- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06852846
Klinisk nytteverdi av en multianalyentimmunoanalyse for å skille bakterie- og virusinfeksjoner hos barn (PED_BIOMARKERS)
27. februar 2025 oppdatert av: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Klinisk nytteverdi av en multianalyte immunoanalyse for å skille bakterielle og virusinfeksjoner i en kohort av pediatriske feberpasienter
Feber kan være en klinisk manifestasjon som er til stede i pediatriske infeksjoner, og utgjør en utfordring for legen som må bestemme om å foreskrive en antibiotikabehandling eller ikke.
Rutinemessige blodprøver kan hjelpe legen med å ta en beslutning, selv om responstidene deres ofte ikke tillater rettidig terapeutiske beslutninger.
Derfor er det økt risiko for upassende forskrivning av antibiotika for barn med virusinfeksjoner, noe som bidrar til økningen i antibiotikaresistens.
Det er bevis som tyder på effektiviteten til visse biomarkører for å skille viralt fra bakterieformer.
Biomarkører av potensiell interesse inkluderer tumor nekrose faktorrelatert apoptoseinduserende ligand (TRAIL), interferon gamma-indusibelt protein på 10 kDa (IP-10) og C-reaktivt protein.
Kombinasjonen av disse testene kan skille mellom bakterielle og virusinfeksjoner med 90-94% følsomhet, 88-92,8%
Spesifisitet, 59-81% positiv prediktiv verdi og 97-98,8%
negativ prediktiv verdi.
Dette er prospektiv studie ved bruk av biologiske prøver som tar sikte på å evaluere den beste diagnostiske algoritmen for å oppnå en tidlig og nøyaktig etiologisk diagnose (bakteriell infeksjon kontra virusinfeksjon) av en feberpediatrisk pasient som presenteres på akuttmottaket, ved å sammenligne standard algoritmen med diagnostisk algorithm-integrert med resultatet av standarden multikast.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 3 måneder og <18 år
- Tilgang til akuttmottaket i løpet av studieperioden
- Feber (kroppstemperatur ≥38 ° C) i mindre enn 7 dager
- Fravær av et smittsomt fokus eller symptomer som påvirker luftveiene
Eksklusjonskriterier:
- Feber i mer enn 7 dager
- Antibiotikabehandling i ≥ 48 timer
- Akutt gastroenteritt
- HBV (hepatitt B -virus) eller HCV (hepatitt C -virus) infeksjon
- Aktiv onkologisk patologi
- Metabolsk patologi
- Traumer eller større operasjoner i løpet av de siste 7 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diagnostisk test
Pasienter med feber (kroppstemperatur ≥38 ° C) i mindre enn 7 dager
|
Biomarkørtest for tumor nekrose faktorrelatert apoptose-induserende ligand (TRAIL), interferon gamma-indusibelt protein på 10 kDa (IP-10) og C-reaktivt protein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med samsvar mellom biokjemisk testresultat og klinisk diagnose
Tidsramme: Fra datoen for påmelding til diagnosedatoen
|
Fra datoen for påmelding til diagnosedatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PED_BIOMARKER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .