Studio di validazione prospettica di uno strumento sanitario elettronico per la selezione dei pazienti per SCS
Strumento europeo per la sanità elettronica per la selezione (pre) appropriata per la stimolazione del midollo spinale nei pazienti con dolore cronico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è saperne di più sulla selezione di pazienti con dolore cronico per la stimolazione del midollo spinale. La domanda principale a cui mira a rispondere è valutare il valore predittivo di uno strumento sanitario elettronico per i risultati dei pazienti.
I partecipanti saranno trattati come normali e verranno chiesti di completare i questionari del paziente per valutare il loro sollievo dal dolore dopo aver ricevuto la stimolazione del midollo spinale. Lo strumento E-Health non verrà utilizzato durante lo svolgimento dello studio, poiché i risultati dei pazienti verranno confrontati solo alla fine dello studio verranno confrontati con le raccomandazioni formulate dallo strumento di sanità elettronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico in Europa, raccogliendo prospetticamente dati da pazienti con una decisione positiva su SCS, ricevendo un impianto diretto o uno studio di screening SCS. I dati saranno raccolti dai centri di impianto che non hanno precedentemente utilizzato lo strumento di sanità elettronica per la selezione dei pazienti SCS (ad es. Naïve degli strumenti). Inoltre, i centri partecipanti non dovrebbero dichiarare né utilizzare lo strumento durante lo svolgimento di studio né sui pazienti inclusi nella popolazione dello studio. Inoltre, i centri di impianti partecipanti dovrebbero avere una precedente esperienza nella conduzione di futuri studi clinici.
I dati di base dovrebbero essere raccolti al momento della decisione finale su SCS (ovvero, dopo la consultazione multidisciplinare del team se applicabile) utilizzando un programma di acquisizione di dati online:
- Dati di base generali
- Variabili dello strumento E-health
- Decisione centrale su SC (impianto diretto o processo)
Solo per i pazienti che ricevono SC (impianto diretto o studio positivo), verranno raccolti dati di follow-up a 6 e 12 mesi.
Successivamente, i dati raccolti in modo prospettico saranno applicati allo strumento E-Health e alle sue raccomandazioni rispetto alle decisioni centrali, ai risultati della sperimentazione e ai risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Herman Stoevelaar, PhD
- Numero di telefono: +3134856072
- Email: herman.stoevelaar@ismar.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Frank Huygen, MD, PhD
- Numero di telefono: +31107034906
- Email: f.huygen@erasmusmc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età ≥18 anni
- Dolore cronico con una durata di almeno 6 mesi
- Una delle seguenti indicazioni primarie: sindrome del dolore spinale persistente (PSP) (tipo 1 e tipo 2), sindrome del dolore regionale complesso, sindrome del dolore neuropatico, sindrome del dolore ischemico
- Gravità del dolore almeno moderata (VAS ≥ 5, in media nell'ultimo mese) con un impatto sostanziale sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita a discrezione del medico curante
- Insufficiente rispondendo a studi appropriati di farmaci, gestione conservativa (ad es. fisioterapia) e/o trattamenti minimamente invasivi (come blocchi nervosi anestetici locali) e/o sperimentando effetti collaterali intollerabili di questi trattamenti
- Nessun chiaro beneficio della chirurgia prevista
Criteri di esclusione
- Non disposto ad avere un impianto
- Impossibile gestire il dispositivo
- Controindicazioni assolute per il trattamento attivo (ad es. inadatto per SCS, gravidanza, infezioni legate alla colonna vertebrale o cutanea, disturbo della coagulazione)
- Disturbo psicologico o psichiatrico dirompente incontrollato a discrezione del medico curante
- Abuso in corso alcol e droghe
- Dolore diffuso
- Mancanza di rimborso di SCS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con dolore cronico idoneo alla stimolazione del midollo spinale
Pazienti con dolore cronico con una decisione positiva su SCS.
Coloro che ricevono un impianto diretto o una prova di screening positiva saranno seguiti a 6 e 12 mesi dopo aver ricevuto SCS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo dello strumento E-health
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione del valore predittivo delle raccomandazioni del panel (ovvero, non raccomandato, raccomandato, altamente raccomandato) incorporato nello strumento SCS E-Health per i risultati dei pazienti (A).
Risultato di prova: positivo/negativo, basato sulla scala di valutazione del dolore numerico, intervallo 0-10; b). Risultati correlati a PAIN dopo impianto SCS: EQ-5D-5L (intervallo 5-25), breve inventario del dolore (intervallo 0-10), effetto percepito globale (intervallo 1-7).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra raccomandazioni del panel con decisioni centrali
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazione della relazione tra le raccomandazioni del panel (ovvero, non raccomandato, raccomandato, altamente raccomandato) incorporato nello strumento SCS E-Health con le decisioni centrali (positivo = procedere con SCS; negativo = no SCS; Defer = rivalutazione in una fase successiva).
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1 settimana
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Risultati della prova
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazione del valore predittivo delle raccomandazioni del panel (ovvero, non raccomandato, raccomandato, altamente raccomandato) incorporato nello strumento di sanità elettronica per i risultati della sperimentazione (% di riduzione del dolore sulla scala di valutazione del dolore numerico; intervallo 0-10).
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Herman Stoevelaar, PhD, Ismar Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCS e-health tool
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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