Prospektivní validační studie elektronického nástroje pro výběr pacienta pro SCS
Evropský nástroj pro elektronické zdraví pro vhodný (před) výběr pro stimulaci míchy u pacientů s chronickou bolestí
Cílem této observační studie je dozvědět se více o výběru pacientů s chronickou bolestí pro stimulaci míchy. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je posoudit prediktivní hodnotu nástroje elektronického zdraví pro výsledky pacienta.
Účastníci budou považováni za normální a budou požádáni o vyplnění dotazníků pro pacienta, aby vyhodnotili úlevu od bolesti po obdržení stimulace míchy. E-zdravotnický nástroj nebude používán během provádění studie, protože výsledky pacienta budou porovnány pouze na konci studie s doporučeními e-zdraví nástrojem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou studii v Evropě, prospektivně shromažďuje data od pacientů s pozitivním rozhodnutím o SCS, obdrží buď přímý implantát nebo screeningovou studii SCS. Data budou shromažďována implantátovými centry, která dříve nepoužila nástroj E-Health pro výběr pacienta (tj. Nanekládaný nástroj). Kromě toho by se zúčastněná centra neměla prohlásit za použití nástroje během provádění studia ani u pacientů zahrnutých do populace studie. Kromě toho by se zúčastněná centra implantátovala mít předchozí zkušenosti s prováděním budoucích klinických hodnocení.
Základní data by měla být shromažďována v okamžiku konečného rozhodnutí o SCS (tj. Po multidisciplinární konzultaci týmu, pokud je to použitelné) pomocí online programu pro snímání dat:
- Obecná základní data
- Proměnné nástroje elektronického zdraví
- Rozhodnutí o středisku na SCS (přímý implantát nebo pokus)
Pouze u pacientů, kteří dostávají SCS (přímý implantát nebo pozitivní studie), budou shromažďována následná data po 6 a 12 měsících.
Poté budou prospektivně shromážděná data použita na nástroj pro elektronické zdraví a jeho doporučení ve srovnání s rozhodnutími centra, výsledky pokusů a výsledky pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Herman Stoevelaar, PhD
- Telefonní číslo: +3134856072
- E-mail: herman.stoevelaar@ismar.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frank Huygen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31107034906
- E-mail: f.huygen@erasmusmc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Chronická bolest s dobou trvání nejméně 6 měsíců
- Jeden z následujících primárních indikací: Syndrom trvalé bolesti páteře (PSP) (typ 1 a typ 2), Syndrom komplexní regionální bolesti, syndrom neuropatické bolesti, syndrom ischemické bolesti
- Závažnost bolesti přinejmenším mírná (VAS ≥ 5, v průměru za poslední měsíc), má podstatný dopad na denní fungování a kvalitu života podle uvážení ošetřujícího lékaře
- Nedostatek reagovat na vhodné pokusy o lécích, konzervativní řízení (např. Fyzioterapie) a/nebo minimálně invazivní léčba (jako jsou lokální bloky anestetického nervu) a/nebo zažívají nesnesitelné vedlejší účinky těchto ošetření
- Neočekávané žádné jasné výhody chirurgického zákroku
Kritéria vyloučení
- Neochotný mít implantát
- Nelze spravovat zařízení
- Absolutní kontraindikace pro aktivní léčbu (např. Nevhodné pro podstupující SC, těhotenství, infekce související s páteří nebo kůží, koagulační porucha)
- Nekontrolovaná rušivá psychologická nebo psychiatrická porucha na uvážení ošetřujícího lékaře
- Probíhající zneužívání alkoholu a drog
- Rozsáhlá bolest
- Nedostatek úhrady SCS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s chronickou bolestí způsobilí pro stimulaci míchy
Pacienti s chronickou bolestí s pozitivním rozhodnutím o SCS.
Ti, kteří dostávají přímý implantát nebo pozitivní screeningovou studii, budou sledováni 6 a 12 měsíců po obdržení SCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota nástroje E-Health
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení prediktivní hodnoty doporučení panelu (tj. Nedoporučuje se, doporučeno, vysoce doporučené) zabudované do nástroje SCS E-Health pro výsledky (A).
Výsledek pokusu: pozitivní/negativní, založený na stupnici hodnocení bolesti, rozsah 0-10; B). Pain související výsledky po implantátu SCS: EQ-5D-5L (rozsah 5-25), Stručný inventář bolesti (rozsah 0-10), globální vnímaný účinek (rozmezí 1-7).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi doporučeními panelu s rozhodnutími o středu
Časové okno: 1 týden
|
Posouzení vztahu mezi doporučeními panelu (tj. Nedoporučuje se, doporučuje se, vysoce doporučená) zabudovaná do nástroje SCS E-Health s středovým rozhodnutím (pozitivní = postupujte s SCS; negativní = bez SCS; odložení = přehodnocení v pozdější fázi).
|
1 týden
|
|
Výsledky pokusů
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení prediktivní hodnoty doporučení panelu (tj. Nedoporučuje se, doporučeno, vysoce doporučené) zabudované do nástroje E-Health pro výsledky zkušebních výsledků (% snížení bolesti na stupnici hodnocení numerické bolesti; rozsah 0-10).
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Herman Stoevelaar, PhD, Ismar Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCS e-health tool
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .