Étude de validation prospective d'un outil de santé e-santé pour la sélection des patients pour SCS
Outil européen de santé e-santé pour la sélection (pré) appropriée pour la stimulation de la moelle épinière chez les patients souffrant de douleur chronique
Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur la sélection de patients souffrant de douleur chronique pour la stimulation de la moelle épinière. La principale question à laquelle il vise à répondre est d'évaluer la valeur prédictive d'un outil de santé e-santé pour les résultats des patients.
Les participants seront traités comme normaux et seront invités à remplir des questionnaires de patients pour évaluer leur soulagement de la douleur après avoir reçu une stimulation de la moelle épinière. L'outil de santé e-santé ne sera pas utilisé lors de la conduite de l'étude, car les résultats des patients ne seront qu'à la fin de l'étude seront comparés aux recommandations formulées par l'outil de santé e.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique en Europe, collectant prospectivement les données de patients ayant une décision positive sur SCS, recevant un implant direct ou un essai de dépistage SCS. Les données seront collectées par des centres d'implants qui n'ont pas utilisé l'outil de santé e-santé pour la sélection des patients SCS (c'est-à-dire. naïf de l'outil). En outre, les centres participants ne devraient déclarer ni utiliser l'outil pendant la conduite d'étude ni sur les patients inclus dans la population d'étude. De plus, les centres d'implants participants devraient avoir une expérience antérieure dans la réalisation d'essais cliniques potentiels.
Les données de référence doivent être collectées au moment de la décision finale sur SCS (c'est-à-dire après une consultation multidisciplinaire en équipe le cas échéant) à l'aide d'un programme de capture de données en ligne:
- Données de base générales
- Variables d'outil de santé e-mail
- Décision du centre sur SCS (implant direct ou procès)
Uniquement pour les patients recevant des SC (implant direct ou essai positif), des données de suivi à 6 et 12 mois seront collectées.
Par la suite, les données collectées prospectivement seront appliquées à l'outil de santé e-santé et à ses recommandations par rapport aux décisions du centre, aux résultats des essais et aux résultats des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Herman Stoevelaar, PhD
- Numéro de téléphone: +3134856072
- E-mail: herman.stoevelaar@ismar.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frank Huygen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31107034906
- E-mail: f.huygen@erasmusmc.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
- Âge ≥ 18 ans
- Douleur chronique avec une durée de moins de 6 mois
- L'une des indications primaires suivantes: syndrome de douleur vertébrale persistante (PSP) (type 1 et type 2), syndrome de douleur régionale complexe, syndrome de la douleur neuropathique, syndrome de la douleur ischémique
- La gravité de la douleur au moins modérée (EVA ≥ 5, en moyenne au cours du dernier mois) ayant un impact substantiel sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie à la discrétion du médecin traitant
- Répondant insuffisamment aux essais appropriés de médicaments, à la gestion conservatrice (par ex. Physiothérapie) et / ou des traitements mini-invasifs (tels que les blocs nerveux anesthésiques locaux) et / ou éprouver des effets secondaires intolérables de ces traitements
- Aucun avantage clair de la chirurgie attendue
Critères d'exclusion
- Ne voulant pas avoir un implant
- Impossible de gérer l'appareil
- Contra-indications absolues pour le traitement actif (par ex. Inapte pour subir des SCS, une grossesse, des infections liées à la colonne vertébrale ou à la peau, un trouble de coagulation)
- Trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur non contrôlé à la discrétion du médecin traitant
- Abus d'alcool et de drogues en cours
- Douleur généralisée
- Manque de remboursement des SC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients souffrant de douleur chronique éligible à la stimulation de la moelle épinière
Les patients souffrant de douleur chronique avec une décision positive sur les SC.
Ceux qui reçoivent un implant direct ou un essai de dépistage positif seront suivis à 6 et 12 mois après avoir reçu SCS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive de l'outil de santé électronique
Délai: 12 mois
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Évaluation de la valeur prédictive des recommandations du panel (c'est-à-dire non recommandées, recommandées, fortement recommandées) intégrées dans l'outil de santé ECS SCS pour les résultats des patients (A).
Résultat de l'essai: positif / négatif, basé sur l'échelle d'évaluation de la douleur numérique, plage de 0 à 10; b).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre les recommandations de panel avec les décisions centrales
Délai: 1 semaine
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Évaluation de la relation entre les recommandations de panel (c'est-à-dire non recommandées, recommandées, fortement recommandées) intégrées dans l'outil de santé ECS SCS avec les décisions centrales (positif = procéder avec SCS; négatif = pas de SCS; Defer = réévaluer dans une phase ultérieure).
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1 semaine
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Résultats de l'essai
Délai: 1 semaine
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Évaluation de la valeur prédictive des recommandations du panel (c'est-à-dire non recommandées, recommandées, fortement recommandées) intégrées dans l'outil de santé e-santé pour les résultats des essais (% de réduction de la douleur sur l'échelle de l'évaluation de la douleur numérique; plage 0-10).
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Herman Stoevelaar, PhD, Ismar Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCS e-health tool
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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