SCSの患者選択のためのeヘルスツールの前向き検証研究
慢性疼痛患者における脊髄刺激のための適切な（プレ）選択のためのヨーロッパのe-healthツール
この観察研究の目標は、脊髄刺激のために慢性疼痛の患者の選択についてもっと学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、患者の転帰のためのeヘルスツールの予測値を評価することです。
参加者は通常のように扱われ、脊髄刺激を受けた後に痛みの緩和を評価するために患者のアンケートを完了するように求められます。 患者の転帰は、研究の終わりにe-healthツールによって行われた推奨事項と比較されるため、研究の実施中は電子ヘルスツールは使用されません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これはヨーロッパ内の多施設研究であり、SCSに関する肯定的な決定を受けた患者からデータを前向きに収集し、直接インプラントまたはSCSスクリーニング試験を受けています。 データは、SCS患者選択にE-Healthツールを以前に使用していなかったインプラントセンターによって収集されます（つまり、 ツールナイーブ）。 さらに、参加センターは、研究の実施中も、研究集団に含まれる患者に対するツールを使用することも宣言する必要があります。 さらに、参加しているインプラントセンターは、前向き臨床試験を実施した以前の経験があるはずです。
オンラインデータキャプチャプログラムを使用して、SCSに関する最終決定の時点でベースラインデータを収集する必要があります（つまり、該当する場合は学際的なチーム相談後）：
- 一般的なベースラインデータ
- e-Health Tool変数
- SCSに関するセンターの決定（直接インプラントまたは試験）
SCS（直接インプラントまたは陽性試験）を受けている患者のみでのみ、6か月と12か月のフォローアップデータが収集されます。
その後、前向きに収集されたデータは、センターの決定、試験結果、および患者の転帰と比較して、eヘルスツールとその推奨に適用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Herman Stoevelaar, PhD
- 電話番号：+3134856072
- メール：herman.stoevelaar@ismar.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frank Huygen, MD, PhD
- 電話番号：+31107034906
- メール：f.huygen@erasmusmc.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 18歳以上
- 少なくとも6か月の期間の慢性痛
- 次の主要な適応症の1つ：持続性脊髄痛症候群（PSPS）（1型および2型）、複合局所疼痛症候群、神経障害性疼痛症候群、虚血疼痛症候群
- 痛みの重症度は、少なくとも中程度の（VAS≥5、先月の平均で）、主治医の裁量で毎日の機能と生活の質に大きな影響を与えます
- 適切な試験、保守的な管理の適切な試験に不十分に対応する（例えば 理学療法）および/または低侵襲治療（局所麻酔神経ブロックなど）、および/またはこれらの治療の耐え難い副作用を経験する
- 手術の明確な利点は予想されません
除外基準
- インプラントを持ちたくない
- デバイスを管理できません
- 積極的な治療のための絶対的なcontra-Indications（例： SCS、妊娠、脊椎または皮膚関連の感染症、凝固障害を受けるのに適していない）
- 主治医の裁量で制御されていない破壊的な心理的または精神障害
- 継続的なアルコールと薬物の誤用
- 広範囲にわたる痛み
- SCの払い戻しの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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脊髄刺激に適格な慢性疼痛患者
SCSで肯定的な決定を受けた慢性疼痛のある患者。
直接インプラントまたは陽性スクリーニング試験のいずれかを受け取った人は、SCを受け取ってから6か月および12か月後に追跡されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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e-Health Tool Predicive Value
時間枠：12か月
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患者の転帰のためのSCS e-Healthツールに組み込まれたパネルの推奨事項の予測値（つまり、推奨されない、推奨、強く推奨、強く推奨される、強く推奨される、強く推奨される）の評価（a）。
試験結果：数値痛評価尺度に基づく陽性/陰性、範囲0-10。 b）SCSインプラント後のペイン関連の結果：EQ-5D-5L（範囲5-25）、短い痛みインベントリ（範囲0〜10）、グローバル知覚効果（範囲1〜7）。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センターの決定とパネルの推奨事項間の関係
時間枠：1週間
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SCS e-Healthツールに埋め込まれたパネルの推奨事項（つまり、推奨されない、推奨、推奨、強く推奨される）間の関係の評価（Position = scs; negative = no scs; defer =後期の再評価）。
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1週間
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試験結果
時間枠：1週間
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試行結果のためにe-healthツールに埋め込まれたパネルの推奨事項の予測値（つまり、推奨されない、推奨、推奨、強く推奨される、強く推奨される、強く推奨される）の評価（数値疼痛評価尺度での痛みの軽減、範囲0-10）。
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1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Herman Stoevelaar, PhD、Ismar Healthcare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。