Clostridium butyricum CBM588® vs. Rifaximina para la enfermedad diverticular sin complicaciones singaticada (SUDD)
Manejo de la enfermedad diverticular sin complicaciones sintomática (SUDD) del colon con Clostridium butyricum CBM588® versus rifaximina: un estudio italiano prospectivo de un solo centro de la vida real
Este ensayo clínico aleatorizado, de la vida real y de un solo centro tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad del probiótico Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) versus la rifaximina en el tratamiento de la enfermedad diverticular sin complicaciones sintomática (SUDD). Los pacientes con diverticulosis y antecedentes de diverticulitis leve a moderada serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento:
Grupo experimental: Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) + Fiber Suplementation Control Group: suplementación con fibra de rifaximina + El punto final primario es la reducción de los síntomas SUDD, evaluados durante un período de tratamiento de 12 meses utilizando cuestionarios informados por el paciente. Los resultados secundarios incluyen evaluación de seguridad, riesgo de cirugía y cambios en la frecuencia y gravedad del dolor abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diverticulosis es una condición común que afecta hasta el 60% de los individuos mayores de 60 años, con un 10-25% en desarrollo de enfermedad diverticular sin complicaciones sintomática (SUDD). Esta condición se caracteriza por una inflamación crónica de bajo grado, microbiota intestinal alterada y síntomas abdominales persistentes como hinchazón, dolor y hábitos intestinales irregulares.
El tratamiento tradicional incluye la terapia de rifaximina cíclica, pero investigaciones recientes sugieren que los probióticos productores de butirato, como Clostridium butyricum CBM588®, pueden ofrecer un enfoque alternativo. CBM588® es conocido por su capacidad para modular la microbiota intestinal, mejorar la función de la barrera intestinal y reducir la inflamación, por lo que es una opción terapéutica prometedora para el manejo Sudd.
Este ensayo aleatorizado, abierto e intervencionista inscribirá a 70 participantes para evaluar la eficacia de Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) en el tratamiento de la enfermedad diverticular sin complicaciones sintomática (SUDD). Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo probiótico, que recibe Butirrisan® a 3 tabletas/día durante 1 mes, seguido de 3 tabletas/día durante 2 semanas/mes durante 12 meses, junto con suplementación con fibra; y el grupo de control, que recibe rifaximina 400 mg dos veces al día durante 7-10 días por mes durante 12 meses, también con suplementación con fibra. El resultado primario evaluará el alivio de los síntomas durante 12 meses utilizando cuestionarios de resultados informados por el paciente. Los resultados secundarios incluyen evaluación de seguridad, riesgo de cirugía y cambios en la gravedad del dolor abdominal y la frecuencia. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia que respalde un enfoque dirigido por microbiomas para controlar Sudd, lo que potencialmente reduce la dependencia de los antibióticos y la mejora de la calidad de vida del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Varese, Italia
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥18 años
- Diverticulosis diagnosticada (confirmada por colonoscopia o tomografía computarizada)
- Historia de diverticulitis de leve a moderada
- Enfermedad diverticular sin complicaciones sintomática (SUDD) que requiere manejo
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cirugía abdominal previa
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o cáncer colorrectal
- Uso de antibióticos o probióticos dentro de las 4 semanas previas a la entrada del estudio
- Comorbilidades crónicas graves (por ejemplo, enfermedad hepática o renal avanzada)
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con diverticulitis aguda en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Probiótico + grupo de suplementación con fibra (grupo probiótico)
Los participantes en este grupo recibieron probiótico Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) a una dosis de 3 tabletas/día durante 1 mes, seguido de 3 tabletas/día durante 2 semanas por mes durante 12 meses, además de la suplementación con fibra.
Estos tratamientos se administraron como parte de la atención clínica de rutina, y los datos se recopilaron retrospectivamente de los registros de los pacientes.
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Probiótico
Otros nombres:
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Otro: Grupo de suplementación con rifaximina + fibra (grupo de control)
Los participantes en este grupo recibieron rifaximina 400 mg dos veces al día durante 7-10 días por mes junto con suplementación con fibra.
Estos tratamientos se administraron como parte de la atención clínica de rutina, y los datos se recopilaron retrospectivamente de los registros de los pacientes.
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Antibiótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de la enfermedad diverticular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Herramienta de evaluación: cuestionarios de resultados informados por el paciente derivados de los registros clínicos. Descripción: Evaluación del alivio de los síntomas, incluidos los cambios en el dolor abdominal, la hinchazón y las irregularidades del hábito intestinal, en función de los registros de los pacientes. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de Clostridium butyricum CBM588®
Periodo de tiempo: 12 meses
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Revisión de eventos adversos y tolerabilidad general de la terapia probiótica como se documenta en los registros clínicos.
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12 meses
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Incidencia de intervención quirúrgica en pacientes con enfermedad diverticular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que requieren intervención quirúrgica debido a complicaciones de la enfermedad diverticular, según lo confirmado por los registros médicos. Herramienta de medición: revisión de registros quirúrgicos y gráficos médicos del paciente. Unidad de medida: % de los pacientes que requieren cirugía. |
12 meses
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Cambios en la frecuencia del dolor abdominal, la duración y la gravedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguimiento de síntomas a través de una escala de dolor validada extraída de los registros de los pacientes. Escala de frecuencia: 1: <1x/semana, 2: 1-2x/semana, 3: 3-6x/semana, 4: diariamente. Escala de duración: 1: <30 min, 2: 0.5-1h, 3: 1-6h, 4:> 6h. Escala de gravedad: 0: Sin dolor, 1: leve, 2: moderado, 3: severo, 4: muy severo. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CESU/104/07.05.2024
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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