- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06852300
Recuperación de conmoción cerebral relacionada con el deporte en atletas
Mejora de la evaluación de la conmoción cerebral: un enfoque multimodal que utiliza pruebas neurocognitivas, evaluación del equilibrio y espectroscopía funcional de infrarrojo cercano
El objetivo de este estudio es mejorar la precisión y la sensibilidad de la evaluación de la conmoción cerebral mediante la integración de las herramientas de evaluación tradicionales con tecnologías de neuroimagen emergentes, como la espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (FNIR). Al recopilar sistemáticamente los datos en múltiples dominios de evaluación, incluidas las evaluaciones laterales, las pruebas neurocognitivas, las evaluaciones de equilibrio, la detección vestibular/ocular (VOM) y las mediciones de la actividad cerebral: este estudio tiene como objetivo mejorar el proceso de diagnóstico y garantizar un protocolo de retorno más seguro para atletas que se recuperan de las conmocusiones deportivas.
Preguntas de investigación:
- ¿Cómo se comparan las herramientas tradicionales de evaluación de conmoción cerebral (SCAT, las pruebas neurocognitivas computarizadas, las pruebas de equilibrio y los VOM) con los FNIR en la detección de cambios en la función cerebral después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte?
- ¿Cuál es la relación entre las medidas de referencia previas a la lesión, las evaluaciones agudas posteriores a las lesiones y las evaluaciones de fase de recuperación en atletas diagnosticados con una conmoción cerebral relacionada con el deporte?
- ¿Pueden los FNIR mejorar la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico de conmoción cerebral en comparación con las evaluaciones clínicas existentes?
- ¿Cómo influyen los síntomas clínicos, el historial médico y otros factores individuales la recuperación de la conmoción cerebral y los plazos de retorno?
- ¿La integración de FNIR con herramientas de evaluación tradicionales mejora la capacidad de rastrear la progresión de la recuperación e informar las decisiones de retorno a juego?
Este estudio proporciona una evaluación integral del diagnóstico y recuperación de conmoción cerebral al tiempo que evalúa el valor agregado de la tecnología FNIRS para mejorar la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Descripción del estudio Este estudio tiene como objetivo mejorar la precisión de la evaluación de la conmoción cerebral y mejorar las decisiones de regreso a los atletas que se recuperan de las conmociones cerebrales relacionadas con el deporte. Al incorporar tanto las herramientas de evaluación tradicionales como la tecnología de neuroimagen avanzada, como la espectroscopía funcional de infrarrojo cercano (FNIRS), esta investigación busca refinar cómo se diagnostican y monitorean las conmociones cerebrales.
¿Quién está participando?
Los atletas universitarios serán reclutados como parte de sus pruebas de línea de base de conmoción cerebral rutinaria. Los participantes incluirán:
- Los atletas diagnosticados con una conmoción cerebral relacionada con el deporte por los proveedores de atención médica.
- Los atletas de control coincidentes que no han sufrido una conmoción cerebral, evaluados en el mismo horario que los atletas conmocionados.
- Contacto y atletas deportivos sin contacto que no han experimentado lesiones en la cabeza, probadas antes y después de la temporada.
¿Cómo se realiza el estudio?
La prueba ocurre en cuatro puntos de tiempo clave:
- PR de pretemporada (línea de base): los atletas completan una serie de pruebas para establecer su función cognitiva y física normal antes de que ocurran lesiones.
- Después de la lesión (dentro de las 72 horas y asintomático): si un atleta sostiene una conmoción cerebral, se someten a evaluaciones poco después de la lesión para medir sus efectos inmediatos.
- Regreso al juego: una vez que el atleta ha completado los pasos de recuperación necesarios y se borra para volver al juego, se reevalúa para evaluar su progreso de recuperación.
- Reiniciar (seis meses después de la lesión): los atletas conmocionados se someten a pruebas de seguimiento al menos seis meses después de la lesión para evaluar la recuperación a largo plazo y determinar si quedan cambios neurofisiológicos persistentes.
¿Qué se está mediante?
Este estudio utiliza un enfoque integral de evaluación de conmoción cerebral que incluye:
- Evaluaciones de línea lateral (por ejemplo, Herramienta de evaluación de conmoción cerebral deportiva [SCAT])
- Pruebas neurocognitivas computarizadas (evaluación inmediata posterior a la conversión y pruebas cognitivas)
- Pruebas de equilibrio objetivo (Sport de Neurocom VSR)
- Detección vestibular/ocular (VOM)
- Espectroscopía funcional de infrarrojo cercano (FNIR) para medir la actividad cerebral de manera no invasiva
- Seguimiento de síntomas clínicos y revisión del historial médico
- ¿Por qué es importante este estudio? Los datos recopilados contribuirán a una base de datos robusta destinada a mejorar los métodos de evaluación de conmoción cerebral. Al integrar los FNIR con pruebas de conmoción cerebral estándar, esta investigación busca mejorar la precisión del diagnóstico, mejorar la capacidad de rastrear la recuperación y garantizar un retorno más seguro para el juego para los atletas. Además, la inclusión de una evaluación de la red en los seis meses después de la lesión proporcionará una valiosa información sobre los efectos a largo plazo de la conmoción cerebral, informando las directrices futuras para la gestión de la conmoción cerebral. En última instancia, estos hallazgos podrían conducir a herramientas más confiables para los proveedores de atención médica que manejan conmociones cerebrales relacionadas con el deporte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
- University of Central Arkansas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán reclutados a través de proveedores de medicina deportiva afiliada a la universidad. Cuando un estudiante atleta, incluidos los participantes deportivos intramurales, exhibe signos, síntomas o comportamientos consistentes con una conmoción cerebral relacionada con el deporte, un miembro del cuerpo de entrenamiento o el personal de medicina deportiva lo eliminarán de la práctica o la competencia.
Tras la confirmación de un diagnóstico de conmoción cerebral por parte del personal médico, el atleta conmocionado será seleccionado como participante del estudio y deberá seguir el protocolo posterior a la conversión descrito por la institución participante, que se adhiere a los estándares de la NCAA.
Siempre que sea posible, los sujetos de control serán reclutados del mismo equipo, otros equipos deportivos y/o estudiantes de la universidad participante que cumplan con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán reclutados de atletas que han sufrido una conmoción cerebral y/o lesión cerebral traumática leve (MTBI), según lo determinado por un examen físico realizado por el personal médico en función de la definición establecida de la conmoción cerebral: fuerzas biomécnicas, que generalmente resultan de un golpe directo a la cabeza, la cara, el cuello o en otra parte del cuerpo con una fuerza impulsiva transmitida a la cabeza.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual de una enfermedad psiquiátrica, trastorno por déficit de atención o discapacidad de aprendizaje.
- Uso actual de medicamentos psicoactivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control conmocionado y combinado
El grupo conmocionado consta de atletas universitarios que han sido diagnosticados con una conmoción cerebral relacionada con el deporte por proveedores de atención médica y cumplen con los criterios de inclusión especificados. Los participantes lesionados se someterán a pruebas dentro de las 72 horas posteriores a la lesión y en puntos de tiempo predeterminados después de la conversación. Los participantes de control coincidentes serán evaluados a los mismos intervalos de tiempo que sus homólogos lesionados para garantizar la comparabilidad. La batería de prueba de conmoción cerebral comprenderá cinco evaluaciones diseñadas para evaluar la conmoción cerebral relacionada con el deporte: 1. Cuestionario de salud, 2. Herramienta de evaluación de conmoción cerebral deportiva (SCAT), 3. Detección de motor ocular vestibular (VOM) 4. Evaluación inmediata posterior a la consulta y pruebas cognitivas (Impact), 5. Evaluación de equilibrio. Además, el escáner NIRSIT se utilizará en cada sesión de prueba para evaluar la función cognitiva y la actividad cerebral a través de la espectroscopía funcional de infrarrojo cercano (FNIRS). |
La batería de prueba de conclusión comprenderá cinco evaluaciones diseñadas para evaluar la conmoción cerebral relacionada con el deporte:
Neuroimagen funcional La espectroscopía de infrarrojo cercano (FNIRS) es una tecnología de neuroimagen no invasiva que mide la actividad cerebral al detectar cambios en la oxigenación en la sangre. El escáner NIRSIT se empleará en cada sesión de prueba para evaluar la función cognitiva utilizando la evaluación inmediata posterior a la conversión y las pruebas cognitivas (impacto) y la estabilidad postural utilizando el sistema deportivo Neurocom VSR. |
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Grupo de materias de pretemporada y postemporada
Los participantes completarán las pruebas de conmoción cerebral de la línea de base al iniciar su programa atlético intercolegial.
Este grupo consistirá en atletas universitarios no lesionados de los deportes de contacto y sin contacto.
Las pruebas se realizarán en dos puntos de tiempo: pretemporada y postemporada.
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La batería de prueba de conclusión comprenderá cinco evaluaciones diseñadas para evaluar la conmoción cerebral relacionada con el deporte:
Neuroimagen funcional La espectroscopía de infrarrojo cercano (FNIRS) es una tecnología de neuroimagen no invasiva que mide la actividad cerebral al detectar cambios en la oxigenación en la sangre. El escáner NIRSIT se empleará en cada sesión de prueba para evaluar la función cognitiva utilizando la evaluación inmediata posterior a la conversión y las pruebas cognitivas (impacto) y la estabilidad postural utilizando el sistema deportivo Neurocom VSR. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación de la corteza prefrontal durante la prueba neurocognitiva utilizando espectroscopía funcional infrarroja (FNIR) en atletas de la División I después de la conmoción cerebral relacionada con el deporte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de volverse asintomático.
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Comparar la activación hemodinámica prefrontal utilizando FNIR durante el rendimiento de un impacto computarizado en una muestra de atletas conmocionados de la División I evaluados dentro de las 72 horas posteriores a la lesión en comparación con los sujetos sanos de la edad.
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Desde la inscripción hasta 1 año después de volverse asintomático.
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Activación de la corteza prefrontal durante las pruebas de estabilidad postural utilizando espectroscopía funcional de infrarrojo cercano (FNIRS) en atletas de la División I después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de volverse asintomático
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El propósito de este estudio es examinar la activación de la corteza prefrontal durante las pruebas de estabilidad postural en los atletas de la División I después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte utilizando espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (FNIRS).
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Desde la inscripción hasta 1 año después de volverse asintomático
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Evaluación de la sensibilidad y especificidad de una batería de evaluación de conmoción cerebral multifacética: una comparación con resultados funcionales de espectroscopía de infrarrojo cercano (FNIRS)
Periodo de tiempo: De la inscripción 1 año después de volverse asintomático
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De la inscripción 1 año después de volverse asintomático
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la batería de evaluación de conmoción cerebral: Evaluación de la validez de índices de cambio confiables (RCI) en la evaluación inmediata posterior a la conversión y las pruebas cognitivas (impacto) utilizando enfoques de aprendizaje automático.
Periodo de tiempo: De la inscripción 1 año después de volverse asintomático
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Las pruebas neurocognitivas computarizadas como la evaluación inmediata posterior a la conversión y las pruebas cognitivas (impacto) se están volviendo más utilizadas por los profesionales de la medicina deportiva para evaluar las conmociones cerebrales.
A menudo se recomienda una prueba de impacto de línea de base para ayudar a comparar los resultados posteriores a la lesión, proporcionando una imagen más precisa de la función cognitiva de un atleta después de una conmoción cerebral.
Un método que el impacto usa para evaluar los cambios en la función cognitiva es el índice de cambio confiable (RCI), que ayuda a determinar si una diferencia en los puntajes es significativa.
Sin embargo, RCI tiene limitaciones, como ser menos sensible a los cambios cognitivos reales y al potencial de mala interpretación.
Este estudio explora cómo los enfoques de aprendizaje automático podrían mejorar la precisión de las evaluaciones de conmoción cerebral utilizando puntajes de impacto.
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De la inscripción 1 año después de volverse asintomático
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Modelado de ecuaciones estructurales exploratorias (ESEM) y análisis de bifactor-ESEM del inventario inmediato de evaluación posterior a la conversión y las pruebas cognitivas (impacto).
Periodo de tiempo: De la inscripción 1 año después de volverse asintomático
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La evaluación inmediata posterior a la conversión y las pruebas cognitivas (impacto) incluyen un inventario de síntomas ampliamente utilizado para evaluar los síntomas de conmoción cerebral autoinformado en los atletas.
Este estudio solo utilizará la escala de síntomas autoinformados del impacto como la medida de resultado primaria, sin otras subpasos o evaluaciones incluidas.
La escala de síntomas de impacto incluye 22 síntomas calificados en una escala de gravedad de 0 a 6, con 0 que indican ningún síntoma y 6 que indican los más graves.
La puntuación total de los síntomas, que oscila entre 0 y 132, servirá como la medida de resultado primaria.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Este estudio aplicará el modelado de ecuaciones estructurales exploratorias (ESEM) y el bifactor-ESEM para examinar la estructura de factores, evaluar las dimensiones de síntomas generales y específicos, y mejorar la interpretabilidad de las puntuaciones de los síntomas de impacto para evaluaciones clínicas más precisas.
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De la inscripción 1 año después de volverse asintomático
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Puntuaciones compuestas neurocognitivas y puntajes de la escala de síntomas de la evaluación inmediata posterior a la conversión y las pruebas cognitivas (impacto): administración tradicional frente a remota
Periodo de tiempo: De la inscripción 1 año después de volverse asintomático
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El impacto es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la función cognitiva de los atletas universitarios. Investigaciones anteriores han demostrado que el rendimiento cognitivo puede variar según el entorno en el que se realizan evaluaciones de conmoción cerebral. La batería de prueba de impacto consiste en los siguientes componentes administrados en orden secuencial: (1) demografía, (2) escala de síntomas, (3) memoria de palabras, (4) memoria de diseño, (5) X y O's, (6) coincidencia de símbolos, (7) coincidencia de color, (8) tres letras, (9) recuerdo retrasado de la memoria de palabras y ((10) memoria retrasada de memoria retrasada. Todas las pruebas son calificadas automáticamente por el software. Durante la pandemia de Covid-19, muchos estudiantes atletas de los estudiantes hicieron la transición de evaluaciones tradicionales de conmoción cerebral en persona a pruebas remotas en el hogar. Este estudio tiene como objetivo determinar si las pruebas remotas obtienen resultados comparables a las pruebas tradicionales, asegurando la precisión y consistencia de las evaluaciones de conmoción cerebral independientemente del entorno de prueba. |
De la inscripción 1 año después de volverse asintomático
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hyung Rock Lee, Ph.D, University of Central Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERI19-141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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