais persistentes, como inchaço, dor e hábitos intestinais irregulares.
O tratamento tradicional inclui terapia cíclica de rifaximina, mas pesquisas recentes sugerem que os probióticos produtores de butirato, como Clostridium butyricum CBM588®, podem oferecer uma abordagem alternativa. O CBM588® é conhecido por sua capacidade de modular a microbiota intestinal, aumentar a função da barreira intestinal e reduzir a inflamação, tornando -o uma opção terapêutica promissora para o gerenciamento do SUDD.
Este estudo randomizado e intervencionista e randomizado incluirá 70 participantes para avaliar a eficácia do Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) no tratamento da doença desiglativa sintomática (SUDD). Os participantes serão randomizados em dois grupos: o grupo probiótico, recebendo ButRrisan® em 3 comprimidos/dia durante 1 mês, seguido por 3 comprimidos/dia durante 2 semanas/mês durante 12 meses, juntamente com a suplementação de fibras; e o grupo controle, recebendo rifaximina 400 mg duas vezes ao dia por 7 a 10 dias por mês durante 12 meses, também com suplementação de fibras. O desfecho primário avaliará o alívio dos sintomas em 12 meses usando questionários de resultados relatados pelo paciente. Os resultados secundários incluem avaliação de segurança, risco de cirurgia e alterações na gravidade e frequência da dor abdominal. Este estudo tem como objetivo fornecer evidências que apoiem uma abordagem direcionada ao microbioma para gerenciar SUDD, potencialmente reduzindo a dependência de antibióticos e melhorando a qualidade de vida do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Varese, Itália
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Desviticulose diagnosticada (confirmada por colonoscopia ou tomografia computadorizada)
- História de diverticulite leve a moderada
- Doença diverticular não complicada sintomática (SUDD) que requer gerenciamento
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Cirurgia abdominal anterior
- História da doença inflamatória intestinal (DII) ou câncer colorretal
- Uso de antibióticos ou probióticos dentro de 4 semanas antes da entrada do estudo
- Comorbidades crônicas graves (por exemplo, doença hepática ou renal avançada)
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes com diverticulite aguda nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de suplementação de fibra probiótica (grupo probiótico)
Os participantes deste grupo receberam o probiótico de Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) em uma dose de 3 comprimidos/dia durante 1 mês, seguida por 3 comprimidos/dia por 2 semanas por mês durante 12 meses, além da suplementação de fibras.
Esses tratamentos foram administrados como parte dos cuidados clínicos de rotina e os dados foram coletados retrospectivamente dos registros dos pacientes.
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Probiótico
Outros nomes:
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Outro: Grupo de suplementação de fibra de rifaximina + (grupo controle)
Os participantes deste grupo receberam rifaximin 400 mg duas vezes ao dia por 7 a 10 dias por mês, juntamente com a suplementação de fibras.
Esses tratamentos foram administrados como parte dos cuidados clínicos de rotina e os dados foram coletados retrospectivamente dos registros dos pacientes.
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Antibiótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas da doença diverticular
Prazo: 12 meses
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Ferramenta de avaliação: Questionários de resultados relatados pelo paciente derivados de registros clínicos. Descrição: Avaliação do alívio dos sintomas, incluindo alterações na dor abdominal, inchaço e irregularidades do hábito intestinal, com base nos registros dos pacientes. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de Clostridium butyricum CBM588®
Prazo: 12 meses
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Revisão de eventos adversos e tolerabilidade geral da terapia probiótica, conforme documentado em registros clínicos.
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12 meses
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Incidência de intervenção cirúrgica em pacientes com doença diverticular
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica devido a complicações da doença diverticular, conforme confirmado por registros médicos. Ferramenta de medição: Revisão de registros cirúrgicos e gráficos médicos de pacientes. Unidade de medida: % dos pacientes que necessitam de cirurgia. |
12 meses
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Alterações na frequência, duração e gravidade da dor abdominal
Prazo: 12 meses
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Rastreamento de sintomas por meio de uma escala de dor validada extraída dos registros do paciente. Escala de frequência: 1: <1x/semana, 2: 1-2x/semana, 3: 3-6x/semana, 4: diariamente. Escala de duração: 1: <30 min, 2: 0,5-1h, 3: 1-6h, 4:> 6h. Escala de Gravidade: 0: Sem dor, 1: Mild, 2: Moderado, 3: Severo, 4: muito grave. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CESU/104/07.05.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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