Проспективное валидационное исследование инструмента электронного здоровья для отбора пациентов для SCS
Европейский инструмент электронного здоровья для соответствующего (до) отбора для стимуляции спинного мозга у пациентов с хронической болью
Цель этого наблюдательного исследования - узнать больше о выборе пациентов с хронической болью для стимуляции спинного мозга. Основной вопрос, который он стремится ответить,-это оценить прогностическую ценность инструмента электронного здоровья для результатов пациента.
Участники будут рассматриваться как нормальные и будут предложены заполнить анкеты для пациентов, чтобы оценить их облегчение боли после получения стимуляции спинного мозга. Инструмент электронного здравоохранения не будет использоваться во время проведения исследования, поскольку результаты пациента будут только в конце исследования сравниваться с рекомендациями, сделанными инструментом электронного здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое исследование в Европе, проспективно собирая данные пациентов с положительным решением о SCS, получая либо прямой имплантат, либо испытание скрининга SCS. Данные будут собираться центрами имплантатов, которые ранее не использовали инструмент электронного здоровья для отбора пациентов с SCS (т.е. Инструмент-невз). Кроме того, участвующие центры не должны объявлять ни ни использование инструмента во время проведения исследования, ни пациентов, включенных в исследовательскую популяцию. Кроме того, участвующие центры имплантатов должны иметь предыдущий опыт проведения проспективных клинических испытаний.
Базовые данные должны быть собраны в момент окончательного решения по SCS (то есть после междисциплинарной командной консультации, если это применимо) с использованием онлайн -программы сбора данных:
- Общие базовые данные
- Переменные инструмента электронного здравоохранения
- Решение центра по SCS (прямой имплантат или судебное разбирательство)
Только для пациентов, получающих SCS (прямое имплантат или положительное исследование), будут собраны данные последующих наблюдений за 6 и 12 месяцев.
Впоследствии, проспективно собранные данные будут применены к инструменту электронного здоровья и его рекомендациям по сравнению с решениями центра, результатами испытаний и результатами пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Herman Stoevelaar, PhD
- Номер телефона: +3134856072
- Электронная почта: herman.stoevelaar@ismar.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frank Huygen, MD, PhD
- Номер телефона: +31107034906
- Электронная почта: f.huygen@erasmusmc.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥18 лет
- Хроническая боль с продолжительностью минимум 6 месяцев
- Одним из следующих первичных признаков: стойкий боли в позвоночнике (PSPS) (тип 1 и тип 2), сложный региональный болевой синдром, невропатический болевой синдром, ишемический болевой синдром
- Серьезность боли, по крайней мере, умеренная (VAS ≥ 5, в среднем за последний месяц) оказывает существенное влияние на ежедневное функционирование и качество жизни по усмотрению лечащего врача
- Недостаточно реагирование на соответствующие испытания лекарств, консервативного управления (например, Физиотерапия) и/или минимально инвазивных методов лечения (например, локальные анестезирующие нервные блоки) и/или испытывать невыносимые побочные эффекты этих методов лечения
- Не ожидается четких преимуществ хирургии
Критерии исключения
- Не желая иметь имплантат
- Невозможно управлять устройством
- Абсолютные противоположные индикации для активного лечения (например, непригодные для прохождения SCS, беременности, инфекций, связанных с позвоночником или кожей, расстройства коагуляции)
- Неконтролируемое разрушительное психологическое или психиатрическое расстройство по усмотрению лечащего врача
- Постоянное злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Широко распространенная боль
- Отсутствие возмещения SCS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с хронической болью, имеющие право на стимуляцию спинного мозга
Пациенты с хронической болью с положительным решением о SCS.
Те, кто получает либо прямой имплантат, либо испытание с положительным скринингом будет следовать через 6 и 12 месяцев после получения SCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирующая ценность инструмента электронного здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка прогнозной ценности рекомендаций панелей (то есть, не рекомендуется, рекомендуется, настоятельно рекомендуется), встроенные в инструмент электронного здоровья SCS для результатов пациента (а).
Результат испытания: положительный/отрицательный, на основе численной шкалы оценки боли, диапазон 0-10; б).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между рекомендациями панелей с центрами
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка взаимосвязи между рекомендациями панели (то есть, не рекомендуется, рекомендуется, настоятельно рекомендуется), встроенной в инструмент электронного здравоохранения SCS с помощью центральных решений (положительный = выполнять с SCS; отрицательный = SCS; DEFER = переоценка на более позднем этапе).
|
1 неделя
|
|
Результаты испытаний
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка прогнозной ценности рекомендаций панели (то есть, не рекомендуется, рекомендуется, настоятельно рекомендуется), встроенные в инструмент электронного здоровья для результатов испытаний (% снижения боли по численной шкале боли; диапазон 0-10).
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Herman Stoevelaar, PhD, Ismar Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCS e-health tool
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .