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Klinische Nützlichkeit eines Multi-Analyt-Immunoassays zur Unterscheidung bakterieller und viraler Infektionen bei Kindern (PED_BIOMARKERS)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Klinische Nützlichkeit eines Multi-Analyt-Immunoassay

Fieber kann eine klinische Manifestation sein, die bei pädiatrischen Infektionen vorhanden ist und eine Herausforderung für den Arzt darstellt, der entscheiden muss, ob eine Antibiotikatherapie verschrieben werden soll oder nicht. Routine -Blutuntersuchungen können den Arzt bei der Entscheidung unterstützen, obwohl ihre Reaktionszeiten häufig keine rechtzeitigen therapeutischen Entscheidungen ermöglichen. Daher besteht ein erhöhtes Risiko einer unangemessenen Verschreibung von Antibiotika für Kinder mit Virusinfektionen, was zur Zunahme der Antibiotikaresistenz beiträgt. Es gibt Hinweise darauf, dass die Wirksamkeit bestimmter Biomarker bei der Unterscheidung von Viren von bakteriellen Formen deuten. Zu den Biomarkern von potenziellem Interesse gehören der apoptose-induzierende Tumornekrosefaktor-Faktor, ein Interferon-Gamma-induzierbares Protein von 10 kDa (IP-10) und C-reaktives Protein. Die Kombination dieser Tests könnte zwischen bakteriellen und virualen Infektionen mit einer Empfindlichkeit von 90 bis 94% unterscheiden, 88-92,8% Spezifität, 59-81% positiver Vorhersagewert und 97-98,8% negativer Vorhersagewert. Dies ist eine prospektive Studie unter Verwendung biologischer Proben, die darauf abzielen, den besten diagnostischen Algorithmus für eine frühe und genaue ätiologische Diagnose (bakterielle Infektion gegen Virusinfektion) eines fieberhaften pädiatrischen Patienten, der in der Notabteilung vorzustellen, mit dem in den Ergebnissen des Multianalytik-Tisten integrierten Standard-Algorithmus-Pädiatrischen Patienten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 3 Monate und <18 Jahre
  • Zugang zur Notaufnahme während des Untersuchungszeitraums
  • Fieber (Körpertemperatur ≥ 38 ° C) für weniger als 7 Tage
  • Fehlen eines infektiösen Fokus oder Symptome, die den Atemweg beeinflussen

Ausschlusskriterien:

  • Fieber für mehr als 7 Tage
  • Antibiotikatherapie für ≥ 48 Stunden
  • Akute Gastroenteritis
  • HBV (Hepatitis B -Virus) oder HCV (Hepatitis -C -Virus) Infektion
  • Aktive onkologische Pathologie
  • Stoffwechselpathologie
  • Trauma oder große Operation innerhalb der letzten 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diagnosetest
Patienten mit Fieber (Körpertemperatur ≥ 38 ° C) für weniger als 7 Tage
Diagnosetest: Biologische Probe
Biomarker-Test für apoptose-induzierende Ligand (Trail), Interferon-Gamma-induzierbares Protein von 10 kDa (IP-10) und C-reaktives Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Übereinstimmung zwischen biochemischer Testergebnis und klinischer Diagnose
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Diagnose
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED_BIOMARKER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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