丁梭菌CBM588®与rifaximin的有症状的简单憩室疾病（SUDD）
结肠的症状简单憩室疾病（SUDD）的治疗，丁丁氏丁香CBM588®与Rifaximin：现实生活中的前瞻性单中心随机意大利研究
这项随机，现实生活中的单中心临床试验旨在比较益生菌CBM588®（butirrisan®）与利法昔丁在症状性无复杂的临时疾病（SUDD）中的疗效和安全性。 憩室病和轻度至中度憩室炎史的患者将被随机分为两个治疗组：
实验组：丁梭菌CBM588®（butirrisan®） +纤维补充对照组：利法昔丁蛋白 +纤维补充剂的主要终点是SUDD症状的降低，使用患者重新注射的问卷进行了12个月的治疗期间评估。 次要结果包括安全评估，手术风险以及腹痛频率和严重程度的变化。
研究概览
详细说明
憩室病是一种常见的疾病，影响60岁以上的60％的人，有10-25％的人患有症状性简单的憩室疾病（SUDD）。 这种情况的特征是慢性低度炎症，肠道微生物群的改变以及持续的腹部症状，例如腹胀，疼痛和不规则的肠习惯。
传统治疗包括环状rifaximin疗法，但最近的研究表明，产生丁酸酯的益生菌（例如丁酸丁香CBM588®）可能会提供另一种方法。 CBM588®以其调节肠道菌群，增强肠道屏障功能并减少炎症的能力而闻名，这使其成为SUDD管理的有前途的治疗选择。
这项随机，开放标签的介入试验将招募70名参与者，以评估丁梭菌CBM588®（butirrisan®）在有症状的单纯性临时疾病（SUDD）中的疗效。 参与者将被随机分为两组：益生菌组，以3片/天接收Butirrisan®，持续1个月，然后以3片/天的3个月/天2周/月，持续12个月，以及补充纤维；对照组，每天两次接收Rifaximin 400毫克，每月7-10天，共12个月，并补充纤维。 主要结果将使用患者报告的结果调查表评估12个月内的症状缓解。 次要结果包括安全评估，手术风险以及腹痛严重程度和频率的变化。 这项研究旨在提供支持微生物组的方法来管理SUDD的证据，从而有可能降低对抗生素的依赖并提高患者生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Varese、意大利
- Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年人
- 被诊断为憩室病（通过结肠镜检查或CT扫描确认）
- 轻度至中度憩室炎的病史
- 需要管理
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 先前的腹部手术
- 炎症性肠病（IBD）或结直肠癌的病史
- 在研究进入前4周内使用抗生素或益生菌
- 严重的慢性合并症（例如晚期肝或肾脏疾病）
- 怀孕或母乳喂养
- 过去3个月内急性憩室炎的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：益生菌 +纤维补充组（益生菌组）
该小组的参与者接受了丁香梭菌CBM588®（butirrisan®）益生菌，每天为3片/天，持续1个月，然后每天3片/天，每月2周，持续12个月，除了补充光纤外。
这些治疗是作为常规临床护理的一部分管理，并从患者记录中追溯收集数据。
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益生菌
其他名称：
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其他：利福昔明 +纤维补充组（对照组）
该组的参与者每天两次接受Rifaximin 400毫克的Rifaximin，每月7-10天，并补充纤维。
这些治疗是作为常规临床护理的一部分管理，并从患者记录中追溯收集数据。
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抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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憩室疾病症状的变化
大体时间：12个月
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评估工具：从临床记录中得出的患者报告结果问卷。 描述：根据患者记录，评估症状缓解的评估，包括腹痛，腹胀和肠习惯不规则的变化。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估丁香梭菌CBM588®的安全性和耐受性
大体时间：12个月
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临床记录中记录的不良事件的审查和益生菌治疗的总体耐受性。
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12个月
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憩室疾病患者手术干预的发生率
大体时间：12个月
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如医疗记录所证明的那样，由于憩室疾病并发症而需要手术干预的患者百分比。 测量工具：审查手术记录和患者医疗图表。 测量单位：需要手术的患者百分比。 |
12个月
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腹痛频率，持续时间和严重程度的变化
大体时间：12个月
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通过从患者记录中提取的经过验证的疼痛量表进行症状跟踪。 频率量表：1：<1x/周，2：1-2x/周，3：3-6x/周，4：每日。 持续时间量表：1：<30分钟，2：0.5-1H，3：1-6H，4：> 6H。 严重程度：0：无疼痛，1：轻度，2：中度，3：严重，4：非常严重。 |
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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