- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06852846
Utilidad clínica de un inmunoensayo multanalito para distinguir infecciones bacterianas y virales en niños (PED_BIOMARKERS)
27 de febrero de 2025 actualizado por: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Utilidad clínica de un inmunoensayo multanalito para distinguir infecciones bacterianas y virales en una cohorte de pacientes pediátricos febriles
La fiebre puede ser una manifestación clínica presente en las infecciones pediátricas, lo que plantea un desafío para el médico que debe decidir si recetar o no una terapia antibiótica.
Los análisis de sangre de rutina pueden ayudar al médico a tomar una decisión, aunque sus tiempos de respuesta a menudo no permiten decisiones terapéuticas oportunas.
Por lo tanto, existe un mayor riesgo de antibióticos de prescripción inapropiados para niños con infecciones virales, lo que contribuye al aumento de la resistencia a los antibióticos.
Hay evidencia que sugiere la efectividad de ciertos biomarcadores para distinguir las formas virales de bacterias.
Los biomarcadores de interés potencial incluyen el ligando inductor de apoptosis relacionada con la necrosis tumoral (TRAIL), proteína inducible por interferón GAMMA de 10 kDa (IP-10) y proteína C reactiva.
La combinación de esas pruebas podría distinguir entre infecciones bacterianas y virales con una sensibilidad del 90-94%, 88-92.8%
Especificidad, 59-81% de valor predictivo positivo y 97-98.8%
valor predictivo negativo.
Este es un estudio prospectivo que utiliza muestras biológicas que tienen como objetivo evaluar el mejor algoritmo de diagnóstico para obtener un diagnóstico etiológico temprano y preciso (infección bacteriana frente a la infección viral) de un paciente pediátrico febril que se presenta en el departamento de emergencias comparando el algor inicio con el algoritmo de diagnóstico integrado con los resultados de la prueba múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florence, Italia
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 3 meses y <18 años
- Acceso al departamento de emergencias durante el período de estudio
- Fiebre (temperatura corporal ≥38 ° C) por menos de 7 días
- Ausencia de un enfoque o síntomas infecciosos que afectan el tracto respiratorio
Criterios de exclusión:
- Fiebre por más de 7 días
- Terapia con antibióticos durante ≥ 48 horas
- Gastroenteritis aguda
- Infección contra el VHB (virus de la hepatitis B) o el VHC (virus de la hepatitis C)
- Patología oncológica activa
- Patología metabólica
- Trauma o cirugía mayor en los últimos 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Prueba de diagnóstico
Pacientes con fiebre (temperatura corporal ≥38 ° C) durante menos de 7 días
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Prueba de biomarcador para ligando inductor de apoptosis relacionada con la necrosis tumoral (TRAIL), proteína inducible por interferón GAMMA de 10 kDa (IP-10) y proteína C reactiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con concordancia entre el resultado de la prueba bioquímica y el diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del diagnóstico
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PED_BIOMARKER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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