- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06852846
Klinisk användbarhet av en immunoanalys med flera analyser för att skilja bakterieinfektioner och virusinfektioner hos barn (PED_BIOMARKERS)
27 februari 2025 uppdaterad av: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Klinisk användbarhet av en immunoanalys med flera analyser för att skilja bakterie- och virala infektioner i en kohort av pediatriska feberpatienter
Feber kan vara en klinisk manifestation som finns i pediatriska infektioner, vilket utgör en utmaning för läkaren som måste besluta om en antibiotikabehandling ska förskrivas eller inte.
Rutinmässiga blodprover kan hjälpa läkaren att fatta ett beslut, även om deras responstider ofta inte tillåter snabba terapeutiska beslut.
Därför finns det en ökad risk för olämplig förskrivning av antibiotika för barn med virala infektioner, vilket bidrar till ökningen av antibiotikaresistens.
Det finns bevis som tyder på effektiviteten hos vissa biomarkörer för att skilja virala från bakterieformer.
Biomarkörer av potentiellt intresse inkluderar tumörnekrosfaktorrelaterad apoptosinducerande ligand (TRAIL), interferon gammainducerbart protein av 10 kDa (IP-10) och C-reaktivt protein.
Kombinationen av dessa tester kan skilja mellan bakteriella och virala infektioner med 90-94% känslighet, 88-92,8%
Specificitet, 59-81% positivt prediktivt värde och 97-98,8%
negativt prediktivt värde.
Detta är en prospektiv studie med biologiska prover som syftar till att utvärdera den bästa diagnostiska algoritmen för att erhålla en tidig och korrekt etiologisk diagnos (bakteriell infektion kontra viral infektion) av en februstpediatrisk patient som presenteras vid den akutavdelningen genom att jämföra standardalgoritmen med den diagnostiska algoritmen integrerad med resultaten av resultaten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 3 månader och <18 år
- Tillgång till akutavdelningen under studieperioden
- Feber (kroppstemperatur ≥38 ° C) i mindre än 7 dagar
- Frånvaro av ett smittsamt fokus eller symtom som påverkar luftvägarna
Uteslutningskriterier:
- Feber i mer än sju dagar
- Antibiotikabehandling i ≥ 48 timmar
- Akut gastroenterit
- HBV (hepatit B -virus) eller HCV (hepatit C -virus) infektion
- Aktiv onkologisk patologi
- Metabolisk patologi
- Trauma eller större operation under de senaste sju dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diagnostisk test
Patienter med feber (kroppstemperatur ≥38 ° C) i mindre än 7 dagar
|
Biomarkörstest för tumörnekrosfaktorrelaterad apoptosinducerande ligand (TRAIL), interferon gammainducerbart protein av 10 kDa (IP-10) och C-reaktivt protein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av patienter med överensstämmelse mellan biokemiskt testresultat och klinisk diagnos
Tidsram: Från datum för anmälan till diagnosdatum
|
Från datum för anmälan till diagnosdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PED_BIOMARKER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .