Prospektywne badanie walidacji narzędzia e-zdrowia do selekcji pacjentów dla SCS
Europejskie narzędzie e-health do odpowiedniej (przed) selekcji stymulacji rdzenia kręgowego u pacjentów z przewlekłym bólem
Celem tego badania obserwacyjnego jest dowiedzieć się więcej o selekcji pacjentów z przewlekłym bólem stymulacji rdzenia kręgowego. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć na ocenę wartości predykcyjnej narzędzia e-zdrowia dla wyników pacjentów.
Uczestnicy będą traktowani jak normalnie i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy pacjentów w celu oceny ich ulgi po otrzymaniu stymulacji rdzenia kręgowego. Narzędzie e-zdrowia nie zostanie wykorzystane podczas prowadzenia badania, ponieważ wyniki pacjentów będą porównywalne dopiero na końcu badania z zaleceniami narzędzia e-zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie w Europie, prospektywnie zbierające dane od pacjentów z pozytywną decyzją w sprawie SCS, otrzymujące bezpośredni implant lub badanie badań przesiewowych SCS. Dane zostaną zebrane przez centra implantów, które wcześniej nie używali narzędzia e-zdrowia do wyboru pacjentów SCS (tj. nie narzędzi). Ponadto centra uczestniczące nie powinny zadeklarować ani użycia narzędzia podczas prowadzenia badań, ani u pacjentów objętych badaną populacją. Ponadto uczestniczące centra implantów powinny mieć wcześniejsze doświadczenie w prowadzeniu prospektywnych badań klinicznych.
Dane wyjściowe powinny być gromadzone w momencie ostatecznej decyzji w sprawie SCS (tj. Po multidyscyplinarnej konsultacji zespołowej, jeśli dotyczy) za pomocą programu przechwytywania danych online:
- Ogólne dane podstawowe
- Zmienne narzędzia e-health
- Centrum decyzji w sprawie SCS (bezpośredni implanty lub próba)
Tylko dla pacjentów otrzymujących SCS (bezpośrednio implantu lub pozytywne badanie) zostaną zebrane dane kontrolne po 6 i 12 miesiącach.
Następnie prospektywnie zebrane dane zostaną zastosowane do narzędzia e-zdrowia i jego zaleceń w porównaniu z decyzjami centralnymi, wynikami badań i wynikami pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Herman Stoevelaar, PhD
- Numer telefonu: +3134856072
- E-mail: herman.stoevelaar@ismar.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Frank Huygen, MD, PhD
- Numer telefonu: +31107034906
- E-mail: f.huygen@erasmusmc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek ≥18 lat
- Przewlekły ból w czasie trwania co najmniej 6 miesięcy
- Jedno z następujących pierwotnych wskazań: trwały zespół bólu kręgosłupa (PSP) (typ 1 i typ 2), złożony zespół bólu regionalnego, zespół bólu neuropatycznego, zespół bólu niedokrwiennego
- Nasilenie bólu przynajmniej umiarkowane (średnio ≥ 5, średnio w ciągu ostatniego miesiąca), który ma znaczący wpływ na codzienne funkcjonowanie i jakość życia według uznania lekarza prowadzącego
- Niewystarczająco reagowanie na odpowiednie próby leków, zarządzanie konserwatywne (np. fizjoterapia) i/lub minimalnie inwazyjne leczenie (takie jak miejscowe bloki nerwowe znieczulające) i/lub doświadczające nie do zniesienia skutków ubocznych tych zabiegów
- Brak wyraźnych korzyści z operacji
Kryteria wykluczenia
- Nie chcąc mieć implantu
- Nie można zarządzać urządzeniem
- Absolutne indukowania przeciwne do aktywnego leczenia (np. niezdolne do poddawania się SCS, ciąży, zakażenia związanym z kręgosłupem lub skóry, zaburzeniem krzepnięcia)
- Niekontrolowane zakłócające zaburzenie psychologiczne lub psychiatryczne według uznania lekarza prowadzącego
- Ciągły nadużycie alkoholu i narkotyków
- Powszechny ból
- Brak zwrotu SCS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z przewlekłym bólem kwalifikującymi się do stymulacji rdzenia kręgowego
Pacjenci z przewlekłym bólem z pozytywną decyzją w sprawie SCS.
Osoby otrzymujące bezpośredni implant lub pozytywne badanie przesiewowe będą obserwowane po 6 i 12 miesiącach po otrzymaniu SCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna narzędzia e-health
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wartości predykcyjnej zaleceń panelu (tj. Nie zalecana, zalecana, wysoce zalecana) osadzona w narzędziu e-zdrowia SCS dla wyników pacjentów (A).
Wynik próby: dodatnia/ujemna, oparta na liczbowej skali oceny bólu, zakres 0-10; B). Wyniki związane z udziałem po Implantie SCS: EQ-5D-5L (zakres 5-25), krótkie zapasy bólu (zakres 0-10), globalny postrzegany efekt (zakres 1-7).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między zaleceniami panelu z decyzjami centralnymi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena związku między zaleceniami panelu (tj. Nie zalecana, zalecana, wysoce zalecana) osadzona w narzędziu e-zdrowia SCS z decyzjami centralnymi (dodatnie = kontynuuj z SCS; ujemny = bez SCS; odroczenie = ponowna ocena w późniejszej fazie).
|
1 tydzień
|
|
Wyniki próby
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena wartości predykcyjnej zaleceń panelu (tj. Nie zalecana, zalecana, wysoce zalecana) osadzona w narzędziu e-zdrowia do wyników badań (% redukcja bólu w skali oceny bólu liczbowego; zakres 0-10).
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Herman Stoevelaar, PhD, Ismar Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCS e-health tool
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .