用于SC的患者选择的电子健康工具的前瞻性验证研究
2025年2月28日 更新者：Prof. Dr. Frank Huygen、Erasmus Medical Center
欧洲电子卫生工具，用于在慢性疼痛的患者中选择适当的（前）脊髓刺激
这项观察性研究的目的是了解更多有关慢性疼痛脊髓刺激患者的选择。 它旨在回答的主要问题是评估患者预后电子健康工具的预测价值。
参与者将被视为正常情况，并将被要求填写患者问卷，以评估接受脊髓刺激后的疼痛缓解。 在研究过程中不会使用电子卫生工具，因为只有在研究结束时将患者的结果与电子健康工具的建议进行比较。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
这是欧洲境内的一项多中心研究，前瞻性地收集了对SCS有积极决定的患者的数据，接受了直接植入物或SCS筛查试验。 数据将由植入中心收集，这些中心以前尚未使用E-Health Tool进行SCS患者选择（即 工具）。 此外，参与中心不应声明在进行研究期间也不使用该工具，也不应对研究人群中的患者使用工具。 此外，参与的植入中心应具有先前在进行前瞻性临床试验方面的经验。
基线数据应在使用在线数据捕获程序的最终决定时收集最终决定（即，在多学科团队咨询之后）：
- 一般基线数据
- 电子健康工具变量
- 中心决定SCS（直接植入或审判）
仅对于接受SCS的患者（直接植入物或阳性试验），将收集6和12个月时的随访数据。
之后，与中心决策，试验结果和患者结果相比，前瞻性收集的数据将应用于电子健康工具及其建议。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Herman Stoevelaar, PhD
- 电话号码：+3134856072
- 邮箱：herman.stoevelaar@ismar.com
研究联系人备份
- 姓名：Frank Huygen, MD, PhD
- 电话号码：+31107034906
- 邮箱：f.huygen@erasmusmc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性疼痛的患者有资格接受脊髓刺激并接受直接植入物或SC筛查试验
描述
纳入标准
- 年龄≥18岁
- 慢性疼痛，持续时间至少6个月
- 以下主要迹象之一：持续性脊柱疼痛综合征（PSP）（1型和类型2），复杂的区域疼痛综合征，神经性疼痛综合征，缺血性疼痛综合征
- 疼痛的严重程度至少适中（在上个月平均平均为≥5），对每日运作和生活质量产生重大影响
- 不足以应对适当的药物，保守管理试验（例如 理疗）和/或微创治疗（例如局部麻醉神经块）和/或经历这些治疗的副作用
- 预期手术没有明显的好处
排除标准
- 不愿植入
- 无法管理设备
- 主动治疗的绝对矛盾指标（例如 不适合经历SC，妊娠，脊柱或皮肤相关感染，凝结障碍）
- 主治医生的酌情决定不受控制的颠覆性心理或精神障碍
- 持续的酒精和毒品滥用
- 广泛的痛苦
- 缺乏SCS的报销
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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慢性疼痛患者有资格获得脊髓刺激
慢性疼痛患者对SCS有积极的决定。
接收直接植入物或阳性筛查试验的人将在接收SCS后6和12个月进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电子健康工具预测价值
大体时间：12个月
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评估面板建议的预测价值（即不建议，建议，强烈推荐）嵌入了SCS电子卫生工具中的患者预后（a）。
试验结果：基于数字疼痛量表的正/阴性范围0-10； b）。与SCS植入物之后的与PAIN相关的结果：EQ-5D-5L（范围5-25），简短的疼痛清单（范围0-10），全球感知效果（范围1-7）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面板建议与中心决策之间的关系
大体时间：1周
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评估面板建议之间的关系（即不建议，建议，强烈推荐）嵌入了SCS E-Health工具中的中心决策（正= scs; not = no scs; def scs; defer; defer = no scs; defer = no scs; defer =在以后的阶段重新评估）。
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1周
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试验结果
大体时间：1周
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评估面板建议的预测价值（即不建议，建议，强烈推荐）嵌入了电子健康工具中以进行试验结果（数字疼痛评级量表减轻疼痛％；范围0-10）。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Herman Stoevelaar, PhD、Ismar Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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