Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost imunoanalytního imunotestu na rozlišení bakteriálních a virových infekcí u dětí (PED_BIOMARKERS)

27. února 2025 aktualizováno: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Klinická užitečnost imunotestu s multianalytem pro rozlišení bakteriálních a virových infekcí u kohorty pediatrických febrilních pacientů

Horečka může být klinickým projevem přítomným v pediatrických infekcích, což představuje výzvu pro lékaře, který musí rozhodnout, zda předepisuje antibiotickou terapii. Rutinní krevní testy mohou pomoci lékaři při rozhodování, i když jejich doby odezvy často neumožňují včasná terapeutická rozhodnutí. Proto existuje zvýšené riziko nevhodného předepisování antibiotik pro děti s virovými infekcemi, což přispívá ke zvýšení rezistence na antibiotika. Existují důkazy naznačující účinnost určitých biomarkerů při odlišení viru od bakteriálních forem. Mezi biomarkery potenciálního zájmu patří ligand indukující apoptózu indukující nádor nekrózu (TRAIL), interferon gama indukovatelný protein 10 kDa (IP-10) a C-reaktivní protein. Kombinace těchto testů by mohla rozlišovat mezi bakteriálními a virovými infekcemi 90-94% citlivostí, 88-92,8% specifičnost, 59-81% pozitivní prediktivní hodnota a 97-98,8% negativní prediktivní hodnota. Jedná se o prospektivní studii využívající biologické vzorky, jejichž cílem je vyhodnotit nejlepší diagnostický algoritmus pro získání včasné a přesné etiologické diagnózy (bakteriální infekce vs. virová infekce) febrilního pediatrického pacienta, který se prezentuje na pohotovostním oddělení, porovnáním standardního algoritmu s diagnostickým algoritmem integrovaným s výsledky multianalytického testu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 3 měsíce a <18 let
  • Přístup k pohotovostnímu oddělení během studijního období
  • Horečka (tělesná teplota ≥ 38 ° C) po dobu méně než 7 dnů
  • Absence infekčního zaměření nebo příznaků ovlivňujících respirační cesty

Kritéria pro vyloučení:

  • Horečka déle než 7 dní
  • Antibiotická terapie po dobu ≥ 48 hodin
  • Akutní gastroenteritida
  • Infekce HBV (virus hepatitidy B) nebo HCV (virus hepatitidy C)
  • Aktivní onkologická patologie
  • Metabolická patologie
  • Trauma nebo hlavní chirurgie za posledních 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnostický test
Pacienti s horečkou (tělesná teplota ≥ 38 ° C) po dobu méně než 7 dnů
Diagnostický test: Biologický vzorek
Test biomarkerů pro ligand indukující apoptózu indukující faktor nekrózy nádorového nekrózy (TRAIL), interferon gama indukovatelný protein 10 kDa (IP-10) a C-reaktivní protein-reaktivní protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů se shodou mezi výsledkem biochemického testu a klinickou diagnózou
Časové okno: Od data zápisu do data diagnostiky
Od data zápisu do data diagnostiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PED_BIOMARKER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologický vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit