Prospektiivinen validointitutkimus SCS: n potilaiden valinnan sähköisen terveydenhuollon työkalusta
Eurooppalainen sähköinen terveystyökalu selkäytimen stimulaation asianmukaiseen (pre) valintaan potilailla, joilla on krooninen kipu
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää potilaiden valinnasta, joilla on krooninen kipu selkäytimen stimulaatiolle. Pääkysymykseen, johon se pyrkii vastaamaan, on arvioida sähköisen terveydenhuollon työkalun ennustavaa arvoa potilaan tuloksiin.
Osallistujia käsitellään normaalina, ja heitä pyydetään täyttämään potilaskyselyt arvioimaan heidän kivunlievityksensä selkäytimen stimulaation jälkeen. E-terveystyökalua ei käytetä tutkimuksen aikana, koska potilaan tuloksia verrataan vain tutkimuksen lopussa e-terveystyökalun antamiin suosituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus Euroopassa, joka kerää tietoja potilailta, joilla on positiivinen päätös SCS: stä, saadaan joko suoran implantin tai SCS -seulontakokeen. Tiedot keräävät implanttikeskukset, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet sähköisen terveydenhuollon työkalua SCS-potilaan valintaan (ts. Työkalu-vienti). Lisäksi osallistuvien keskusten ei pidä julistaa työkalua tutkimuksen aikana eikä potilaisiin, jotka sisältyvät tutkimuspopulaatioon. Lisäksi osallistuvilla implanttikeskuksilla tulisi olla aikaisempi kokemus mahdollisten kliinisten tutkimusten suorittamisesta.
Perustiedot olisi kerättävä SCS: n lopullisen päätöksen aikaan (ts. Tarvittaessa monitieteisen ryhmän kuulemisen jälkeen) online -tiedonkeruuohjelman avulla:
- Yleiset lähtötiedot
- E-terveyden työkalumuuttujat
- Keskuksen päätös SCS: stä (suora implantti tai tutkimus)
Vain potilaille, jotka saavat SCS: tä (suora implantti tai positiivinen tutkimus), kerätään seurantatiedot 6 ja 12 kuukaudessa.
Myöhemmin mahdollisesti kerättyjä tietoja sovelletaan sähköiseen terveystyökaluun ja sen suosituksiin verrattuna keskipäätöksiin, tutkimustuloksiin ja potilaan tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Herman Stoevelaar, PhD
- Puhelinnumero: +3134856072
- Sähköposti: herman.stoevelaar@ismar.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frank Huygen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31107034906
- Sähköposti: f.huygen@erasmusmc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Ikä ≥18 vuotta
- Krooninen kipu, jonka kesto on vähintään 6 kuukautta
- Yksi seuraavista ensisijaisista indikaatioista: Pysyvä selkärangan oireyhtymä (PSPS) (tyyppi 1 ja tyyppi 2), kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä, neuropaattinen kipuoireyhtymä, iskeeminen kipuoireyhtymä
- Kivun vakavuus Ainakin kohtalainen (VAS ≥ 5, viimeisen kuukauden keskimäärin), joilla on huomattava vaikutus päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun osallistuvan lääkärin harkinnan mukaan
- Riittämättä reagoi asianmukaisiin lääkityskokeisiin, konservatiiviseen hallintaan (esim. fysioterapia) ja/tai minimaalisesti invasiiviset hoidot (kuten paikallispuudutushermohkot) ja/tai näiden hoidojen sietämättömät sivuvaikutukset
- Leikkauksen selviä etuja ei ole odotettu
Syrjäytymiskriteerit
- Haluttomia saamaan implantin
- Laitetta ei voi hallita
- Absoluuttiset vastatoimenpiteet aktiiviseen hoitoon (esim. SC: n, raskauden, selkärangan tai ihoon liittyvien infektioiden, hyytymishäiriöt)
- Hallitsematon häiritsevä psykologinen tai psykiatrinen häiriö osallistuvan lääkärin harkinnan mukaan
- Jatkuva alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Levinnyt kipu
- SC: n korvauksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Krooninen kipupotilaat, jotka ovat kelvollisia selkäytimen stimulaatioon
Potilaat, joilla on krooninen kipu positiivisella päätöksellä SCS: stä.
Niitä, jotka saavat joko suoran implantin tai positiivisen seulontakokeen, seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua SCS: n vastaanottamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
e-terveydenhuollon työkalun ennustava arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paneelin suositusten ennustavan arvon arviointi (ts. Ei suositeltavaa, suositeltavaa, erittäin suositeltavaa) SCS-e-terveystyökaluun upotettuna potilaan tuloksiin (a).
Kokeen tulos: Positiivinen/negatiivinen, joka perustuu numeeriseen kivun asteikkoon, alue 0-10; b) .Painiin liittyvät tulokset SCS-implantin jälkeen: EQ-5D-5L (alue 5-25), lyhyt kipuvarasto (alue 0-10), globaalilla havaittu vaikutus (alue 1-7).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paneelin suositusten välinen suhde keskikeskuspäätöksiin
Aikaikkuna: Viikko
|
SCS-e-terveystyökaluun upotettuna keskipistepäätöksiin (positiivinen = Jatka SCS: n; negatiivista = SCS; lykkää = uudelleensuunnittelu myöhemmässä vaiheessa arviointi (ts.
|
Viikko
|
|
Koetulokset
Aikaikkuna: Viikko
|
Paneelin suositusten ennustearvon arviointi (ts. Ei suositeltavaa, suositeltavaa, erittäin suositeltavaa), joka on upotettu e-terveydenhuollon työkaluun kokeilutuloksiin (% kivun vähentäminen numeerisen kivun asteikolla; alue 0-10).
|
Viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herman Stoevelaar, PhD, Ismar Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCS e-health tool
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .