Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytteverdi av en multianalyentimmunoanalyse for å skille bakterie- og virusinfeksjoner hos barn (PED_BIOMARKERS)

27. februar 2025 oppdatert av: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Klinisk nytteverdi av en multianalyte immunoanalyse for å skille bakterielle og virusinfeksjoner i en kohort av pediatriske feberpasienter

Feber kan være en klinisk manifestasjon som er til stede i pediatriske infeksjoner, og utgjør en utfordring for legen som må bestemme om å foreskrive en antibiotikabehandling eller ikke. Rutinemessige blodprøver kan hjelpe legen med å ta en beslutning, selv om responstidene deres ofte ikke tillater rettidig terapeutiske beslutninger. Derfor er det økt risiko for upassende forskrivning av antibiotika for barn med virusinfeksjoner, noe som bidrar til økningen i antibiotikaresistens. Det er bevis som tyder på effektiviteten til visse biomarkører for å skille viralt fra bakterieformer. Biomarkører av potensiell interesse inkluderer tumor nekrose faktorrelatert apoptoseinduserende ligand (TRAIL), interferon gamma-indusibelt protein på 10 kDa (IP-10) og C-reaktivt protein. Kombinasjonen av disse testene kan skille mellom bakterielle og virusinfeksjoner med 90-94% følsomhet, 88-92,8% Spesifisitet, 59-81% positiv prediktiv verdi og 97-98,8% negativ prediktiv verdi. Dette er prospektiv studie ved bruk av biologiske prøver som tar sikte på å evaluere den beste diagnostiske algoritmen for å oppnå en tidlig og nøyaktig etiologisk diagnose (bakteriell infeksjon kontra virusinfeksjon) av en feberpediatrisk pasient som presenteres på akuttmottaket, ved å sammenligne standard algoritmen med diagnostisk algorithm-integrert med resultatet av standarden multikast.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Florence, Italia
        • Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 3 måneder og <18 år
  • Tilgang til akuttmottaket i løpet av studieperioden
  • Feber (kroppstemperatur ≥38 ° C) i mindre enn 7 dager
  • Fravær av et smittsomt fokus eller symptomer som påvirker luftveiene

Eksklusjonskriterier:

  • Feber i mer enn 7 dager
  • Antibiotikabehandling i ≥ 48 timer
  • Akutt gastroenteritt
  • HBV (hepatitt B -virus) eller HCV (hepatitt C -virus) infeksjon
  • Aktiv onkologisk patologi
  • Metabolsk patologi
  • Traumer eller større operasjoner i løpet av de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diagnostisk test
Pasienter med feber (kroppstemperatur ≥38 ° C) i mindre enn 7 dager
Biomarkørtest for tumor nekrose faktorrelatert apoptose-induserende ligand (TRAIL), interferon gamma-indusibelt protein på 10 kDa (IP-10) og C-reaktivt protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med samsvar mellom biokjemisk testresultat og klinisk diagnose
Tidsramme: Fra datoen for påmelding til diagnosedatoen
Fra datoen for påmelding til diagnosedatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PED_BIOMARKER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere