Kliniczna przydatność wieloanalitowego testu immunologicznego do rozróżniania infekcji bakteryjnych i wirusowych u dzieci (PED_BIOMARKERS)
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Kliniczne przydatność wieloanalitowego testu immunologicznego do rozróżniania infekcji bakteryjnych i wirusowych u kohorty pacjentów z gorączką pediatryczną
Gorączka może być objawem klinicznym obecnym w zakażeniach pediatrycznych, stanowiąc wyzwanie dla lekarza, który musi zdecydować, czy przepisać antybiotykoterapię.
Rutynowe badania krwi mogą pomóc lekarzowi w podjęciu decyzji, chociaż ich czasy reakcji często nie pozwalają na terminowe decyzje terapeutyczne.
Dlatego istnieje zwiększone ryzyko niewłaściwych antybiotyków przepisujących dzieci z infekcjami wirusowymi, co przyczynia się do wzrostu oporności na antybiotyki.
Istnieją dowody sugerujące skuteczność niektórych biomarkerów w odróżnianiu wirusa od form bakteryjnych.
Biomarkery o potencjalnym zainteresowaniu obejmują ligand indukujący apoptozę związany z martwicą nowotworów (TRAIL), białko indukowane przez gamma interferonu 10 kDa (IP-10) i białko C-reaktywne.
Połączenie tych testów może rozróżnić infekcje bakteryjne i wirusowe z wrażliwością 90-94%, 88-92,8%
Specyficzność, 59-81% dodatnia wartość predykcyjna i 97-98,8%
ujemna wartość predykcyjna.
Jest to badanie prospektywne z wykorzystaniem próbek biologicznych, które mają na celu ocenę najlepszego algorytmu diagnostycznego w celu uzyskania wczesnej i dokładnej diagnozy etiologicznej (zakażenie bakteryjne vs infekcja wirusowa) gorączkowego pacjenta z badaniem wieloanalitycznego przedstawiającego test wielofunkcyjnego testu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 3 miesiące i <18 lat
- Dostęp do oddziału ratunkowego w okresie studiów
- Gorączka (temperatura ciała ≥38 ° C) przez mniej niż 7 dni
- Brak zakaźnego ostrości lub objawów wpływających na przewód oddechowy
Kryteria wykluczenia:
- Gorączka przez ponad 7 dni
- Antybiotykoterapia przez ≥ 48 godzin
- Ostre zapalenie żołądkowo -jelitowe
- Zakażenie HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) lub HCV (wirus wirusa zapalenia wątroby typu C)
- Aktywna patologia onkologiczna
- Patologia metaboliczna
- Uraz lub poważna operacja w ciągu ostatnich 7 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Test diagnostyczny
Pacjenci z gorączką (temperatura ciała ≥38 ° C) przez mniej niż 7 dni
|
Test biomarkerowy dla ligandu indukującego apoptozę związaną z czynnikiem martwicy nowotworów (TRAIL), białko indukowane przez gamma interferonowe 10 kDa (IP-10) i białko C-reaktywne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent pacjentów z zgodnością między wynikami testu biochemicznego a diagnozą kliniczną
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do daty diagnozy
|
Od daty zapisania się do daty diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED_BIOMARKER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .