SC를위한 환자 선택을위한 전자 건강 도구의 전향 적 검증 연구
만성 통증 환자의 척수 자극을위한 적절한 (사전) 선택을위한 유럽 전자 건강 도구
이 관찰 연구의 목표는 척수 자극을위한 만성 통증 환자의 선택에 대해 더 많이 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 환자 결과에 대한 전자 건강 도구의 예측 가치를 평가하는 것입니다.
참가자는 정상적인 것으로 취급되며 척수 자극을받은 후 통증 완화를 평가하기 위해 환자 설문지를 완료해야합니다. 연구가 끝날 때만 환자의 결과는 e-health 도구의 권장 사항과 비교되므로 e-health 도구는 연구 수행 중에 사용되지 않습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이는 유럽 내에서 여러 센터 연구로, SC에 대한 긍정적 인 결정을 가진 환자로부터 데이터를 전향 적으로 수집하여 직접 임플란트 또는 SCS 선별 시험을받습니다. 데이터는 이전에 SCS 환자 선택을 위해 e-health 도구를 사용하지 않은 임플란트 센터에 의해 수집됩니다 (즉. 도구 나시브). 또한 참여 센터는 연구 수행 중에 도구를 사용하거나 연구 집단에 포함 된 환자를 사용하지 않도록 선언해서는 안됩니다. 또한 참여 임플란트 센터는 전향 적 임상 시험을 수행 한 경험이 있어야합니다.
기본 데이터는 온라인 데이터 캡처 프로그램을 사용하여 SCS (즉, 해당되는 경우 여러 분야의 팀 상담 후)에 대한 최종 결정의 순간에 수집해야합니다.
- 일반 기준 데이터
- 전자 건강 도구 변수
- SC에 대한 센터 결정 (직접 임플란트 또는 시험)
SCS를받는 환자 (직접 임플란트 또는 양성 시험)에 대해서만 6 개월 및 12 개월에 후속 데이터가 수집됩니다.
그 후, 전향 적으로 수집 된 데이터는 전자 건강 도구 및 그 권장 사항에 중앙 결정, 시험 결과 및 환자 결과에 적용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Herman Stoevelaar, PhD
- 전화번호: +3134856072
- 이메일: herman.stoevelaar@ismar.com
연구 연락처 백업
- 이름: Frank Huygen, MD, PhD
- 전화번호: +31107034906
- 이메일: f.huygen@erasmusmc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 18 세 이상
- 최소 6 개월의 만성 통증
- 다음 주요 적응증 중 하나 : 지속적인 척추 통증 증후군 (PSPS) (유형 1 및 유형 2), 복잡한 지역 통증 증후군, 신경 병증 통증 증후군, 허혈성 통증 증후군
- 통증 심각도는 주치의의 재량에 따라 일상 기능과 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 적어도 중간 정도 (VAS ≥ 5, 평균 5 이상)
- 적절한 약물 치료, 보수 관리 (예 : 물리 치료) 및/또는 최소 침습적 치료 (예 : 국소 마취 신경 블록) 및/또는 이러한 치료의 참을 수없는 부작용 경험
- 수술의 명확한 이점은 예상되지 않습니다
제외 기준
- 임플란트를 갖지 않으려합니다
- 장치를 관리 할 수 없습니다
- 적극적인 치료를위한 절대적 상당한 심지어 (예 : SCS, 임신, 척추 또는 피부 관련 감염, 응고 장애에 부적합)
- 주치의의 재량에 따라 통제되지 않은 파괴적인 심리적 또는 정신과 적 장애
- 진행중인 알코올 및 약물 오용
- 광범위한 통증
- SC의 상환 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 통증 환자는 척수 자극을받을 수 있습니다
SC에 대한 긍정적 인 결정을 가진 만성 통증 환자.
직접 임플란트 또는 긍정적 인 선별 시험을받는 사람들은 SC를받은 후 6 개월과 12 개월에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 건강 도구 예측 가치
기간: 12 개월
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환자 결과를위한 SCS e-Health 도구에 포함 된 패널 권장 사항의 예측 가치 평가 (즉, 권장, 권장, 적극 권장) (A).
시험 결과 : 숫자 통증 등급 척도, 범위 0-10에 기초한 양수/음성; b). SCS 임플란트 후의 페인 관련 결과 : EQ-5D-5L (범위 5-25), 간단한 통증 인벤토리 (범위 0-10), 글로벌인지 효과 (1-7).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센터 결정과 패널 권장 사항 간의 관계
기간: 1 주
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센터 결정과 함께 SCS e-Health 도구에 포함 된 패널 권장 사항 (즉, 권장되지 않음, 권장, 강력한 권장) 간의 관계에 대한 평가 (긍정적 = SCS로 진행; 부정적인 = SCS; DEFER = 이후 단계에서 재평가).
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1 주
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시험 결과
기간: 1 주
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시험 결과를 위해 E-Health 도구에 포함 된 패널 권장 사항의 예측 가치 평가 (즉, 권장, 권장, 권장) (수치 통증 등급 척도의 통증 감소; 범위 0-10).
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1 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Herman Stoevelaar, PhD, Ismar Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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