- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06852846
Клиническая полезность мультианалитного иммуноанализа для различения бактериальных и вирусных инфекций у детей (PED_BIOMARKERS)
27 февраля 2025 г. обновлено: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Клиническая полезность иммуноанализа с мультианалитом для различения бактериальных и вирусных инфекций у когорты педиатрических лихорадочных пациентов
Лихорадка может быть клиническим проявлением, присутствующим при педиатрических инфекциях, создавая проблему для врача, который должен решить, назначать ли терапия антибиотиками.
Рутинные анализы крови могут помочь врачу принять решение, хотя время их отклика часто не позволяют своевременно терапевтические решения.
Следовательно, существует повышенный риск неуместных назначения антибиотиков для детей с вирусными инфекциями, что способствует увеличению устойчивости к антибиотикам.
Существуют данные, свидетельствующие о эффективности определенных биомаркеров в отличии вируса от бактериальных форм.
Биомаркеры, представляющие потенциальный интерес, включают связанный с фактором некроза опухоли лиганд, индуцирующий апоптоз (TRAIL), индуцируемый интерфероном белка 10 кДа (IP-10) и C-реактивный белок.
Комбинация этих тестов может различать бактериальные и вирусные инфекции с чувствительностью 90-94%, 88-92,8%
Специфичность, 59-81% положительная прогностическая ценность и 97-98,8%
отрицательная прогностическая ценность.
Это проспективное исследование с использованием биологических образцов, направленных на оценку наилучшего диагностического алгоритма для получения ранней и точной этиологической диагностики (бактериальная инфекция по сравнению с вирусной инфекцией) фебрильного педиатрического пациента, представляющегося в отделении неотложной помощи, путем сравнения стандартного алгоритма с диагностическим алгоритмом, интегрированным с результатом многоналитического теста.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 3 месяцев и <18 лет
- Доступ к отделу неотложной помощи в течение периода исследования
- Лихорадка (температура тела ≥38 ° C) менее 7 дней
- Отсутствие инфекционного фокуса или симптомов, влияющих на дыхательные пути
Критерии исключения:
- Лихорадка более 7 дней
- Антибиотикотерапия в течение ≥ 48 часов
- Острый гастроэнтерит
- HBV (вирус гепатита В) или ВГС (вирус гепатита С) инфекция
- Активная онкологическая патология
- Метаболическая патология
- Травма или серьезная операция за последние 7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диагностический тест
Пациенты с лихорадкой (температура тела ≥38 ° C) менее 7 дней
|
Тест биомаркера на связанный с фактором некроза опухоли лиганд, индуцирующий апоптоз (TRAIL), индуцируемый интерфероном белка 10 кДа (IP-10) и С-реактивный белок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с согласованностью между результатами биохимических испытаний и клиническим диагнозом
Временное ограничение: С даты зачисления до даты диагноза
|
С даты зачисления до даты диагноза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PED_BIOMARKER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .