Clostridium buytricum cbm588® vs. rifaksimiini oireelliselle mutkasta divertikulaarista sairautta (SUDD)
Clostridium Butyricum CBM588®: n oireenmukaisen komplikaatioiden divertikulaarisen sairauden (SUDD) hallinta verrattuna rifaksimiiniin: tosielämän tulevaisuudennäkymä yhden keskuksen satunnaistettu italialainen tutkimus
Tämän satunnaistetun, tosielämän, yhden keskuksen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata probioottisen Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) tehokkuutta ja turvallisuutta rifaksimiiniin oireellisen mutkistamattoman divertikulaarisen sairauden (SUDD) hoidossa. Potilaat, joilla on divertikuloosi ja lievä tai kohtalainen divertikuliitti, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään:
Kokeellinen ryhmä: Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) + kuidun täydennyskontrolliryhmä: Rifaksimiini + kuidun täydentäminen Ensisijainen päätetapahtuma on SUDD-oireiden väheneminen, joka on arvioitu 12 kuukauden hoitojakson aikana käyttämällä potilaslahjattuja kyselylomakkeita. Toissijaisia tuloksia ovat turvallisuuden arviointi, leikkauksen riski ja vatsakipujen tiheyden ja vakavuuden muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Divertikuloosi on yleinen tila, joka vaikuttaa jopa 60%: iin yli 60-vuotiaista yksilöistä, ja 10-25%: lla kehittyy oireellista mutkatonta divertikulaarista sairautta (SUDD). Tälle tilalle on ominaista krooninen heikkolaatuinen tulehdus, muuttunut suolen mikrobiota ja pysyvät vatsan oireet, kuten turvotus, kipu ja epäsäännölliset suolistotavat.
Perinteinen hoito sisältää syklisen rifaksimiinihoidon, mutta viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että butyraattia tuottavat probiootit, kuten Clostridium Butyricum CBM588®, voi tarjota vaihtoehtoisen lähestymistavan. CBM588® tunnetaan kyvystään moduloida suoliston mikrobiota, parantaa suoliston esteen toimintaa ja vähentää tulehduksia, mikä tekee siitä lupaavan terapeuttisen vaihtoehdon SUDD -hallinnolle.
Tämä satunnaistettu, avoin, interventiotutkimus ilmoittautuu 70 osallistujaa arvioimaan Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) tehokkuutta oireellisen mutkistamattoman divertikulaarisen sairauden (SUDD) hoidossa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: probioottiryhmä, joka saa Butirrisan®: n 3 tablettia päivässä yhden kuukauden ajan, jota seuraa 3 tablettia/päivä 2 viikkoa kuukaudessa 12 kuukauden ajan kuitujen täydentämisen rinnalla; ja kontrolliryhmä, joka vastaanottaa rifaksimiinia 400 mg kahdesti päivässä 7-10 päivän ajan kuukaudessa 12 kuukauden ajan, myös kuitulisäaineella. Ensisijainen tulos arvioi oireiden helpottamista 12 kuukauden aikana potilaan ilmoittamien tuloskyselyjen avulla. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy turvallisuuden arviointi, leikkauksen riski ja vatsakipujen vakavuuden ja taajuuden muutokset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita mikrobiomiin kohdistetun lähestymistavan tukemisesta SUDD: n hallintaan, mikä mahdollisesti vähentää antibioottien riippuvuutta ja parantaa potilaan elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Varese, Italia
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaat aikuiset
- Diagnosoitu divertikuloosi (vahvistettu kolonoskopialla tai CT -skannauksella)
- Lievästä kohtalaisen divertikuliitin historia
- Oireenmukaista mutkista divertikulaarista sairautta (SUDD), joka vaatii hallintaa
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi vatsaleikkaus
- Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) tai kolorektaalisyövän historia
- Antibioottien tai probioottien käyttö 4 viikon kuluessa ennen opiskelua
- Vakavat krooniset lisävaikutukset (esim. Edistynyt maksa- tai munuaissairaus)
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on akuutti divertikuliitti viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Probiootti + kuitulisaryhmä (probioottiryhmä)
Tämän ryhmän osanottajat saivat Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) -probioottia annoksella 3 tablettia päivässä yhden kuukauden ajan, jota seurasi 3 tablettia/päivä 2 viikkoa kuukaudessa 12 kuukauden ajan kuitulisäaineiden lisäksi.
Nämä hoidot annettiin osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, ja tiedot kerättiin takautuvasti potilasrekisteristä.
|
Probiootti
Muut nimet:
|
|
Muut: Rifaximin + -kuitulisaryhmä (kontrolliryhmä)
Tämän ryhmän osanottajat saivat rifaksimiinia 400 mg kahdesti päivässä 7-10 päivän ajan kuukaudessa kuitulisäaineiden kanssa.
Nämä hoidot annettiin osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, ja tiedot kerättiin takautuvasti potilasrekisteristä.
|
Antibiootti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Divertikulaarisen sairauden oireiden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arviointityökalu: Potilaan ilmoittamat tuloskyselyt, jotka on johdettu kliinisistä tietueista. Kuvaus: Oireiden lievittämisen arviointi, mukaan lukien vatsakipujen, turvotuksen ja suoliston tapojen epäsäännöllisyydet, muutokset potilasrekisterien perusteella. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clostridium Buttyricum CBM588®: n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Katsaus haittavaikutuksiin ja probioottihoidon yleiseen siedettävyyteen, kuten kliinisissä tietueissa on dokumentoitu.
|
12 kuukautta
|
|
Kirurgisen intervention esiintyvyys divertikulaarista sairautta sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka vaativat kirurgista interventiota divertikulaarisen sairauden komplikaatioista johtuen, kuten sairauskertomus vahvistetaan. Mittaustyökalu: Kirurgisten tietojen ja potilaan lääketieteellisten kaavioiden katsaus. Mittayksikkö: % leikkausta tarvitsevista potilaista. |
12 kuukautta
|
|
Vatsakipujen taajuuden, keston ja vakavuuden muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireiden seuranta potilasrekisteristä poistetun validoidun kipuasteikon kautta. Taajuusasteikko: 1: <1x/viikko, 2: 1-2x/viikko, 3: 3-6x/viikko, 4: päivittäin. Kestoasteikko: 1: <30 min, 2: 0,5-1H, 3: 1-6h, 4:> 6H. Vakavuusasteikko: 0: Ei kipua, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vakava, 4: erittäin vakava. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CESU/104/07.05.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .