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Clostridium Butyricum CBM588® gegen Rifaximin für symptomatische unkomplizierte Divertikularerkrankungen (Sudd)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan

Management von symptomatischen unkomplizierten Divertikularerkrankungen (Sudd) des Dickdarms mit Clostridium-Butyricum CBM588® gegenüber Rifaximin: Eine prospektive prospektive randomisierte italienische einheitliche ein Leben lang italienische Studie

Diese randomisierte klinische Studie im realen Leben, ein Zentrum zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von probiotischem Clostridium-Butyricum CBM588® (Butirrisan®) gegenüber Rifaximin bei der Behandlung symptomatischer unkomplizierter Divertikularerkrankungen (Sudd) zu vergleichen. Patienten mit Divertikulose und einer Vorgeschichte von leichter bis mittelschwerer Divertikulitis werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert:

Experimentelle Gruppe: Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) + Fasergänzungskontrollgruppe: Rifaximin + Fasergänzung Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der SUDD-Symptome, die über einen 12-monatigen Behandlungszeitraum unter Verwendung von Patienten mit Patienten bewertet wurde. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Sicherheitsbewertung, das Risiko einer Operation und Änderungen der Häufigkeit und Schwere der Bauchschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Divertikulose ist eine häufige Erkrankung, die bis zu 60% der Personen über 60 Jahre betrifft, wobei 10-25% symptomatische unkomplizierte Divertikelerkrankungen (Sudd) entwickeln. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch chronische Entzündungen mit niedrigem Grad, veränderte Darmmikrobiota und anhaltende Bauchsymptome wie Blähungen, Schmerzen und unregelmäßige Darmgewohnheiten.

Die traditionelle Behandlung umfasst eine zyklische Rifaximin-Therapie, aber neuere Untersuchungen legen nahe, dass Butyrat-produzierende Probiotika wie Clostridium-Butyricum CBM588® einen alternativen Ansatz bieten können. CBM588® ist bekannt für seine Fähigkeit, die Darmmikrobiota zu modulieren, die Darmbarrierefunktion zu verbessern und die Entzündung zu reduzieren, was sie zu einer vielversprechenden therapeutischen Option für das SUDD -Management macht.

Diese randomisierte, offene Label-Studie wird 70 Teilnehmer einschreiben, um die Wirksamkeit von Clostridium-Butyricum CBM588® (Butirrisan®) bei der Behandlung symptomatischer unkomplizierter Divertikelerkrankungen (Sudd) zu bewerten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: die Probiotika -Gruppe, die Butirrisan® bei 3 Tabletten pro Tag für 1 Monat für 12 Monate für 2 Wochen/Monat für 12 Monate sowie eine Fasergänzung erhält; und die Kontrollgruppe, die 12 Monate lang zweimal täglich Rifaximin 400 mg für 7-10 Tage pro Monat erhält, ebenfalls mit Fasergänzung. Das primäre Ergebnis wird die Symptomlinderung über 12 Monate anhand von Patienten mit dem Patienten berichteten Ergebnisfragebögen bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Sicherheitsbewertung, das Risiko einer Operation und Änderungen der Schwere und Häufigkeit von Bauchschmerzen. Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zu liefern, die einen mikrobiomgezogenen Ansatz für die Behandlung von Sudd unterstützen, wodurch das Vertrauen in Antibiotika reduziert und die Lebensqualität der Patienten verbessert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Varese, Italien
        • Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Diagnostizierte Divertikulose (bestätigt durch Koloskopie oder CT -Scan)
  • Vorgeschichte einer leichten bis mittelschweren Divertikulitis
  • Symptomatische unkomplizierte Divertikelerkrankungen (Sudd), die eine Behandlung erfordern
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bauchoperation
  • Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) oder Darmkrebs
  • Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Studieneintritt
  • Schwere chronische Komorbiditäten (z. B. fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung)
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Patienten mit akuter Divertikulitis in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probiotic + Faser Supplementation Group (probiotische Gruppe)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) Probiotikum in einer Dosis von 3 Tabletten pro Tag für 1 Monat, gefolgt von 3 Tabletten pro Tag für 2 Wochen pro Monat für 12 Monate zusätzlich zur Fasergänzung. Diese Behandlungen wurden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung verabreicht, und die Daten wurden retrospektiv aus Patientenakten gesammelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®)
Probiotisch
Andere Namen:
  • Butirrisan®, Pharmaxtracta S.P.A.
Sonstiges: Rifaximin + Fasergänzungsgruppe (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten Rifaximin 400 mg zweimal täglich für 7-10 Tage pro Monat zusammen mit der Supplementierung von Fasern. Diese Behandlungen wurden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung verabreicht, und die Daten wurden retrospektiv aus Patientenakten gesammelt.
Arzneimittel: Rifaximin 400 mg oraler Tablette
Antibiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer Divertikelerkrankung
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertungsinstrument: Patienten mit dem Patienten gemeldeten Ergebnisfragebögen aus klinischen Aufzeichnungen.

Beschreibung: Bewertung der Symptomlinderung, einschließlich Veränderungen der Bauchschmerzen, Blähungen und Unregelmäßigkeiten der Darmgewohnheiten, basierend auf Patientenakten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Clostridium Butyricum CBM588®
Zeitfenster: 12 Monate
Überprüfung unerwünschter Ereignisse und allgemeine Verträglichkeit der probiotischen Therapie, wie in klinischen Aufzeichnungen dokumentiert.
12 Monate
Inzidenz einer chirurgischen Intervention bei Patienten mit Divertikularerkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate

Prozentsatz der Patienten, die eine chirurgische Intervention aufgrund von Komplikationen einer Divertikulationserkrankung erfordern, wie durch Krankenakten bestätigt.

Messwerkzeug: Überprüfung von chirurgischen Aufzeichnungen und medizinischen Diagrammen der Patienten.

Maßeinheit: % der Patienten, die eine Operation benötigen.
12 Monate
Änderungen der Bauchschmerzhäufigkeit, Dauer und Schweregrad
Zeitfenster: 12 Monate

Symptomverfolgung über eine validierte Schmerzskala, die aus Patientenakten extrahiert wurde.

Frequenzskala: 1: <1x/Woche, 2: 1-2x/Woche, 3: 3-6x/Woche, 4: täglich.

Dauerskala: 1: <30 min, 2: 0,5-1h, 3: 1-6H, 4:> 6h.

Schweregradskala: 0: Keine Schmerzen, 1: mild, 2: mittel, 3: schwer, 4: Sehr schwer.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Amjad Khan

Mitarbeiter

San Giovanni Addolorata Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CESU/104/07.05.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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