Prospektiv valideringsstudie av et e-helseverktøy for pasientvalg for SCS
Europeisk e-helseverktøy for passende (PRE) valg for ryggmargsstimulering hos pasienter med kronisk smerte
Målet med denne observasjonsstudien er å lære mer om valg av pasienter med kroniske smerter for ryggmargsstimulering. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er å vurdere den prediktive verdien av et e-helseverktøy for pasientresultater.
Deltakerne vil bli behandlet som normalt og vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for pasient for å evaluere smertelindring etter å ha mottatt ryggmargsstimulering. E-helseverktøyet vil ikke bli brukt under gjennomføringen av studien, ettersom pasientresultater bare vil på slutten av studien sammenlignes med anbefalingene fra e-helseverktøyet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie i Europa, og prospektivt samler inn data fra pasienter med en positiv beslutning om SCS, og mottar enten et direkte implantat eller en SCS -screening -studie. Data vil bli samlet inn av implantatsentre som ikke tidligere har brukt e-helseverktøyet for SCS-pasientvalg (dvs. verktøy-naivt). Videre bør deltakende sentre erklære verken å bruke verktøyet under gjennomføringen av studien eller på pasienter som er inkludert i studiepopulasjonen. I tillegg bør deltakende implantatsentre ha tidligere erfaring med å gjennomføre potensielle kliniske studier.
Baseline -data skal samles inn i øyeblikket av den endelige avgjørelsen om SCS (dvs. etter tverrfaglig teamkonsultasjon hvis aktuelt) ved hjelp av et online datafangstprogram:
- Generelle baseline -data
- Variabler for e-helseverktøy
- Senteravgjørelse om SCS (direkte implantat eller prøve)
Bare for pasienter som mottar SC-er (direkte implantat eller positiv studie), vil oppfølgingsdata etter 6 og 12 måneder bli samlet inn.
Etterpå vil de prospektivt innsamlede dataene bli brukt på e-helseverktøyet og dets anbefalinger sammenlignet med senterbeslutningene, prøvingsresultatene og pasientresultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Herman Stoevelaar, PhD
- Telefonnummer: +3134856072
- E-post: herman.stoevelaar@ismar.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frank Huygen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31107034906
- E-post: f.huygen@erasmusmc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Kroniske smerter med en varighet på minst 6 måneder
- En av følgende primære indikasjoner: Vedvarende ryggmargssyndrom (PSPs) (type 1 og type 2), kompleks regionalt smertesyndrom, nevropatisk smertesyndrom, iskemisk smertesyndrom
- Smerte alvorlighetsgrad i det minste moderat (VAS ≥ 5, i gjennomsnitt den siste måneden) med en betydelig innvirkning på daglig funksjon og livskvalitet etter den behandlende legens skjønn
- Utilstrekkelig å svare på passende forsøk med medisiner, konservativ ledelse (f.eks. fysioterapi) og/eller minimalt invasive behandlinger (for eksempel lokalbedøvelsesnerveklokker), og/eller oppleve utålelige bivirkninger av disse behandlingene
- Ingen klare fordeler med kirurgi forventet
Eksklusjonskriterier
- Uvillig til å ha et implantat
- Kan ikke administrere enheten
- Absolutte kontraindikasjoner for aktiv behandling (f.eks. Uegnet til å gjennomgå SC-er, graviditet, ryggrads- eller hudrelaterte infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelse)
- Ukontrollert forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse etter den behandlende legens skjønn
- Pågående misbruk av alkohol og narkotika
- Utbredt smerte
- Mangel på refusjon av SCS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kroniske smertepasienter som er kvalifisert for stimulering av ryggmarg
Pasienter med kroniske smerter med en positiv beslutning om SCS.
De som mottar enten et direkte implantat eller en positiv screeningforsøk vil bli fulgt 6 og 12 måneder etter å ha mottatt SCS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
e-helseverktøy prediktiv verdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av den prediktive verdien av panelanbefalingene (dvs. ikke anbefalt, anbefalt, på det sterkeste anbefalt) innebygd i SCS e-helseverktøyet for pasientutfall (a).
Prøveutfall: Positiv/negativ, basert på numerisk smertestillingsskala, rekkevidde 0-10; b). Pain-relaterte utfall etter SCS-implantat: EQ-5D-5L (område 5-25), kort smertebeholdning (rekkevidde 0-10), global opplevd effekt (område 1-7).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom panelanbefalinger med senteravgjørelser
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdering av forholdet mellom panelanbefalingene (dvs. ikke anbefalt, anbefalt, på det sterkeste anbefalt) innebygd i SCS e-helseverktøyet med sentrumsavgjørelsene (positivt = fortsett med SCS; negativ = ingen SCS; utsett = revurder i en senere fase).
|
1 uke
|
|
Prøvesultater
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdering av den prediktive verdien av panelanbefalingene (dvs. ikke anbefalt, anbefalt, på det sterkeste anbefalt) innebygd i e-helseverktøyet for forsøksresultater (% smerteduksjon på numerisk smertestillingsskala; område 0-10).
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Herman Stoevelaar, PhD, Ismar Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCS e-health tool
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .