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Clostridium butyricum CBM588® vs. Rifaximina per malattia diverticolare non complicata sintomatica (SUDD)

14 maggio 2025 aggiornato da: Dr. Amjad Khan

Gestione della malattia diverticolare non complicata sintomatica (SUDD) del colon con Clostridium butirricum CBM588® contro rifaximina: uno studio italiano randomizzato prospettico prospettico di vita reale

Questa sperimentazione clinica randomizzata, nella vita reale e a centestra singolo mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza del probiotico Clostridium butirricum CBM588® (Butirrisan®) rispetto alla rifaximina nella gestione di malattie diverticolari sintomatiche non complicate (SUDD). I pazienti con diverticolosi e una storia di diverticolite da lieve a moderata saranno randomizzati in due gruppi di trattamento:

Gruppo sperimentale: Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) + Gruppo di controllo della supplementazione in fibra: supplementazione di fibra rifaximina + L'endpoint primario è la riduzione dei sintomi di SUDD, valutata per un periodo di trattamento di 12 mesi usando i nai delle questioni riferite al paziente. I risultati secondari includono la valutazione della sicurezza, il rischio di chirurgia e i cambiamenti nella frequenza e nella gravità del dolore addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diverticolosi è una condizione comune che colpisce fino al 60% degli individui di età superiore ai 60 anni, con il 10-25% che sviluppa malattie diverticolari non complicate sintomatiche (SUDD). Questa condizione è caratterizzata da infiammazione cronica di basso grado, microbiota intestinale alterata e sintomi addominali persistenti come gonfiore, dolore e abitudini intestinali irregolari.

Il trattamento tradizionale comprende la terapia ciclica di rifaximina, ma recenti ricerche suggeriscono che i probiotici che producono butirrato, come Clostridium butyrricum CBM588®, possono offrire un approccio alternativo. CBM588® è noto per la sua capacità di modulare il microbiota intestinale, migliorare la funzione della barriera intestinale e ridurre l'infiammazione, rendendola un'opzione terapeutica promettente per la gestione SUDD.

Questo studio randomizzato e aperto e interventistico iscriverà 70 partecipanti per valutare l'efficacia di Clostridium butirricum CBM588® (Butirrisan®) nella gestione di malattie diverticolari sintomatiche non complicate (SUDD). I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo probiotico, che riceve Butirrisan® a 3 compresse/giorno per 1 mese, seguito da 3 compresse/giorno per 2 settimane/mese per 12 mesi, insieme alla supplementazione in fibra; e il gruppo di controllo, ricevendo Rifaximin 400 mg due volte al giorno per 7-10 giorni al mese per 12 mesi, anche con integrazione in fibra. L'outcome primario valuterà il sollievo dai sintomi per 12 mesi usando questionari sugli esito riportati dal paziente. I risultati secondari includono la valutazione della sicurezza, il rischio di chirurgia e i cambiamenti nella gravità e nella frequenza del dolore addominale. Questo studio mira a fornire prove a supporto di un approccio mirato al microbioma per la gestione del SUDD, riducendo potenzialmente la dipendenza dagli antibiotici e migliorando la qualità della vita del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Varese, Italia
        • Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Diverticolosi diagnosticata (confermata da colonscopia o scansione TC)
  • Storia di diverticolite da lieve a moderata
  • Malattia diverticolare non complicata sintomatica (SUDD) che richiede gestione
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • PRECEDENTE CHIRURGIA ABDOMINALE
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o carcinoma del colon -retto
  • Uso di antibiotici o probiotici entro 4 settimane prima dell'ingresso dello studio
  • Comorbilità croniche gravi (ad es. Malattia epatica avanzata o renale)
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con diverticolite acuta negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di supplementazione probiotico + fibra (gruppo probiotico)
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto il probiotico Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) alla dose di 3 compresse/giorno per 1 mese, seguito da 3 compresse/giorno per 2 settimane al mese per 12 mesi, oltre alla supplementazione delle fibre. Questi trattamenti sono stati somministrati nell'ambito delle cure cliniche di routine e i dati sono stati raccolti retrospettivamente dalle registrazioni dei pazienti.
Integratore alimentare: Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®)
Probiotico
Altri nomi:
  • Butirrisan®, Pharmaxtracta S.P.A.
Altro: Gruppo di integrazione in fibra di Rifaximin + (gruppo di controllo)
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto Rifaximin 400 mg due volte al giorno per 7-10 giorni al mese insieme alla supplementazione in fibra. Questi trattamenti sono stati somministrati nell'ambito delle cure cliniche di routine e i dati sono stati raccolti retrospettivamente dalle registrazioni dei pazienti.
Droga: Rifaximina da 400 mg compressa orale
Antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi della malattia diverticolare
Lasso di tempo: 12 mesi

Strumento di valutazione: questionari di esito riportati dal paziente derivati ​​da registrazioni cliniche.

Descrizione: Valutazione del sollievo dai sintomi, compresi i cambiamenti nelle irregolarità del dolore addominale, del gonfiore e dell'abitudine intestinale, in base alle registrazioni dei pazienti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di Clostridium butyricum CBM588®
Lasso di tempo: 12 mesi
Revisione degli eventi avversi e tollerabilità generale della terapia probiotica come documentato nelle registrazioni cliniche.
12 mesi
Incidenza dell'intervento chirurgico nei pazienti con malattia diverticolare
Lasso di tempo: 12 mesi

Percentuale di pazienti che richiedono un intervento chirurgico a causa di complicanze della malattia diverticolare, come confermato dalle cartelle cliniche.

Strumento di misurazione: revisione di registri chirurgici e grafici medici dei pazienti.

Unità di misura: % dei pazienti che richiedono un intervento chirurgico.
12 mesi
Cambiamenti nella frequenza del dolore addominale, durata e gravità
Lasso di tempo: 12 mesi

Tracciamento dei sintomi tramite una scala di dolore validata estratta dalle registrazioni dei pazienti.

Scala di frequenza: 1: <1x/settimana, 2: 1-2x/settimana, 3: 3-6x/settimana, 4: giornaliero.

Scala di durata: 1: <30 min, 2: 0,5-1H, 3: 1-6H, 4:> 6H.

Scala di gravità: 0: nessun dolore, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave, 4: molto grave.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Amjad Khan

Collaboratori

San Giovanni Addolorata Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CESU/104/07.05.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®)

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