- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06852274
Clostridium butyricum CBM588® vs. rifaximin for symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom (Sudd)
Håndtering af symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom (Sudd) af tyktarmen med Clostridium Butyricum CBM588® versus rifaximin: et virkeligt prospektivt enkeltcenter randomiseret italiensk studie
Dette randomiserede, virkelige kliniske forsøg med en enkelt center sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Probiotic Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) versus rifaximin til håndtering af symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom (SUDD). Patienter med diverticulosis og en historie med mild til moderat diverticulitis vil blive randomiseret til to behandlingsgrupper:
Eksperimentel gruppe: Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) + fibertilskudskontrolgruppe: Rifaximin + fibertilskud Det primære endepunkt er reduktionen i SUDD-symptomer, vurderet over en 12-måneders behandlingsperiode ved hjælp af patientrapporterede spørgeskemaer. Sekundære resultater inkluderer sikkerhedsevaluering, risiko for kirurgi og ændringer i frekvens og sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diverticulosis er en almindelig tilstand, der påvirker op til 60% af individerne over 60 år gamle, med 10-25%, der udvikler symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom (Sudd). Denne tilstand er kendetegnet ved kronisk betændelse i lav kvalitet, ændret tarmmikrobiota og vedvarende abdominale symptomer, såsom oppustethed, smerter og uregelmæssige tarmvaner.
Traditionel behandling inkluderer cyklisk rifaximinbehandling, men nyere forskning antyder, at butyratproducerende probiotika, såsom Clostridium Butyricum CBM588®, kan tilbyde en alternativ tilgang. CBM588® er kendt for sin evne til at modulere tarmmikrobiota, forbedre tarmbarrierefunktionen og reducere betændelse, hvilket gør det til en lovende terapeutisk mulighed for Sudd Management.
Denne randomiserede, åbne mærker, interventionsundersøgelse vil tilmelde 70 deltagere til at evaluere effektiviteten af Clostridium butyricum CBM588® (Butirrisan®) til håndtering af symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom (SUDD). Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: den probiotiske gruppe, der modtager Butirrisan® ved 3 tabletter/dag i 1 måned, efterfulgt af 3 tabletter/dag i 2 uger/måned i 12 måneder, sammen med fibertilskud; og kontrolgruppen, der modtog rifaximin 400 mg to gange dagligt i 7-10 dage om måneden i 12 måneder, også med fibertilskud. Det primære resultat vil vurdere symptomlindring over 12 måneder ved hjælp af patientrapporterede resultatspørgeskemaer. Sekundære resultater inkluderer sikkerhedsevaluering, risiko for kirurgi og ændringer i sværhedsgraden og hyppigheden af mavesmerter. Denne undersøgelse har til formål at fremlægge bevis, der understøtter en mikrobiom-målrettet tilgang til styring af Sudd, potentielt reduktion af afhængighed af antibiotika og forbedring af patientens livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italien
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Diagnosticeret divertikulose (bekræftet af koloskopi eller CT -scanning)
- Historie om mild til moderat diverticulitis
- Symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom (Sudd), der kræver håndtering
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående abdominal kirurgi
- Historie om inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller kolorektal kræft
- Brug af antibiotika eller probiotika inden for 4 uger før studieindgangen
- Alvorlige kroniske komorbiditeter (f.eks. Avanceret lever- eller nyresygdom)
- Graviditet eller amning
- Patienter med akut diverticulitis inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Probiotisk + fibertilskudgruppe (Probiotic Group)
Deltagere i denne gruppe modtog Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) probiotikum i en dosis på 3 tabletter/dag i 1 måned, efterfulgt af 3 tabletter/dag i 2 uger om måneden i 12 måneder, ud over fibertilskud.
Disse behandlinger blev administreret som en del af rutinemæssig klinisk pleje, og data blev indsamlet retrospektivt fra patientjournaler.
|
Probiotikum
Andre navne:
|
|
Andet: Rifaximin + Fiber Supplementation Group (Control Group)
Deltagere i denne gruppe modtog rifaximin 400 mg to gange dagligt i 7-10 dage om måneden sammen med fibertilskud.
Disse behandlinger blev administreret som en del af rutinemæssig klinisk pleje, og data blev indsamlet retrospektivt fra patientjournaler.
|
Antibiotikum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på divertikulær sygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringsværktøj: Patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer afledt af kliniske poster. Beskrivelse: Evaluering af symptomlindring, herunder ændringer i mavesmerter, oppustethed og uregelmæssigheder i tarmhanen, baseret på patientjournaler. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af Clostridium Butyricum CBM588®
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemgang af bivirkninger og den generelle tolerabilitet af probiotisk terapi som dokumenteret i kliniske poster.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af kirurgisk indgriben hos patienter med divertikulær sygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der kræver kirurgisk intervention på grund af komplikationer af divertikulær sygdom, som bekræftet af medicinske poster. Målingsværktøj: Gennemgang af kirurgiske poster og patientmedicinske diagrammer. Målenhed: % af patienterne, der kræver operation. |
12 måneder
|
|
Ændringer i mavesmerter frekvens, varighed og sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomsporing via en valideret smerteskala ekstraheret fra patientjournaler. Frekvensskala: 1: <1x/uge, 2: 1-2x/uge, 3: 3-6x/uge, 4: dagligt. Varighedsskala: 1: <30 min, 2: 0,5-1h, 3: 1-6h, 4:> 6H. Alvorlighedsskala: 0: Ingen smerter, 1: mild, 2: moderat, 3: svær, 4: meget alvorlig. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CESU/104/07.05.2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®)
-
Casa di Cura Dott. PederzoliPharmExtracta S.p.A.Ikke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Pancreassygdomme | Gastrointestinale symptomer | Clostridium Butyricum Miyairi | Pancreatoduodenektomi | CBM588Italien
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasmaForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetCBM588, Nivolumab og Ipilimumab til behandling af patienter med stadium IV eller avanceret nyrekræftKlarcellet nyrecellekarcinom | Metastatisk nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v8 | Avanceret nyrecellekarcinom | Ikke-operabelt nyrecellekarcinomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v8 | Sarcomatoid nyrecellekarcinom | Stadie II nyrecellekræft AJCC v8Forenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk nyrecellekarcinom | Metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom | Avanceret klarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v8 | Metastatisk sarcomatoid nyrecellekarcinom | Avanceret nyrecellekarcinom | Ikke-operabelt nyrecellekarcinom | Avanceret... og andre forholdForenede Stater
-
Osel, Inc.City of Hope Comprehensive Cancer Center; Miyarisan Pharmaceutical Co.,...RekrutteringAvanceret eller metastatisk nyrecellekarcinomForenede Stater
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAfsluttetDupuytrens kontraktJapan
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetAvanceret Dupuytrens sygdomAustralien
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetAvanceret Dupuytrens sygdomForenede Stater