Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clostridium Butyricum CBM588® vs. rifaximin for symptomatisk ukomplisert divertikulær sykdom (SUDD)

14. mai 2025 oppdatert av: Dr. Amjad Khan

Håndtering av symptomatisk ukomplisert divertikulær sykdom (SUDD) i tykktarmen med Clostridium Butyricum CBM588® versus rifaximin: en prospektiv enkelt-senter randomisert italiensk studie i det virkelige liv

Denne randomiserte, det virkelige, enkeltsentre kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til probiotisk Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) versus rifaximin i behandlingen av symptomatisk ukomplisert divertikulær sykdom (SUDD). Pasienter med divertikulose og en historie med mild til moderat divertikulitt vil bli randomisert i to behandlingsgrupper:

Eksperimentell gruppe: Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) + Fiber Tilleggskontrollgruppe: Rifaximin + Fibertilskudd Det primære endepunktet er reduksjonen i SUDD-symptomer, vurdert over en 12-måneders behandlingsperiode ved bruk av pasientrapporterte spørreskjemaer. Sekundære utfall inkluderer sikkerhetsevaluering, risiko for kirurgi og endringer i magesmerter og alvorlighetsgraden av magen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Divertikulose er en vanlig tilstand som påvirker opptil 60% av individer over 60 år, med 10-25% som utvikler symptomatisk ukomplisert divertikulær sykdom (SUDD). Denne tilstanden er preget av kronisk lavkvalitetsbetennelse, endret tarmmikrobiota og vedvarende magesymptomer som oppblåsthet, smerter og uregelmessige tarmvaner.

Tradisjonell behandling inkluderer syklisk rifaximinbehandling, men nyere forskning antyder at butyratproduserende probiotika, for eksempel Clostridium Butyricum CBM588®, kan tilby en alternativ tilnærming. CBM588® er kjent for sin evne til å modulere tarmmikrobiota, forbedre tarmbarrierefunksjonen og redusere betennelse, noe som gjør det til et lovende terapeutisk alternativ for SUDD -styring.

Denne randomiserte, åpne merkede, intervensjonelle studien vil registrere 70 deltakere for å evaluere effekten av Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) i håndteringen av symptomatisk ukomplisert divertikulær sykdom (SUDD). Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: Probiotic Group, som mottar Butirrisan® ved 3 tabletter/dag i 1 måned, etterfulgt av 3 tabletter/dag i 2 uker/måned i 12 måneder, sammen med fibertilskudd; og kontrollgruppen, som mottok rifaximin 400 mg to ganger daglig i 7-10 dager per måned i 12 måneder, også med fibertilskudd. Det primære utfallet vil vurdere symptomlindring over 12 måneder ved bruk av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer. Sekundære utfall inkluderer sikkerhetsevaluering, risiko for kirurgi og endringer i magesmerter og frekvens. Denne studien tar sikte på å gi bevis som støtter en mikrobiom-målrettet tilnærming for å håndtere SUDD, potensielt redusere avhengigheten av antibiotika og forbedre pasientens livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Varese, Italia
        • Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år
  • Diagnostisert divertikulose (bekreftet ved koloskopi eller CT -skanning)
  • Historie om mild til moderat divertikulitt
  • Symptomatisk ukomplisert divertikulær sykdom (SUDD) som krever behandling
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller tykktarmskreft
  • Bruk av antibiotika eller probiotika innen 4 uker før studieinngang
  • Alvorlige kroniske komorbiditeter (f.eks. Avansert lever- eller nyresykdom)
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter med akutt divertikulitt i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Probiotic + Fiber Supplering Group (Probiotic Group)
Deltakere i denne gruppen fikk Clostridium Butyricum CBM588® (Butirrisan®) probiotikum i en dose på 3 tabletter/dag i 1 måned, etterfulgt av 3 tabletter/dag i 2 uker per måned i 12 måneder, i tillegg til fibertilskudd. Disse behandlingene ble administrert som en del av rutinemessig klinisk pleie, og data ble samlet inn retrospektivt fra pasientjournaler.
Probiotikum
Andre navn:
  • Butirrisan®, Pharmextracta S.P.A.
Annen: Rifaximin + Fiber Supplering Group (kontrollgruppe)
Deltakere i denne gruppen fikk Rifaximin 400 mg to ganger daglig i 7-10 dager per måned sammen med fibertilskudd. Disse behandlingene ble administrert som en del av rutinemessig klinisk pleie, og data ble samlet inn retrospektivt fra pasientjournaler.
Antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på divertikulær sykdom
Tidsramme: 12 måneder

Vurderingsverktøy: Pasientrapportert utfallsspørreskjemaer avledet fra kliniske poster.

Beskrivelse: Evaluering av symptomlindring, inkludert endringer i magesmerter, oppblåsthet og tarmvaneriregelmessigheter, basert på pasientjournaler.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet og toleranse av Clostridium Butyricum CBM588®
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomgang av bivirkninger og generell toleranse av probiotikapsa som dokumentert i kliniske poster.
12 måneder
Forekomst av kirurgisk inngrep hos pasienter med divertikulær sykdom
Tidsramme: 12 måneder

Andel pasienter som krever kirurgisk inngrep på grunn av komplikasjoner av divertikulær sykdom, som bekreftet av medisinske poster.

Måleverktøy: Gjennomgang av kirurgiske poster og medisinske diagrammer for pasient.

Målingsenhet: % av pasientene som krever kirurgi.

12 måneder
Endringer i magesmerter, varighet og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder

Symptomsporing via en validert smerteskala hentet fra pasientjournaler.

Frekvensskala: 1: <1x/uke, 2: 1-2x/uke, 3: 3-6x/uke, 4: daglig.

Varighetsskala: 1: <30 min, 2: 0,5-1H, 3: 1-6H, 4:> 6H.

Alvorlighetsskala: 0: Ingen smerter, 1: Mild, 2: Moderat, 3: alvorlig, 4: veldig alvorlig.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere