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Utilità clinica di un test immunologico multi-analita per distinguere le infezioni batteriche e virali nei bambini (PED_BIOMARKERS)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Utilità clinica di un test immunologico multi-analita per distinguere le infezioni batteriche e virali in una coorte di pazienti febbri pediatrici

La febbre può essere una manifestazione clinica presente nelle infezioni pediatriche, ponendo una sfida per il medico che deve decidere se prescrivere o meno una terapia antibiotica. Gli esami del sangue di routine possono aiutare il medico a prendere una decisione, sebbene i tempi di risposta spesso non consentano decisioni terapeutiche tempestive. Pertanto, esiste un aumentato rischio di prescrivere antibiotici inappropriati per i bambini con infezioni virali, che contribuiscono all'aumento della resistenza agli antibiotici. Vi sono prove che suggeriscono l'efficacia di alcuni biomarcatori nel distinguere le forme virali dalle battute. I biomarcatori di potenziale interesse includono ligando che inducono l'apoptosi (TRAIL) correlato al fattore di necrosi tumorale, proteina inducibile da gamma di interferone di 10 kDa (IP-10) e proteina C-reattiva. La combinazione di tali test potrebbe distinguere tra infezioni batteriche e virali con sensibilità al 90-94%, 88-92,8% Specificità, 59-81% Valore predittivo positivo e 97-98,8% Valore predittivo negativo. Questo è uno studio prospettico che utilizza campioni biologici che mira a valutare il miglior algoritmo diagnostico per ottenere una diagnosi eziologica precoce e accurata (infezione batterica vs infezione virale) di un paziente pediatrico febbrile che si presenta al dipartimento di emergenza, confrontando l'algoritmo standard con l'algoritmo diagnostico integrato con i risultati del multi-agio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 3 mesi e <18 anni
  • Accesso al dipartimento di emergenza durante il periodo di studio
  • Febbre (temperatura corporea ≥38 ° C) per meno di 7 giorni
  • Assenza di un focus infettivo o sintomi che colpiscono il tratto respiratorio

Criteri di esclusione:

  • Febbre per più di 7 giorni
  • Terapia antibiotica per ≥ 48 ore
  • Gastroenterite acuta
  • Infezione da HBV (virus dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C)
  • Patologia oncologica attiva
  • Patologia metabolica
  • Trauma o chirurgia importante negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test diagnostico
Pazienti con febbre (temperatura corporea ≥38 ° C) per meno di 7 giorni
Test diagnostico: Campione biologico
Test del biomarker per il ligando che induce l'apoptosi (TRAIL) correlato al fattore di necrosi tumorale (TRAIL), proteina inducibile dall'interferone gamma di 10 kDa (IP-10) e proteina C-reattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con concordanza tra risultato del test biochimico e diagnosi clinica
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di diagnosi
Dalla data di iscrizione alla data di diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED_BIOMARKER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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