Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clostridium butyricum CBM588® vs. ryfaksymina dla objawowej nieskomplikowanej choroby uchyłkowej (SUDD)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan

Postępowanie w objawie nieskomplikowanej choroby uchyłkowej (SUDD) okrężnicy z Clostridium butyricum CBM588® w porównaniu z rifaxyminą: prawdziwe prospektywne randomizowane badanie włoskie

To randomizowane, rzeczywiste, jednoosobowe badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa probiotycznego Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) kontra ryfaksymina w leczeniu objawowej nieskomplikowanej choroby uchyłkowej (SUDD). Pacjenci z uchyłkami i historią łagodnego do umiarkowanego zapalenia uchyłkowego będą losowo losowo na dwie grupy leczenia:

Grupa eksperymentalna: Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) + Grupa kontrolna suplementacji włókien: suplementacja błonnika rifaaksyminy + włókna Głównym punktem końcowym jest zmniejszenie objawów SUDD, oceniane w 12-miesięcznym okresie leczenia przy użyciu kwestionowanych kwestii. Wtórne wyniki obejmują ocenę bezpieczeństwa, ryzyko operacji i zmiany częstotliwości bólu brzucha i nasilenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uchyłek jest częstym stanem dotykającym nawet 60% osób w wieku powyżej 60 lat, a 10-25% rozwija objawową nieskomplikowaną chorobę uchyłkową (SUDD). Ten stan charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem niskiego stopnia, zmienioną mikroflorem jelit i uporczywymi objawami brzucha, takimi jak wzdęcia, ból i nieregularne nawyki jelit.

Tradycyjne leczenie obejmuje cykliczną terapię ryfaksyminową, ale ostatnie badania sugerują, że probiotyki wytwarzające maślan, takie jak Clostridium butyricum CBM588®, mogą oferować alternatywne podejście. CBM588® jest znany ze swojej zdolności do modulowania mikroflory jelitowej, poprawy funkcji bariery jelitowej i zmniejszenia stanu zapalnego, co czyni ją obiecującą opcją terapeutyczną do zarządzania SUDD.

To randomizowane, otwarte, interwencyjne badanie interwencyjne zapisa 70 uczestników do oceny skuteczności Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) w leczeniu objawowej nieskomplikowanej choroby uchyłkowej (SUDD). Uczestnicy będą losowo przydzielani do dwóch grup: grupy probiotycznej, otrzymującej Butirrisan® przy 3 tabletkach/dzień przez 1 miesiąc, a następnie 3 tabletki/dzień przez 2 tygodnie/miesiąc przez 12 miesięcy, a także suplementację włókien; oraz grupa kontrolna, otrzymująca rifaxyminę 400 mg dwa razy dziennie przez 7-10 dni w miesiącu przez 12 miesięcy, również z suplementacją włókien. Podstawowy wynik oceni ulgę w objawach przez 12 miesięcy za pomocą zgłoszonych przez pacjenta kwestionariuszy wyników. Wtórne wyniki obejmują ocenę bezpieczeństwa, ryzyko operacji oraz zmiany nasilenia i częstotliwości bólu brzucha. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów potwierdzających podejście ukierunkowane na mikrobiomy do zarządzania SUDD, potencjalnie zmniejszając zależność od antybiotyków i poprawę jakości życia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Varese, Włochy
        • Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat
  • Zdiagnozowano uchyłek (potwierdzony przez kolonoskopię lub skanowanie CT)
  • Historia łagodnego do umiarkowanego zapalenia uchyłkowego
  • Objawowa nieskomplikowana choroba uchyłkowa (SUDD) wymagająca postępowania
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza operacja brzucha
  • Historia choroby zapalnej jelit (IBD) lub raka jelita grubego
  • Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu 4 tygodni przed wejściem do badania
  • Ciężkie przewlekłe współistniejące (np. Zaawansowana choroba wątroby lub nerek)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem uchyłkowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa suplementacji probiotyków + (grupa probiotyczna)
Uczestnicy tej grupy otrzymali probiotyk Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) w dawce 3 tabletek/dzień przez 1 miesiąc, a następnie 3 tabletki/dzień przez 2 tygodnie miesięcznie przez 12 miesięcy, oprócz suplementacji włókien. Leczenie te podawano w ramach rutynowej opieki klinicznej, a dane zebrano retrospektywnie z rejestrów pacjentów.
Probiotyk
Inne nazwy:
  • Butirrisan®, PharmaxTracta S.P.A.
Inny: Rifaximin + Grupa suplementacji światłowodowej (grupa kontrolna)
Uczestnicy tej grupy otrzymywali ryfaksyminę 400 mg dwa razy dziennie przez 7-10 dni w miesiącu wraz z suplementacją włókien. Leczenie te podawano w ramach rutynowej opieki klinicznej, a dane zebrano retrospektywnie z rejestrów pacjentów.
Antybiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów choroby uchyłkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Narzędzie oceny: zgłaszane przez pacjenta kwestionariusze wyników pochodzące z dokumentacji klinicznej.

Opis: Ocena ulgi objawów, w tym zmiany w bólu brzucha, wzdęcia i nieprawidłowości nawyków jelit, w oparciu o zapisy pacjentów.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Clostridium butyricum CBM588®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przegląd zdarzeń niepożądanych i ogólna tolerancja terapii probiotycznej, jak udokumentowano w dokumentacji klinicznej.
12 miesięcy
Występowanie interwencji chirurgicznej u pacjentów z chorobą uchyłkową
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Procent pacjentów wymagających interwencji chirurgicznej z powodu powikłań choroby uchyłkowej, co potwierdzono w dokumentacji medycznej.

Narzędzie pomiarowe: przegląd zapisów chirurgicznych i wykresów medycznych pacjentów.

Jednostka miary: % pacjentów wymagających operacji.

12 miesięcy
Zmiany częstotliwości bólu brzucha, czasu trwania i nasilenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Śledzenie objawów za pomocą zatwierdzonej skali bólu wydobywanej z rekordów pacjentów.

Skala częstotliwości: 1: <1x/tydzień, 2: 1-2x/tydzień, 3: 3-6x/tydzień, 4: codziennie.

Skala czasu trwania: 1: <30 min, 2: 0,5-1H, 3: 1-6H, 4:> 6H.

Skala nasilenia: 0: Brak bólu, 1: łagodny, 2: Umiarkowany, 3: Silny, 4: Bardzo ciężki.

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj