- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06852300
운동 선수의 스포츠 관련 뇌진탕 회복
뇌진탕 평가 강화 : 신경인지 테스트, 균형 평가 및 기능적 근적외선 분광법을 사용한 복합 접근법
이 연구의 목표는 전통적인 평가 도구를 기능적 근적외선 분광법 (FNIR)과 같은 새로운 신경 영상 기술과 통합하여 뇌진탕 평가의 정확성과 민감도를 향상시키는 것입니다. 사이드 라인 평가, 신경인지 테스트, 균형 평가, 전정/안구 운동 스크리닝 (VOMS) 및 뇌 활동 측정을 포함하여 다중 평가 영역에서 데이터를 체계적으로 수집함으로써,이 연구는 진단 프로세스를 개선하고 스포츠-가변 뇌진탕에서 회복되는 운동 선수를위한 더 안전한 복귀 프로토콜을 보장하는 것을 목표로합니다.
연구 질문 :
- 전통적인 뇌진탕 평가 도구 (SCAT, 전산화 된 신경인지 테스트, 균형 검사 및 VOM)는 스포츠 관련 뇌진탕 후 뇌 기능의 변화를 감지하는 데 FNIR과 어떻게 비교됩니까?
- 스포츠 관련 뇌진탕으로 진단 된 운동 선수의 손상 전 기준 측정, 급성 부상 후 평가 및 회복 단계 평가의 관계는 무엇입니까?
- 기존 임상 평가에 비해 뇌진탕 진단의 민감도와 특이성을 향상시킬 수 있습니까?
- 임상 증상, 병력 및 기타 개별 요인은 뇌진탕 회복 및 복귀 타임 라인에 어떤 영향을 미칩니 까?
- FNIR을 기존 평가 도구와 통합하면 복구 진행을 추적하고 플레이로 돌아가는 결정에 정보를 제공하는 기능이 향상됩니까?
이 연구는 뇌진탕 진단 및 회복에 대한 포괄적 인 평가를 제공하면서 임상 의사 결정을 개선하는 데 FNIRS 기술의 부가 가치를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 설명이 연구는 뇌진탕 평가의 정확성을 향상시키고 스포츠 관련 뇌진탕에서 회복하는 운동 선수의 복귀 결정을 향상시키는 것을 목표로합니다. 기능적 근적외선 분광법 (FNIRS)과 같은 전통적인 평가 도구와 고급 신경 영상 기술을 통합함으로써,이 연구는 뇌진탕이 어떻게 진단되고 모니터링되는지를 개선하고자합니다.
누가 참여하고 있습니까?
대학 운동 선수는 일상적인 뇌진탕 기준 테스트의 일환으로 채용됩니다. 참가자는 다음을 포함합니다.
- 의료 서비스 제공 업체의 스포츠 관련 뇌진탕 진단을받은 운동 선수.
- 뇌진탕을 유지하지 않은 통제 운동 선수는 뇌진탕 선수들과 같은 일정으로 평가되었습니다.
- 머리 부상을 경험하지 않은 연락 및 비접촉 스포츠 선수는 시즌 전후에 테스트했습니다.
연구는 어떻게 수행됩니까?
테스트는 네 가지 주요 시점에서 발생합니다.
- 프리 시즌 (기준선) : 운동 선수는 부상이 발생하기 전에 정상적인인지 및 신체 기능을 설정하기 위해 일련의 테스트를 완료합니다.
- 부상 후 (72 시간 내 및 무증상) : 운동 선수가 뇌진탕을 유지하면 부상 직후에 즉각적인 영향을 측정하기 위해 평가를받습니다.
- Return-to-Play : 운동 선수가 필요한 복구 단계를 완료하고 경기로 돌아 오도록 지워지면 복구 진행 상황을 평가하기 위해 재평가됩니다.
- 재 기반 (즉, 부상 후 6 개월) : 뇌진탕 선수들은 장기 회복을 평가하고 지속적인 신경 생리 학적 변화가 남아 있는지 여부를 결정하기 위해 부상 후 최소 6 개월 이상 후속 테스트를 거친다.
측정되는 것은 무엇입니까?
이 연구는 다음을 포함하는 포괄적 인 뇌진탕 평가 접근법을 사용합니다.
- 부업 평가 (예 : 스포츠 뇌진탕 평가 도구 [SCAT])
- 전산화 된 신경인지 테스트 (즉각적인 일치 후 평가 및인지 테스트)
- 객관적인 균형 테스트 (NeuroCom VSR 스포츠)
- 전정/안구 운동 스크리닝 (VOMS)
- 뇌 활동을 비 침습적으로 측정하기위한 기능적 근적외선 분광법 (FNIR)
- 임상 증상 추적 및 병력 검토
- 이 연구가 중요한 이유는 무엇입니까? 수집 된 데이터는 뇌진탕 평가 방법을 개선하기위한 강력한 데이터베이스에 기여할 것입니다. FNIR을 표준 뇌진탕 테스트와 통합 함으로써이 연구는 진단 정확도를 높이고, 회복을 추적하는 능력을 향상 시키며, 선수들에게 더 안전한 복귀를 보장합니다. 또한, 부상 후 6 개월에 재 바일 라인 평가를 포함 시키면 뇌진탕 관리에 대한 향후 지침을 알려주는 뇌진탕의 장기적인 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 것입니다. 궁극적으로 이러한 결과는 스포츠 관련 뇌진탕을 관리하는 의료 서비스 제공 업체를위한보다 신뢰할 수있는 도구로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Conway, Arkansas, 미국, 72034
- University of Central Arkansas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
참가자는 대학 계약 스포츠 의학 제공 업체를 통해 채용됩니다. 교내 스포츠 참가자를 포함한 학생 선수가 스포츠 관련 뇌진탕과 일치하는 징후, 증상 또는 행동을 전시 할 때, 코칭 스태프 또는 스포츠 의학 직원의 실습이나 경쟁에서 제거됩니다.
의료진의 뇌진탕 진단을 확인하면 뇌진탕 선수는 연구 참가자로 선정 될 것이며 NCAA 표준을 준수하는 참여 기관이 요약 한 컨 코스트 후 프로토콜을 따라야합니다.
가능할 때마다 통제 과목은 포함 기준을 충족하는 참여 대학의 같은 팀, 다른 스포츠 팀 및/또는 학생들로부터 채용됩니다.
설명
포함 기준 :
- 참가자들은 확립 된 뇌진탕 정의를 바탕으로 의료진이 수행 한 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 뇌진탕 및/또는 가벼운 외상성 뇌 손상 (MTBI)을 유지 한 선수로부터 모집됩니다. 생체 기술적 힘, 일반적으로 머리, 얼굴, 목 또는 다른 곳에서 머리가 전달되는 자극적 인 힘으로 인해 발생합니다.
제외 기준 :
- 정신 질환의 현재 진단, 주의력 결핍 장애 또는 학습 장애.
- 현재 정신 활성 약물의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌진탕과 일치하는 제어 풀
뇌진탕 그룹은 의료 서비스 제공 업체의 스포츠 관련 뇌진탕 진단을받은 대학 운동 선수로 구성되어 있으며 특정 포함 기준을 충족합니다. 부상당한 참가자는 부상 후 72 시간 이내에 그리고 컨러셜 후 미리 정해진 시점에서 검사를받습니다. 일치하는 대조군 참가자는 부상당한 상대와 동시 간격으로 평가하여 비교 가능성을 보장합니다. 뇌진탕 테스트 배터리는 스포츠 관련 뇌진탕을 평가하기 위해 설계된 5 가지 평가로 구성됩니다. 1. 건강 설문지, 2. SCAT (Sport Concussion Assessment Tool), 3. 전정 안구 모터 스크리닝 (VOMS) 4. 즉각적인 균열 후 평가 및인지 테스트 (영향), 5. 균형 평가. 또한, NIRSIT 스캐너는 각 시험 세션에서 사용하여 기능적 근적외선 분광법 (FNIR)을 통해인지 기능 및 뇌 활동을 평가할 것이다. |
결론 테스트 배터리는 스포츠 관련 뇌진탕을 평가하도록 설계된 5 가지 평가로 구성됩니다.
기능적 신경 영상 기능성 근적외선 분광법 (FNIRS)은 혈액 산소화의 변화를 검출함으로써 뇌 활동을 측정하는 비 침습적 신경 영상 기술이다. NIRSIT 스캐너는 각 테스트 세션에서 사용하여 즉각적인 컨 코스트 후 평가 및인지 테스트 (영향) 및 NeuroCom VSR 스포츠 시스템을 사용한 자세 안정성을 사용하여인지 기능을 평가합니다. |
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프리 시즌 및 시즌 후 주제 풀
참가자는 대학 간 운동 프로그램으로 시작하면 기준 뇌진탕 테스트를 완료합니다.
이 그룹은 연락처 및 비접촉 스포츠의 부상을 입지 않은 대학 운동 선수로 구성됩니다.
테스트는 시즌과 시즌 후 두 시점에서 수행됩니다.
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결론 테스트 배터리는 스포츠 관련 뇌진탕을 평가하도록 설계된 5 가지 평가로 구성됩니다.
기능적 신경 영상 기능성 근적외선 분광법 (FNIRS)은 혈액 산소화의 변화를 검출함으로써 뇌 활동을 측정하는 비 침습적 신경 영상 기술이다. NIRSIT 스캐너는 각 테스트 세션에서 사용하여 즉각적인 컨 코스트 후 평가 및인지 테스트 (영향) 및 NeuroCom VSR 스포츠 시스템을 사용한 자세 안정성을 사용하여인지 기능을 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스포츠 관련 뇌진탕 이후 Division-I 운동 선수에서 기능적 근적외선 분광법 (FNIRS)을 사용한 신경인지 시험 동안 전전두엽 피질 활성화
기간: 등록에서 무증상이 된 후 1 년까지.
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연령-일치 한 건강한 대상과 비교하여 부상 후 72 시간 이내에 테스트 된 뇌진탕 Division-I 선수의 샘플에서 전산화 된 영향의 성능 동안 FNIRS를 사용하여 전두엽 혈역학 활성화를 비교합니다.
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등록에서 무증상이 된 후 1 년까지.
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스포츠 관련 뇌진탕 후 Division-I 선수에서 기능적 근적외선 분광법 (FNIRS)을 사용한 자세 안정성 테스트 동안 전전두엽 피질 활성화
기간: 등록에서 무증상이 된 후 1 년까지
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이 연구의 목적은 기능적 근적외선 분광법 (FNIR)을 사용하여 스포츠 관련 뇌진탕 후에 Division-I 운동 선수의 자세 안정성 테스트 동안 전전두엽 피질 활성화를 조사하는 것입니다.
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등록에서 무증상이 된 후 1 년까지
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다각적 인 뇌진탕 평가 배터리의 감도 및 특이성 평가 : 기능적 근적외선 분광학 (FNIRS) 결과와 비교
기간: 무증상이 된 후 1 년 후 등록에서
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무증상이 된 후 1 년 후 등록에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 평가 배터리 향상 : 기계 학습 접근법을 사용하여 즉각적인 균열 후 평가 및인지 테스트 (영향)에서 신뢰할 수있는 변화 지수 (RCI)의 유효성 평가.
기간: 무증상이 된 후 1 년 후 등록에서
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즉각적인 균열 후 평가 및인지 테스트 (영향)와 같은 전산화 된 신경인지 테스트는 뇌진탕을 평가하는 데 스포츠 의학 전문가들이 더 널리 사용되고 있습니다.
기본 충격 테스트는 종종 부상 후 결과를 비교하여 뇌진탕 후 운동 선수의인지 기능에 대한보다 정확한 그림을 제공하기 위해 권장됩니다.
인지 기능의 변화를 평가하는 데 사용되는 한 가지 방법은 신뢰할 수있는 변화 지수 (RCI)이며, 점수 차이가 의미있는 지 여부를 결정하는 데 도움이됩니다.
그러나 RCI는 실제인지 적 변화에 덜 민감하고 잘못된 해석 가능성과 같은 한계가 있습니다.
이 연구는 기계 학습 접근 방식이 충격 점수를 사용하여 뇌진탕 평가의 정확도를 향상시킬 수있는 방법을 탐구합니다.
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무증상이 된 후 1 년 후 등록에서
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즉각적인 균열 사후 평가 및인지 테스트 (영향) 증상 인벤토리의 탐색 적 구조 방정식 모델링 (ESEM) 및 이중 팩터 -EM 분석.
기간: 무증상이 된 후 1 년 후 등록에서
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즉각적인 균열 후 평가 및인지 테스트 (영향)에는 운동 선수의 자체보고 뇌진탕 증상을 평가하는 데 널리 사용되는 증상 인벤토리가 포함됩니다.
이 연구는 다른 하위 점수 나 평가를 포함하지 않고 일차 결과 측정으로 자체보고 된 증상 척도 만 사용합니다.
충격 증상 척도에는 0 ~ 6 심각도 척도로 평가 된 22 개의 증상이 포함되며, 0은 증상이없고 6은 가장 심각한 것을 나타냅니다.
0에서 132 사이의 총 증상 점수는 1 차 결과 측정으로 사용됩니다.
점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다.
이 연구는 탐색 적 구조 방정식 모델링 (ESEM) 및 Bifactor-esem을 적용하여 인자 구조를 검사하고 일반 및 특정 증상 차원을 평가하며보다 정확한 임상 평가에 대한 영향 증상 점수의 해석 가능성을 향상시킵니다.
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무증상이 된 후 1 년 후 등록에서
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신경인지 복합 점수 및 증상 척도 점수는 즉각적인 컨 코스트 후 평가 및인지 테스트 (영향) : 전통적인 대 원격 관리
기간: 무증상이 된 후 1 년 후 등록에서
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영향은 대학 운동 선수의인지 기능을 평가하기 위해 널리 사용되는 도구입니다. 이전의 연구에 따르면인지 성능은 뇌진탕 평가가 수행되는 환경에 따라 달라질 수 있음을 보여주었습니다. 충격 테스트 배터리는 (1) 인구 통계, (2) 증상 척도, (3) 단어 메모리, (4) 디자인 메모리, (5) X 및 O, (6) 기호 일치, (7) 색상 일치, (8) 3 글자, (9) 단어 메모리 지연 리콜 및 (10) 디자인 메모리 리콜 리콜로 구성됩니다. 모든 테스트는 소프트웨어에서 자동으로 점수를 매 깁니다. Covid-19 Pandemic 동안, 많은 학생 운동 선수는 전통적인 직접 뇌진탕 평가에서 원격 재택 테스트로 전환했습니다. 이 연구는 원격 테스트가 기존 테스트와 비슷한 결과를 얻는 지 여부를 결정하여 테스트 환경에 관계없이 뇌진탕 평가의 정확성과 일관성을 보장하는 것을 목표로합니다. |
무증상이 된 후 1 년 후 등록에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hyung Rock Lee, Ph.D, University of Central Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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