Clostridium butyricum CBM588® vs rifaximine pour une maladie diverticulaire symptomatique non compliquée (SUDD)
Gestion des maladies diverticulaires symptomatiques non compliquées (SUDD) du côlon avec Clostridium Butyricum CBM588® versus rifaximine: une étude italienne prospective réelle et un seul centre
Cet essai clinique randomisé, réel et monocentrique, vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de Prompiotic Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) par rapport à la rifaximine dans la gestion d'une maladie diverticulaire symptomatique non compliquée (SUDD). Les patients atteints de diverticulose et des antécédents de diverticulite légère à modérée seront randomisés en deux groupes de traitement:
Groupe expérimental: Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) + Contrôle de complément des fibres: Supplémentation Rifaximine + Fiber Le critère d'évaluation est la réduction des symptômes du SUDD, évalué sur une période de traitement de 12 mois à l'aide de questionnaires déclarés par le patient. Les résultats secondaires comprennent l'évaluation de la sécurité, le risque de chirurgie et les changements de la fréquence et de la gravité des douleurs abdominales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La diverticulose est une condition courante affectant jusqu'à 60% des individus de plus de 60 ans, 10-25% développant une maladie diverticulaire symptomatique non compliquée (SUDD). Cette condition est caractérisée par une inflammation chronique de bas grade, un microbiote intestinal altéré et des symptômes abdominaux persistants tels que les ballonnements, la douleur et les habitudes intestinales irrégulières.
Le traitement traditionnel comprend une thérapie cyclique de rifaximine, mais des recherches récentes suggèrent que les probiotiques produisant du butyrate, tels que Clostridium Butyricum CBM588®, peuvent offrir une approche alternative. CBM588® est connu pour sa capacité à moduler le microbiote intestinal, à améliorer la fonction de barrière intestinale et à réduire l'inflammation, ce qui en fait une option thérapeutique prometteuse pour la gestion du SUDD.
Cet essai interventionnel randomisé, en ouvert randomisé, inscrira 70 participants pour évaluer l'efficacité de Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) dans la gestion de la maladie diviculaire symptomatique non compliquée (SUDD). Les participants seront randomisés en deux groupes: le groupe probiotique, recevant Butirrisan® à 3 comprimés / jour pendant 1 mois, suivi de 3 comprimés / jour pendant 2 semaines / mois pendant 12 mois, parallèlement à la supplémentation en fibres; et le groupe témoin, recevant la rifaximine 400 mg deux fois par jour pendant 7 à 10 jours par mois pendant 12 mois, également avec une supplémentation en fibres. Le résultat principal évaluera le soulagement des symptômes sur 12 mois à l'aide de questionnaires sur les résultats déclarés par les patients. Les résultats secondaires comprennent l'évaluation de la sécurité, le risque de chirurgie et les changements dans la gravité et la fréquence de la douleur abdominale. Cette étude vise à fournir des preuves à l'appui d'une approche ciblée par microbiome pour gérer le SUDD, ce qui pourrait réduire la dépendance à l'égard des antibiotiques et améliorer la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Varese, Italie
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans
- Diverticulose diagnostiquée (confirmée par coloscopie ou tomodensitométrie)
- Antécédents de diverticulite légère à modérée
- Maladie diverticulaire symptomatique simple (SUDD) nécessitant une gestion
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Chirurgie abdominale antérieure
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ou de cancer colorectal
- Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 4 semaines précédant la saisie de l'étude
- Comorbidités chroniques sévères (par exemple, maladie du foie ou rénale avancée)
- Grossesse ou allaitement
- Les patients atteints de diverticulite aiguë au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de supplémentation probiotique + fibre (groupe probiotique)
Les participants à ce groupe ont reçu un probiotique Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) à une dose de 3 comprimés / jour pendant 1 mois, suivi de 3 comprimés / jour pendant 2 semaines par mois pendant 12 mois, en plus de la supplémentation en fibres.
Ces traitements ont été administrés dans le cadre des soins cliniques de routine, et les données ont été collectées rétrospectivement dans les dossiers des patients.
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Probiotique
Autres noms:
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Autre: Groupe de supplémentation en rifaximine + fibre (groupe témoin)
Les participants de ce groupe ont reçu la rifaximine 400 mg deux fois par jour pendant 7 à 10 jours par mois ainsi que la supplémentation en fibres.
Ces traitements ont été administrés dans le cadre des soins cliniques de routine, et les données ont été collectées rétrospectivement dans les dossiers des patients.
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Antibiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes de la maladie diverticulaire
Délai: 12 mois
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Outil d'évaluation: Questionnaires sur les résultats déclarés par les patients dérivés des dossiers cliniques. Description: Évaluation du soulagement des symptômes, y compris les changements dans les douleurs abdominales, les ballonnements et les irrégularités des habitudes intestinales, sur la base des dossiers des patients. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de Clostridium Butyricum CBM588®
Délai: 12 mois
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Revue des événements indésirables et tolérabilité globale du traitement des probiotiques comme documenté dans les dossiers cliniques.
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12 mois
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Incidence de l'intervention chirurgicale chez les patients atteints de maladie diverticulaire
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients nécessitant une intervention chirurgicale en raison des complications des maladies diverticulaires, comme confirmé par les dossiers médicaux. Outil de mesure: examen des dossiers chirurgicaux et des graphiques médicaux des patients. Unité de mesure:% des patients nécessitant une intervention chirurgicale. |
12 mois
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Changements dans la fréquence, la durée et la gravité des douleurs abdominales
Délai: 12 mois
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Suivi des symptômes via une échelle de douleur validée extraite des dossiers des patients. Échelle de fréquence: 1: <1x / semaine, 2: 1-2x / semaine, 3: 3-6x / semaine, 4: tous les jours. Durée Échelle: 1: <30 min, 2: 0,5-1h, 3: 1-6H, 4:> 6H. Échelle de gravité: 0: pas de douleur, 1: légère, 2: modérée, 3: sévère, 4: très sévère. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CESU/104/07.05.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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