Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk brugbarhed af en multianalytimmunoassay til at skelne bakterielle og virale infektioner hos børn (PED_BIOMARKERS)

27. februar 2025 opdateret af: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Klinisk anvendelighed af en multianalytimmunoassay til at skelne bakterielle og virale infektioner i en kohort af pædiatriske feberlige patienter

Feber kan være en klinisk manifestation, der er til stede i pædiatriske infektioner, hvilket udgør en udfordring for den læge, der skal beslutte, om de skal ordinere en antibiotikabehandling eller ej. Rutinemæssige blodprøver kan hjælpe lægen med at tage en beslutning, selvom deres responstider ofte ikke tillader rettidige terapeutiske beslutninger. Derfor er der en øget risiko for upassende at ordinere antibiotika for børn med virusinfektioner, hvilket bidrager til stigningen i antibiotikaresistens. Der er bevis, der antyder effektiviteten af ​​visse biomarkører til at skelne viral fra bakterieformer. Biomarkører af potentiel interesse inkluderer tumor nekrose faktorrelateret apoptose-inducerende ligand (TRAIL), interferon gamma-inducerbart protein på 10 kDa (IP-10) og C-reaktivt protein. Kombinationen af ​​disse test kan skelne mellem bakterie- og virusinfektioner med 90-94% følsomhed, 88-92,8% Specificitet, 59-81% positiv forudsigelsesværdi og 97-98,8% negativ forudsigelsesværdi. Dette er prospektiv undersøgelse ved hjælp af biologiske prøver, der sigter mod at evaluere den bedste diagnostiske algoritme til opnåelse af en tidlig og nøjagtig etiologisk diagnose (bakteriel infektion vs virusinfektion) af en feberbypediatrisk patient, der præsenterer ved akuttafdelingen, ved at sammenligne standardalgoritmen med den diagnostiske algoritme, der er integreret med resultaterne af den multianalytiske test.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 3 måneder og <18 år
  • Adgang til akuttafdelingen i undersøgelsesperioden
  • Feber (kropstemperatur ≥38 ° C) i mindre end 7 dage
  • Fravær af et infektiøst fokus eller symptomer, der påvirker luftvejene

Ekskluderingskriterier:

  • Feber i mere end 7 dage
  • Antibiotikabehandling i ≥ 48 timer
  • Akut gastroenteritis
  • HBV (hepatitis B -virus) eller HCV (hepatitis C -virus) infektion
  • Aktiv onkologisk patologi
  • Metabolisk patologi
  • Traume eller større kirurgi inden for de sidste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diagnostisk test
Patienter med feber (kropstemperatur ≥38 ° C) i mindre end 7 dage
Diagnostisk test: Biologisk prøve
Biomarker-test for tumor nekrose faktorrelateret apoptose-inducerende ligand (TRAIL), interferon gamma-inducerbar protein på 10 kDa (IP-10) og C-reaktivt protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med overensstemmelse mellem biokemisk testresultat og klinisk diagnose
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til diagnosedatoen
Fra datoen for tilmelding til diagnosedatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PED_BIOMARKER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril sygdom

Kliniske forsøg med Biologisk prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner