- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06852274
Clostridium Butyricum CBM588® vs. rifaximin for symptomatisk ukomplisert divertikulær sykdom (SUDD)
Håndtering av symptomatisk ukomplisert divertikulær sykdom (SUDD) i tykktarmen med Clostridium Butyricum CBM588® versus rifaximin: en prospektiv enkelt-senter randomisert italiensk studie i det virkelige liv
Denne randomiserte, det virkelige, enkeltsentre kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til probiotisk Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) versus rifaximin i behandlingen av symptomatisk ukomplisert divertikulær sykdom (SUDD). Pasienter med divertikulose og en historie med mild til moderat divertikulitt vil bli randomisert i to behandlingsgrupper:
Eksperimentell gruppe: Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) + Fiber Tilleggskontrollgruppe: Rifaximin + Fibertilskudd Det primære endepunktet er reduksjonen i SUDD-symptomer, vurdert over en 12-måneders behandlingsperiode ved bruk av pasientrapporterte spørreskjemaer. Sekundære utfall inkluderer sikkerhetsevaluering, risiko for kirurgi og endringer i magesmerter og alvorlighetsgraden av magen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Divertikulose er en vanlig tilstand som påvirker opptil 60% av individer over 60 år, med 10-25% som utvikler symptomatisk ukomplisert divertikulær sykdom (SUDD). Denne tilstanden er preget av kronisk lavkvalitetsbetennelse, endret tarmmikrobiota og vedvarende magesymptomer som oppblåsthet, smerter og uregelmessige tarmvaner.
Tradisjonell behandling inkluderer syklisk rifaximinbehandling, men nyere forskning antyder at butyratproduserende probiotika, for eksempel Clostridium Butyricum CBM588®, kan tilby en alternativ tilnærming. CBM588® er kjent for sin evne til å modulere tarmmikrobiota, forbedre tarmbarrierefunksjonen og redusere betennelse, noe som gjør det til et lovende terapeutisk alternativ for SUDD -styring.
Denne randomiserte, åpne merkede, intervensjonelle studien vil registrere 70 deltakere for å evaluere effekten av Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) i håndteringen av symptomatisk ukomplisert divertikulær sykdom (SUDD). Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: Probiotic Group, som mottar Butirrisan® ved 3 tabletter/dag i 1 måned, etterfulgt av 3 tabletter/dag i 2 uker/måned i 12 måneder, sammen med fibertilskudd; og kontrollgruppen, som mottok rifaximin 400 mg to ganger daglig i 7-10 dager per måned i 12 måneder, også med fibertilskudd. Det primære utfallet vil vurdere symptomlindring over 12 måneder ved bruk av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer. Sekundære utfall inkluderer sikkerhetsevaluering, risiko for kirurgi og endringer i magesmerter og frekvens. Denne studien tar sikte på å gi bevis som støtter en mikrobiom-målrettet tilnærming for å håndtere SUDD, potensielt redusere avhengigheten av antibiotika og forbedre pasientens livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italia
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år
- Diagnostisert divertikulose (bekreftet ved koloskopi eller CT -skanning)
- Historie om mild til moderat divertikulitt
- Symptomatisk ukomplisert divertikulær sykdom (SUDD) som krever behandling
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere abdominal kirurgi
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller tykktarmskreft
- Bruk av antibiotika eller probiotika innen 4 uker før studieinngang
- Alvorlige kroniske komorbiditeter (f.eks. Avansert lever- eller nyresykdom)
- Graviditet eller amming
- Pasienter med akutt divertikulitt i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Probiotic + Fiber Supplering Group (Probiotic Group)
Deltakere i denne gruppen fikk Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) probiotikum i en dose på 3 tabletter/dag i 1 måned, etterfulgt av 3 tabletter/dag i 2 uker per måned i 12 måneder, i tillegg til fibertilskudd.
Disse behandlingene ble administrert som en del av rutinemessig klinisk pleie, og data ble samlet inn retrospektivt fra pasientjournaler.
|
Probiotikum
Andre navn:
|
|
Annen: Rifaximin + Fiber Supplering Group (kontrollgruppe)
Deltakere i denne gruppen fikk Rifaximin 400 mg to ganger daglig i 7-10 dager per måned sammen med fibertilskudd.
Disse behandlingene ble administrert som en del av rutinemessig klinisk pleie, og data ble samlet inn retrospektivt fra pasientjournaler.
|
Antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på divertikulær sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderingsverktøy: Pasientrapportert utfallsspørreskjemaer avledet fra kliniske poster. Beskrivelse: Evaluering av symptomlindring, inkludert endringer i magesmerter, oppblåsthet og tarmvaneriregelmessigheter, basert på pasientjournaler. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet og toleranse av Clostridium Butyricum CBM588®
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomgang av bivirkninger og generell toleranse av probiotikapsa som dokumentert i kliniske poster.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av kirurgisk inngrep hos pasienter med divertikulær sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som krever kirurgisk inngrep på grunn av komplikasjoner av divertikulær sykdom, som bekreftet av medisinske poster. Måleverktøy: Gjennomgang av kirurgiske poster og medisinske diagrammer for pasient. Målingsenhet: % av pasientene som krever kirurgi. |
12 måneder
|
|
Endringer i magesmerter, varighet og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomsporing via en validert smerteskala hentet fra pasientjournaler. Frekvensskala: 1: <1x/uke, 2: 1-2x/uke, 3: 3-6x/uke, 4: daglig. Varighetsskala: 1: <30 min, 2: 0,5-1H, 3: 1-6H, 4:> 6H. Alvorlighetsskala: 0: Ingen smerter, 1: Mild, 2: Moderat, 3: alvorlig, 4: veldig alvorlig. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CESU/104/07.05.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .