- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06852846
Utilité clinique d'un immunodosage multi-analytes pour distinguer les infections bactériennes et virales chez les enfants (PED_BIOMARKERS)
27 février 2025 mis à jour par: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Utilité clinique d'un immunodosage multi-analytes pour distinguer les infections bactériennes et virales dans une cohorte de patients fébriles pédiatriques
La fièvre peut être une manifestation clinique présente dans les infections pédiatriques, posant un défi pour le médecin qui doit décider de prescrire ou non une antibiothérapie.
Les tests sanguins de routine peuvent aider le médecin à prendre une décision, bien que leurs temps de réponse ne permettent souvent pas de décisions thérapeutiques en temps opportun.
Par conséquent, il existe un risque accru d'antibiotiques de prescription inappropriés pour les enfants atteints d'infections virales, ce qui contribue à l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.
Il existe des preuves suggérant l'efficacité de certains biomarqueurs dans la distinction des formes virales des bactériennes.
Les biomarqueurs d'intérêt potentiel comprennent le ligand induisant l'apoptose lié à la nécrose tumorale (TRAIL), la protéine inductible par l'interféron gamma de 10 kDa (IP-10) et la protéine C-réactive.
La combinaison de ces tests pourrait faire la distinction entre les infections bactériennes et virales avec une sensibilité de 90 à 94%, 88-92,8%
spécificité, 59 à 81% de valeur prédictive positive et 97-98,8%
valeur prédictive négative.
Il s'agit d'une étude prospective utilisant des échantillons biologiques qui vise à évaluer le meilleur algorithme de diagnostic pour obtenir un diagnostic étiologique précoce et précis (infection bactérienne vs infection virale) d'un patient pédiatrique fébrile se présentant au service des urgences, en comparant l'algorithme standard avec l'algorithme diagnostique intégré aux résultats du test multi-analytique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Florence, Italie
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 3 mois et <18 ans
- Accès au service des urgences pendant la période d'étude
- Fièvre (température corporelle ≥38 ° C) pendant moins de 7 jours
- Absence d'une focalisation infectieuse ou de symptômes affectant les voies respiratoires
Critères d'exclusion:
- Fièvre pendant plus de 7 jours
- Antibiothérapie pendant ≥ 48 heures
- Gastro-entérite aiguë
- VIRUS HBV (Virus de l'hépatite B) ou infection du VHC (virus de l'hépatite C)
- Pathologie oncologique active
- Pathologie métabolique
- Traumatisme ou chirurgie majeure au cours des 7 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Test de diagnostic
Patients atteints de fièvre (température corporelle ≥38 ° C) pendant moins de 7 jours
|
Test de biomarqueur pour le ligand induisant l'apoptose lié à la nécrose tumorale, la protéine inductible par l'interféron de 10 kDa (IP-10) et la protéine C-réactive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de patients atteints de concordance entre le résultat du test biochimique et le diagnostic clinique
Délai: De la date d'inscription à la date de diagnostic
|
De la date d'inscription à la date de diagnostic
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PED_BIOMARKER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .