- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06852846
Klinisch nut van een multi-analyt-immunoassay voor het onderscheiden van bacteriële en virale infecties bij kinderen (PED_BIOMARKERS)
27 februari 2025 bijgewerkt door: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Klinisch nut van een multi-analyt-immunoassay voor het onderscheiden van bacteriële en virale infecties in een cohort van pediatrische febriele patiënten
Koorts kan een klinische manifestatie zijn die aanwezig is in pediatrische infecties, die een uitdaging vormt voor de arts die moet beslissen of hij een antibioticatherapie moet voorschrijven.
Routinematige bloedtesten kunnen de arts helpen bij het nemen van een beslissing, hoewel hun responstijden vaak geen tijdige therapeutische beslissingen toestaan.
Daarom is er een verhoogd risico op ongepast voorschrijvende antibiotica voor kinderen met virale infecties, wat bijdraagt aan de toename van antibioticaresistentie.
Er is bewijs dat de effectiviteit van bepaalde biomarkers suggereert bij het onderscheiden van virale van bacteries.
Biomarkers van potentiële interesse zijn onder meer tumornecrosefactor-gerelateerde apoptose-inducerende ligand (TRAIL), interferon gamma-induceerbaar eiwit van 10 kDa (IP-10) en C-reactief eiwit.
De combinatie van die tests kan onderscheid maken tussen bacteriële en virale infecties met 90-94% gevoeligheid, 88-92,8%
specificiteit, 59-81% positieve voorspellende waarde en 97-98,8%
negatieve voorspellende waarde.
Dit is een prospectieve studie met behulp van biologische monsters die tot doel hebben het beste diagnostische algoritme te evalueren voor het verkrijgen van een vroege en nauwkeurige etiologische diagnose (bacteriële infectie versus virale infectie) van een febriele pediatrische patiënt die op de spoedafdeling presenteert, door het standaardalgoritme te vergelijken met de diagnostische algoritme geïntegreerd met de resultaten van de multialytische test.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 3 maanden en <18 jaar
- Toegang tot de afdeling spoedeisende hulp tijdens de studieperiode
- Koorts (lichaamstemperatuur ≥38 ° C) gedurende minder dan 7 dagen
- Afwezigheid van een besmettelijke focus of symptomen die het luchtwegkanaal beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Koorts meer dan 7 dagen
- Antibioticatherapie gedurende ≥ 48 uur
- Acute gastro -enteritis
- HBV (hepatitis B -virus) of HCV (hepatitis C -virus) infectie
- Actieve oncologische pathologie
- Metabole pathologie
- Trauma of grote operatie binnen de afgelopen 7 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diagnostische test
Patiënten met koorts (lichaamstemperatuur ≥38 ° C) gedurende minder dan 7 dagen
|
Biomarker-test voor tumornecrosefactor-gerelateerde apoptose-inducerende ligand (TRAIL), interferon gamma-induceerbaar eiwit van 10 kDa (IP-10) en C-reactief eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met overeenstemming tussen biochemisch testresultaat en klinische diagnose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van diagnose
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PED_BIOMARKER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .