Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clostridium butyricum CBM588® vs. rifaximin for symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom (Sudd)

14. maj 2025 opdateret af: Dr. Amjad Khan

Håndtering af symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom (Sudd) af tyktarmen med Clostridium Butyricum CBM588® versus rifaximin: et virkeligt prospektivt enkeltcenter randomiseret italiensk studie

Dette randomiserede, virkelige kliniske forsøg med en enkelt center sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Probiotic Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) versus rifaximin til håndtering af symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom (SUDD). Patienter med diverticulosis og en historie med mild til moderat diverticulitis vil blive randomiseret til to behandlingsgrupper:

Eksperimentel gruppe: Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) + fibertilskudskontrolgruppe: Rifaximin + fibertilskud Det primære endepunkt er reduktionen i SUDD-symptomer, vurderet over en 12-måneders behandlingsperiode ved hjælp af patientrapporterede spørgeskemaer. Sekundære resultater inkluderer sikkerhedsevaluering, risiko for kirurgi og ændringer i frekvens og sværhedsgrad.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diverticulosis er en almindelig tilstand, der påvirker op til 60% af individerne over 60 år gamle, med 10-25%, der udvikler symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom (Sudd). Denne tilstand er kendetegnet ved kronisk betændelse i lav kvalitet, ændret tarmmikrobiota og vedvarende abdominale symptomer, såsom oppustethed, smerter og uregelmæssige tarmvaner.

Traditionel behandling inkluderer cyklisk rifaximinbehandling, men nyere forskning antyder, at butyratproducerende probiotika, såsom Clostridium Butyricum CBM588®, kan tilbyde en alternativ tilgang. CBM588® er kendt for sin evne til at modulere tarmmikrobiota, forbedre tarmbarrierefunktionen og reducere betændelse, hvilket gør det til en lovende terapeutisk mulighed for Sudd Management.

Denne randomiserede, åbne mærker, interventionsundersøgelse vil tilmelde 70 deltagere til at evaluere effektiviteten af ​​Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) til håndtering af symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom (SUDD). Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: den probiotiske gruppe, der modtager Butirrisan® ved 3 tabletter/dag i 1 måned, efterfulgt af 3 tabletter/dag i 2 uger/måned i 12 måneder, sammen med fibertilskud; og kontrolgruppen, der modtog rifaximin 400 mg to gange dagligt i 7-10 dage om måneden i 12 måneder, også med fibertilskud. Det primære resultat vil vurdere symptomlindring over 12 måneder ved hjælp af patientrapporterede resultatspørgeskemaer. Sekundære resultater inkluderer sikkerhedsevaluering, risiko for kirurgi og ændringer i sværhedsgraden og hyppigheden af ​​mavesmerter. Denne undersøgelse har til formål at fremlægge bevis, der understøtter en mikrobiom-målrettet tilgang til styring af Sudd, potentielt reduktion af afhængighed af antibiotika og forbedring af patientens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Varese, Italien
        • Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år
  • Diagnosticeret divertikulose (bekræftet af koloskopi eller CT -scanning)
  • Historie om mild til moderat diverticulitis
  • Symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom (Sudd), der kræver håndtering
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående abdominal kirurgi
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller kolorektal kræft
  • Brug af antibiotika eller probiotika inden for 4 uger før studieindgangen
  • Alvorlige kroniske komorbiditeter (f.eks. Avanceret lever- eller nyresygdom)
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med akut diverticulitis inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Probiotisk + fibertilskudgruppe (Probiotic Group)
Deltagere i denne gruppe modtog Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) probiotikum i en dosis på 3 tabletter/dag i 1 måned, efterfulgt af 3 tabletter/dag i 2 uger om måneden i 12 måneder, ud over fibertilskud. Disse behandlinger blev administreret som en del af rutinemæssig klinisk pleje, og data blev indsamlet retrospektivt fra patientjournaler.
Probiotikum
Andre navne:
  • Butirrisan®, Pharmextracta S.P.A.
Andet: Rifaximin + Fiber Supplementation Group (Control Group)
Deltagere i denne gruppe modtog rifaximin 400 mg to gange dagligt i 7-10 dage om måneden sammen med fibertilskud. Disse behandlinger blev administreret som en del af rutinemæssig klinisk pleje, og data blev indsamlet retrospektivt fra patientjournaler.
Antibiotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på divertikulær sygdom
Tidsramme: 12 måneder

Evalueringsværktøj: Patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer afledt af kliniske poster.

Beskrivelse: Evaluering af symptomlindring, herunder ændringer i mavesmerter, oppustethed og uregelmæssigheder i tarmhanen, baseret på patientjournaler.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af Clostridium Butyricum CBM588®
Tidsramme: 12 måneder
Gennemgang af bivirkninger og den generelle tolerabilitet af probiotisk terapi som dokumenteret i kliniske poster.
12 måneder
Forekomst af kirurgisk indgriben hos patienter med divertikulær sygdom
Tidsramme: 12 måneder

Procentdel af patienter, der kræver kirurgisk intervention på grund af komplikationer af divertikulær sygdom, som bekræftet af medicinske poster.

Målingsværktøj: Gennemgang af kirurgiske poster og patientmedicinske diagrammer.

Målenhed: % af patienterne, der kræver operation.

12 måneder
Ændringer i mavesmerter frekvens, varighed og sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder

Symptomsporing via en valideret smerteskala ekstraheret fra patientjournaler.

Frekvensskala: 1: <1x/uge, 2: 1-2x/uge, 3: 3-6x/uge, 4: dagligt.

Varighedsskala: 1: <30 min, 2: 0,5-1h, 3: 1-6h, 4:> 6H.

Alvorlighedsskala: 0: Ingen smerter, 1: mild, 2: moderat, 3: svær, 4: meget alvorlig.

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®)

Abonner