小児の細菌およびウイルス感染を区別するためのマルチ分析免疫測定法の臨床的有用性 (PED_BIOMARKERS)
2025年2月27日 更新者:Elisabetta Venturini、Meyer Children's Hospital IRCCS
小児発熱患者のコホートにおける細菌およびウイルス感染を際立たせるための多分析免疫測定法の臨床的有用性
発熱は、小児感染に存在する臨床症状であり、抗生物質療法を処方するかどうかを決定しなければならない医師に課題をもたらします。
定期的な血液検査は、医師が決定を下すのに役立ちますが、その応答時間は多くの場合、タイムリーな治療上の決定を許可しません。
したがって、ウイルス感染症の子供に不適切な処方抗生物質を処方するリスクが高く、抗生物質耐性の増加に寄与します。
ウイルスを細菌の形態と区別する上で、特定のバイオマーカーの有効性を示唆する証拠があります。
潜在的な関心のあるバイオマーカーには、腫瘍壊死因子関連のアポトーシス誘導リガンド(TRAIL)、10 kDa(IP-10)のインターフェロンガンマ誘導性タンパク質、およびC反応性タンパク質が含まれます。
これらのテストの組み合わせは、90〜94%の感度で細菌感染とウイルス感染を区別することができます。88-92.8%
特異性、59-81%正の予測値と97-98.8%
負の予測値。
これは、標準的なアルゴリズムと診断アルゴリズムを診断類似性とマルチアアライティックテストの結果と比較することにより、緊急部門で提示する発生性小児患者の早期の正確な病因診断(細菌感染vsウイルス感染)を得るための最良の診断アルゴリズムを評価することを目的とした生物学的サンプルを使用した前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florence、イタリア
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢3か月以上および18歳未満
- 調査期間中の救急部門へのアクセス
- 7日未満の発熱(体温≥38°C)
- 呼吸器に影響を与える感染性の焦点や症状の欠如
除外基準:
- 7日以上の発熱
- 48時間以上の抗生物質療法
- 急性胃腸炎
- HBV(B型肝炎ウイルス)またはHCV(C型肝炎ウイルス)感染
- 積極的な腫瘍学的病理
- 代謝病理
- 過去7日以内に外傷または主要な手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:診断テスト
7日未満の発熱(体温≥38°C)の患者
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腫瘍壊死因子関連のアポトーシス誘導リガンド(TRAIL)、10 kDa(IP-10)のインターフェロンガンマ誘導性タンパク質、およびC反応性タンパク質のバイオマーカー検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生化学的検査結果と臨床診断の間に一致した患者の割合
時間枠:登録日から診断日まで
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登録日から診断日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。