Prospektive Validierungsstudie eines E-Health-Tools für die Patientenauswahl für SCS
Europäisches E-Health
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Selektion von Patienten mit chronischen Schmerzen bei der Stimulation des Rückenmarks zu erfahren. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, besteht darin, den Vorhersagewert eines E-Health-Tools für Patientenergebnisse zu bewerten.
Die Teilnehmer werden als normal behandelt und werden gebeten, die Patientenfragebögen auszufüllen, um ihre Schmerzlinderung nach Erhalt der Stimulation des Rückenmarks zu bewerten. Das E-Health-Tool wird während der Durchführung der Studie nicht verwendet, da die Patientenergebnisse nur am Ende der Studie mit den Empfehlungen des E-Health-Tools verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Studie innerhalb von Europa, die prospektiv Daten von Patienten mit einer positiven Entscheidung über SCS sammelt und entweder ein direktes Implantat oder eine SCS -Screening -Studie erhält. Die Daten werden von Implantatzentren gesammelt, die das E-Health-Tool für die SCS-Patientenauswahl (d. H. Tool-naiv). Darüber hinaus sollten die teilnehmenden Zentren weder für die Verwendung des Tools während der Studie noch bei Patienten in der Studienpopulation einbezogen werden. Darüber hinaus sollten teilnehmende Implantatzentren bereits Erfahrung in der Durchführung prospektiver klinischer Studien haben.
Die Basisdaten sollten zum Zeitpunkt der endgültigen Entscheidung über SCS (d. H. Nach multidisziplinärer Teamberatung) mit einem Online -Datenerfassungsprogramm gesammelt werden:
- Allgemeine Basisdaten
- E-Health-Werkzeugvariablen
- Zentrumentscheidung über SCS (Direktimplantat oder Versuch)
Nur für Patienten, die SCS (Direktimplantat oder positive Studie) erhalten, werden nach 6 und 12 Monaten Follow-up-Daten gesammelt.
Anschließend werden die prospektiv gesammelten Daten im Vergleich zu den Zentralentscheidungen, Versuchsergebnissen und Patientenergebnissen auf das E-Health-Tool und seine Empfehlungen angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Herman Stoevelaar, PhD
- Telefonnummer: +3134856072
- E-Mail: herman.stoevelaar@ismar.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Frank Huygen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31107034906
- E-Mail: f.huygen@erasmusmc.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Chronische Schmerzen mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
- Eine der folgenden Hauptindikationen: Persistentes Wirbelschmerzsyndrom (PSPS) (Typ 1 und Typ 2), komplexes regionales Schmerzsyndrom, neuropathisches Schmerzsyndrom, ischämisches Schmerzsyndrom
- Schmerzschwere mindestens mäßig (VAS ≥ 5, im letzten Monat), die sich im Ermessen des ansprechenden Arztes erheblich auf die tägliche Funktion und Lebensqualität auswirken, die sich erheblich auswirken.
- Unzureichend reagieren auf geeignete Medikamentenversuche, konservatives Management (z. Physiotherapie) und/oder minimal invasiv
- Keine eindeutigen Vorteile der Operation erwartet
Ausschlusskriterien
- Nicht bereit, ein Implantat zu haben
- Das Gerät kann nicht verwaltet werden
- Absolute Kontra-Indikationen für die aktive Behandlung (z. Ungeeignet für SCS, Schwangerschaft, Wirbelsäule oder Hautbezogene Infektionen, Gerinnungsstörung)
- Unkontrollierte disruptive psychologische oder psychiatrische Störung nach Ermessen des behandelnden Arztes
- Anhaltender Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Weit verbreitete Schmerzen
- Mangel an Erstattung von SCs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit chronischen Schmerzen, die für die Stimulation des Rückenmarks in Frage kommen können
Patienten mit chronischen Schmerzen mit einer positiven Entscheidung über SCS.
Diejenigen, die entweder ein direktes Implantat oder eine positive Screening -Studie erhalten, werden 6 und 12 Monate nach Erhalt von SCS befolgt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagewert des E-Health-Tools
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung des Vorhersagewerts der Empfehlungen des Panels (d. H. Nicht empfohlen, empfohlen, sehr empfohlen), eingebettet in das SCS E-Health-Tool für Patientenergebnisse (a).
Versuchsergebnis: positiv/negativ, basierend auf der numerischen Schmerzbewertungsskala, Bereich 0-10; B).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen Panel -Empfehlungen mit Zentralentscheidungen
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung der Beziehung zwischen den Empfehlungen des Panels (d. H. Nicht empfohlen, empfohlen, sehr empfohlen), eingebettet in das SCS E-Health-Tool mit den Zentralentscheidungen (positiv = mit SCS fortfahren; negativ = keine SCs; Aufschub = Neubewertung in einer späteren Phase).
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1 Woche
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Versuchsergebnisse
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung des Vorhersagewerts der Empfehlungen des Panels (d. H. Nicht empfohlen, empfohlen, sehr empfohlen), eingebettet in das E-Health-Tool für Versuchsergebnisse (% Schmerzreduzierung auf der numerischen Schmerzbewertung; Bereich 0-10).
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Herman Stoevelaar, PhD, Ismar Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCS e-health tool
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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