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アスリートのスポーツ関連の脳震盪の回復

2025年3月3日 更新者:Hyung Rock Lee、University of Central Arkansas

脳震盪評価の強化:神経認知テスト、バランス評価、および機能的近赤外分光法を使用したマルチモーダルアプローチ

この研究の目標は、従来の評価ツールを機能的に近赤外分光法(FNIRS)などの新たなニューロイメージング技術と統合することにより、脳震盪評価の精度と感度を高めることです。 サイドライン評価、神経認知テスト、バランス評価、前庭/眼運動スクリーニング(VOM)、および脳の活動測定など、複数の評価ドメインにわたってデータを体系的に収集することにより、この研究は、スポーツ関連の凝縮から回復した運動選手向けのより安全なリターンへのプロトコルを確保することを目的としています。

調査の質問:

  1. 従来の脳震盪評価ツール(SCAT、コンピューター化された神経認知テスト、バランステスト、およびVOM)は、スポーツ関連の脳震盪後の脳機能の変化を検出する際のFNIRとどのように比較されますか?
  2. スポーツ関連の脳震盪と診断されたアスリートにおける、負傷前のベースライン測定、急性損傷後評価、回復段階の評価との関係は何ですか?
  3. FNIRは、既存の臨床評価と比較して、脳震盪診断の感度と特異性を改善できますか?
  4. 臨床症状、病歴、およびその他の個々の要因は、脳震盪の回復とプレイへの回帰タイムラインにどのように影響しますか?
  5. FNIRを従来の評価ツールと統合することは、回復の進行を追跡し、再生からの復帰決定を通知する能力を高めますか?

この研究は、臨床的意思決定の改善においてFNIRS技術の付加価値を評価しながら、脳震盪の診断と回復の包括的な評価を提供します。

調査の概要

詳細な説明

  1. 研究の説明この研究は、脳震盪評価の正確性を高め、スポーツ関連の脳震盪から回復するアスリートのプレイへの復帰決定を改善することを目的としています。 従来の評価ツールと機能的近赤外分光法(FNIRS)などの高度なニューロイメージング技術の両方を組み込むことにより、この研究では脳震盪の診断と監視の改善を目指しています。
  2. 誰が参加していますか?

    大学のアスリートは、日常的な脳震盪ベースラインテストの一環として募集されます。 参加者には次のものが含まれます。

    • 医療提供者によるスポーツ関連の脳震盪と診断されたアスリート。
    • 脳震盪を維持していないコントロールアスリートは、脳震盪を起こしたアスリートと同じスケジュールで評価されました。
    • シーズンの前後にテストされた頭部外傷を経験していない接触および非接触スポーツアスリート。
  3. 研究はどのように実施されますか?

    テストは4つの重要な時点で発生します。

    • シーズン前(ベースライン):アスリートは、怪我が発生する前に通常の認知機能と身体機能を確立するために一連のテストを完了します。
    • 負傷後(72時間以内と無症候性):アスリートが脳震盪を維持する場合、負傷後すぐにその即時効果を測定するために評価を受けます。
    • 戻りプレイ:アスリートが必要な回復ステップを完了し、プレイに戻るようにクリアされたら、回復の進捗を評価するために再評価されます。
    • 再基盤(負傷後6か月後):脳震盪を起こしたアスリートは、長期的な回復を評価し、持続的な神経生理学的変化が残っているかどうかを判断するために、負傷後少なくとも6か月後に追跡されます。
  4. 何が測定されていますか?

    この研究では、以下を含む包括的な脳震盪評価アプローチを利用しています。

    • サイドライン評価(例:スポーツ脳震盪評価ツール[SCAT])
    • コンピューター化された神経認知テスト(脳震盪後の評価と認知検査)
    • 客観的バランステスト(Neurocom VSRスポーツ)
    • 前庭/眼モータースクリーニング(VOM)
    • 脳の活動を非侵襲的に測定するための機能的近赤外分光法(FNIRS)
    • 臨床症状の追跡と病歴のレビュー
  5. なぜこの研究が重要なのですか? 収集されたデータは、脳震盪評価方法の改善を目的とした堅牢なデータベースに貢献します。 FNIRを標準的な脳震盪テストと統合することにより、この研究は診断の精度を高め、回復を追跡する能力を向上させ、アスリートのプレーへのより安全なリターンを確保しようとしています。 さらに、負傷後6か月間の再基盤評価を含めることは、脳震盪の長期的な影響に関する貴重な洞察を提供し、脳震盪管理の将来のガイドラインを通知します。 最終的に、これらの調査結果は、スポーツ関連の脳震盪を管理する医療提供者にとってより信頼性の高いツールにつながる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、アメリカ、72034
        • University of Central Arkansas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、大学に所属するスポーツ医学プロバイダーを通じて募集されます。 学生アスリートが学生アスリートを含む学生アスリートが、スポーツ関連の脳震盪と一致する兆候、症状、または行動を示す場合、コーチングスタッフまたはスポーツ医学スタッフのいずれかによって練習または競争から除外されます。

医療スタッフによる脳震盪の診断を確認すると、脳震盪を起こしたアスリートは研究参加者に選ばれ、NCAA基準を順守する参加機関によって概説された譲歩後のプロトコルに従う必要があります。

可能な限り、コントロール科目は、参加基準を満たす参加大学の同じチーム、他のスポーツチーム、および/または学生から採用されます。

説明

包含基準:

  • 参加者は、確立された脳震盪の定義に基づいて医療スタッフが実施する身体検査によって決定されるように、脳震盪および/または軽度の外傷性脳損傷(MTBI)を維持しているアスリートから募集されます。これは、通常、頭、顔、首、または頭に輸送された積極的な力に直接打撃を受けた生体文学的な力に基づいています。

除外基準:

  • 精神疾患、注意欠陥障害、または学習障害の現在の診断。
  • 精神活性薬の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳震盪と一致したコントロールプール

脳震盪グループは、医療提供者によるスポーツ関連の脳震盪と診断され、指定された包含基準を満たしている大学のアスリートで構成されています。 負傷した参加者は、負傷から72時間以内に検査を受け、首脳院の所定の時点でテストを受けます。 一致したコントロール参加者は、負傷した対応物と同じ時間間隔で評価され、比較可能性を確保します。

脳震盪テストバッテリーは、スポーツ関連の脳震盪を評価するために設計された5つの評価で構成されます。1。健康アンケート、2。スポーツ脳震盪評価ツール(SCAT)、3。

さらに、NIRSITスキャナーは各テストセッションで利用され、機能的に近赤外分光法(FNIRS)を介して認知機能と脳の活動を評価します。

結論テストバッテリーは、スポーツ関連の脳震盪を評価するために設計された5つの評価で構成されます。

  1. 健康アンケート - 兆候と症状の評価を含む。
  2. スポーツ脳震盪評価ツール(SCAT)
  3. 前庭眼運動スクリーニング(VOM)
  4. 首相候補の評価と認知検査(衝撃)
  5. 姿勢の安定性評価(Neurocom VSR Sport)。

機能的なニューロイメージング官能性近赤外分光法(FNIRS)は、血液酸素化の変化を検出することにより脳の活動を測定する非侵襲的な神経画像技術です。 NIRSITスキャナーは、各テストセッションで採用され、Neurocom VSRスポーツシステムを使用して、首脳挿入後の評価と認知検査(衝撃)および姿勢の安定性を使用して認知機能を評価します。

シーズン前およびシーズン後の件名プール
参加者は、大学間運動プログラムへの開始時にベースライン脳震盪テストを完了します。 このグループは、接触スポーツと非接触スポーツの両方からの無傷の大学アスリートで構成されます。 テストは、シーズン前とシーズン後の2つの時点で実施されます。

結論テストバッテリーは、スポーツ関連の脳震盪を評価するために設計された5つの評価で構成されます。

  1. 健康アンケート - 兆候と症状の評価を含む。
  2. スポーツ脳震盪評価ツール(SCAT)
  3. 前庭眼運動スクリーニング(VOM)
  4. 首相候補の評価と認知検査(衝撃)
  5. 姿勢の安定性評価(Neurocom VSR Sport)。

機能的なニューロイメージング官能性近赤外分光法(FNIRS)は、血液酸素化の変化を検出することにより脳の活動を測定する非侵襲的な神経画像技術です。 NIRSITスキャナーは、各テストセッションで採用され、Neurocom VSRスポーツシステムを使用して、首脳挿入後の評価と認知検査(衝撃)および姿勢の安定性を使用して認知機能を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポーツ関連の脳震盪に続いて、分割Iアスリートの機能的近赤外分光法(FNIRS)を使用した神経認知テスト中の前頭前野の活性化
時間枠:登録から無症候性になってから1年まで。
年齢が一致した健康な被験者と比較して、損傷後72時間以内にテストされた脳震盪を起こした部門アスリートのサンプルでコンピューター化された影響のパフォーマンス中にFNIRを使用した前頭前野の血行動態活性化を比較する。
登録から無症候性になってから1年まで。
スポーツ関連の脳震盪後の分割Iアスリートの機能的近赤外分光法(FNIRS)を使用した姿勢安定性テスト中の前頭前野の活性化
時間枠:登録から無症候性になってから1年まで
この研究の目的は、機能的な近赤外分光法(FNIRS)を使用したスポーツ関連の脳震盪に続いて、分割Iアスリートの姿勢安定性テスト中の前頭前野皮質の活性化を調べることです。
登録から無症候性になってから1年まで
多面的な脳震盪評価バッテリーの感度と特異性の評価:機能的近赤外分光法(FNIRS)の結果との比較
時間枠:無症候性になってから1年後の登録から
無症候性になってから1年後の登録から

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪評価の強化バッテリー:機械学習アプローチを使用した即時の脳震盪の評価と認知試験(Impact)における信頼できる変化指数(RCI)の妥当性の評価。
時間枠:無症候性になってから1年後の登録から
脳震盪後の評価や認知検査(衝撃)などのコンピューター化された神経認知テストは、脳震盪を評価するためにスポーツ医学の専門家によってより広く使用されています。 多くの場合、負傷後の結果を比較するのに役立つベースラインインパクトテストが推奨され、脳震盪後のアスリートの認知機能のより正確な画像を提供します。 認知機能の変化を評価するために影響を使用する方法の1つは、信頼できる変化指数(RCI)です。これは、スコアの違いが意味があるかどうかを判断するのに役立ちます。 ただし、RCIには、実際の認知的変化に対する敏感さや誤解の可能性など、制限があります。 この研究では、機械学習アプローチが衝撃スコアを使用して脳震盪評価の精度を改善する方法を探ります。
無症候性になってから1年後の登録から
脳震盪後の評価と認知検査(衝撃)症状インベントリの探索的構造方程式モデリング(ESEM)およびBifactor-ESEM分析。
時間枠:無症候性になってから1年後の登録から
脳震盪後の評価と認知検査(衝撃)には、アスリートの自己報告された脳震盪症状を評価するために広く使用されている症状インベントリが含まれます。 この研究では、他のサブスコアや評価は含まれていないため、主要な結果測定として衝撃から自己報告された症状スケールのみを使用します。 衝撃症状スケールには、0〜6の重症度スケールで評価された22の症状が含まれており、0は症状がなく、6つが最も重度を示しています。 0から132の範囲の総症状スコアは、主要な結果尺度として機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 この研究では、探索的構造方程式モデリング(ESEM)とバイファクターESEMを適用して、因子構造を調べ、一般的および特定の症状の次元を評価し、より正確な臨床評価のための衝撃症状スコアの解釈可能性を改善します。
無症候性になってから1年後の登録から
脳震盪後の評価と認知検査(インパクト)からの神経認知複合スコアと症状スケールスコア:従来のリモート管理と従来のリモート管理
時間枠:無症候性になってから1年後の登録から

Impactは、大学アスリートの認知機能を評価するための広く利用されているツールです。 以前の研究では、認知パフォーマンスは、脳震盪の評価が行われる環境によって異なる可能性があることが実証されています。

インパクトテストバッテリーは、順次順序で管理されている次のコンポーネントで構成されています。(1)人口統計、(2)症状メモリ、(4)デザインメモリ、(5)XとOのデザイン、(6)シンボルマッチ、(7)3文字、(9)単語メモリ遅延リコール、および(10)デザインメモリが遅くリクオール。 すべてのテストは、ソフトウェアによって自動的に採点されます。

Covid-19のパンデミックの間、多くの学生アスリートは、従来の対面的な脳震盪の評価から、遠隔地でのテストに移行しました。 この研究の目的は、リモートテストが従来のテストに匹敵する結果をもたらし、テスト環境に関係なく脳震盪評価の精度と一貫性を確保するかどうかを判断することです。

無症候性になってから1年後の登録から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hyung Rock Lee, Ph.D、University of Central Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月11日

一次修了 (推定)

2030年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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