Utilidade clínica de um imunoensaio multialito para distinguir infecções bacterianas e virais em crianças (PED_BIOMARKERS)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Utilidade clínica de um imunoensaio multialito para distinguir infecções bacterianas e virais em uma coorte de pacientes pediátricos febris
A febre pode ser uma manifestação clínica presente em infecções pediátricas, representando um desafio para o médico que deve decidir se deve ou não prescrever uma antibioticoterapia.
Os exames de sangue de rotina podem ajudar o médico a tomar uma decisão, embora seus tempos de resposta geralmente não permitam decisões terapêuticas oportunas.
Portanto, há um risco aumentado de antibióticos de prescrição inadequada para crianças com infecções virais, o que contribui para o aumento da resistência a antibióticos.
Há evidências sugerindo a eficácia de certos biomarcadores na distinção viral das formas bacterianas.
Os biomarcadores de interesse potencial incluem ligante indutor de apoptose relacionado à necrose tumoral (TRAIL), proteína induzível por interferon gama de 10 kDa (IP-10) e proteína reativa C.
A combinação desses testes pode distinguir entre infecções bacterianas e virais com 90-94% de sensibilidade, 88-92,8%
Especificidade, 59-81% de valor preditivo positivo e 97-98,8%
valor preditivo negativo.
Este é um estudo prospectivo usando amostras biológicas que visa avaliar o melhor algoritmo de diagnóstico para obter um diagnóstico etiológico precoce e preciso (infecção bacteriana vs infecção viral) de um paciente pediátrico febril que apresentava no departamento de emergência, comparando o algoritmo padrão com o algoritmo diagnóstico integrado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Florence, Itália
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 3 meses e <18 anos
- Acesso ao departamento de emergência durante o período do estudo
- Febre (temperatura corporal ≥38 ° C) por menos de 7 dias
- Ausência de um foco infeccioso ou sintomas que afetam o trato respiratório
Critérios de exclusão:
- Febre por mais de 7 dias
- Antibioticoterapia por ≥ 48 horas
- Gastroenterite aguda
- HBV (vírus da hepatite B) ou HCV (infecção pelo vírus da hepatite C)
- Patologia oncológica ativa
- Patologia Metabólica
- Trauma ou grande cirurgia nos últimos 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Teste de diagnóstico
Pacientes com febre (temperatura corporal ≥38 ° C) por menos de 7 dias
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Teste de biomarcador para ligante indutor de apoptose relacionado à necrose tumoral (TRAIL), proteína induzível por interferon gama de 10 kDa (IP-10) e proteína C-reativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com concordância entre o resultado do teste bioquímico e o diagnóstico clínico
Prazo: Desde a data da inscrição até a data do diagnóstico
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Desde a data da inscrição até a data do diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PED_BIOMARKER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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